EXJADE 125 mg

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Orale

Code CIS : 67037109

Description :

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Comprimé	DÉFÉRASIROX	87487	125 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s)

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Code HAS : CT-11042
Date avis :
Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par EXJADE reste important dans les indications de l'AMM.
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Code HAS : CT-13213
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : IV
Description : Dans le traitement de la surcharge en fer chronique nécessitant un traitement chélateur du fer chez les patients de 10 ans et plus présentant des syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions, lorsque le traitement par déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté, compte tenu : des modalités de démonstration de lefficacité dEXJADE dans létude pivot dont les résultats doivent être interprétés avec prudence, de labsence dalternative thérapeutique chez les patients ne pouvant prendre de la déféroxamine, des incertitudes en termes de tolérance rénale, notamment à long terme, particulièrement préoccupant en pédiatrie, de labsence de données disponibles sur la possibilité ou non de reprendre ce traitement chez des patients ayant de nouveau accumulé du fer après avoir atteint une charge corporelle en fer satisfaisante, de la difficulté de cerner la population pour lesquels un traitement par déféroxamine est inadapté et donc du risque de mésusage associé, la Commission considère que lamélioration du service médical rendu par EXJADE est mineure (ASMR IV).
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Code HAS : CT-11042
Date avis :
Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur : III
Description : Lamélioration du service médical rendu par EXJADE est modérée (ASMR III) dans le traitement de la surcharge en fer chronique secondaire à des transfusions sanguines lorsque le traitement par déféroxamine (DESFERAL) est contre-indiqué ou inadapté chez les patients suivants : présentant dautres anémies, âgés de 2 à 5 ans, présentant une bêta-thalassémie majeure avec une surcharge en fer chronique secondaire des transfusions sanguines peu fréquentes (<7 ml/kg/mois de concentrés érythrocytaires). Dans la situation où FERRIPROX peut être utilisé (surcharge en fer chez les patients qui présentent une thalassémie majeure pour lesquels un traitement par la déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté), la Commission de la Transparence ne peut se prononcer sur les performances respectives des deux médicaments faute de données comparatives.
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Code HAS : CT-3381
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : II
Description : Dans le traitement de la surcharge en fer chronique secondaire à des transfusions sanguines lorsque le traitement par la déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté chez les groupes de patients suivants : patients présentant d'autres anémies, patients âgés de 2 à 5 ans, patients présentant une bétâ-thalassémie majeure avec une surcharge en fer chronique secondaire des transfusions sanguines peu fréquentes (<7 ml/kg/mois de concentrés érythrocytaires), la Commission de la Transparence estime qu'EXJADE apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) lorsque aucun autre traitement ne peut être proposé. Dans la situation où FERRIPROX peut être utilisé, la Commission de la Transparence ne peut se prononcer sur les performances respectives des deux médicaments faute de données comparatives.
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