FASENRA 30 mg, solution injectable en seringue préremplie

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Sous-cutanée

Code CIS : 63562134

Description :

Prescription : renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ALLERGOLOGIE
Format : solution injectable
Date de commercialisation : 08/01/2018
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : EU/1/17/1252

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Solution	BENRALIZUMAB	80958	30 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

1 seringue prÃ©remplie en verre de 1 ml avec une aiguille et un protÃ¨ge -aiguille rigide et un bouchon-piston

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Code HAS : CT-20019
Date avis :
Raison : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par FASENRA (benralizumab) est important en traitement addi-tionnel dans lasthme sévère à éosinophiles non contrôlée malgré une corticothérapie inha-lée à forte dose associée à des ß-agonistes de longue durée daction, uniquement chez les adultes répondant aux critères suivants : un taux déosinophiles sanguins = 150/µL à linstauration du traitement . ET au moins deux épisodes dexacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral (= 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur daction longue (LABA) . OU un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 derniers mois. Les patients dont lasthme nest pas contrôlé en raison dun traitement de fond inadapté, de problèmes dobservance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge nentrent pas dans ce périmètre.
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Code HAS : CT-16927
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : le service médical rendu par FASENRA est important chez ladulte dans le traitement de fond additionnel de lasthme sévère à éosinophiles non contrôlé malgré une corticothérapie inhalée à forte dose associée à des ß2-agonistes de longue durée daction, uniquement chez les patients répondant aux critères suivants : un taux déosinophiles sanguins = 300 cellules/µl à linstauration du traitement . ET o au moins deux épisodes dexacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticostéroïde oral (= 3 jours chacun) dans les 12 mois précédents malgré un traitement de fond associant des corticostéroïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur daction longue (stade 4/5 GINA) . o OU un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 mois précédents. Les patients dont lasthme nest pas contrôlé en raison dun traitement de fond inadapté, de problèmes dobservance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge nentrent pas dans ce périmètre.
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Code HAS : CT-21246
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Insuffisant
Description : Le service médical rendu par FASENRA (benralizumab) est insuffisant chez les patients adultes en traitement additionnel des formes récidivantes ou réfractaires de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale au regard de lalternative disponible.
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Code HAS : CT-16927
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : IV
Description : Prenant en compte : la démonstration dans deux études versus placebo dune réduction des exacerbations dasthme chez des patients ayant un asthme sévère à éosinophiles non contrôlé . la démonstration dune réduction significative des doses quotidiennes de corticoïdes oraux versus placebo chez des patients nécessitant une corticothérapie orale en continu . leffet modeste sur la qualité de vie et le contrôle de lasthme . labsence de différence defficacité entre benralizumab et mepolizumab sur la réduction du taux d'exacerbations dans le cadre dune comparaison indirecte . le besoin médical partiellement couvert chez les patients ayant un asthme sévère non contrôlé et les risques associés aux exacerbations . FASENRA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), comme NUCALA et CINQAERO, dans la prise en charge de lasthme sévère à éosinophiles insuffisamment contrôlé par les corticostéroïdes inhalés à dose élevée associés à un autre médicament destiné au traitement continu de fond.
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