FASLODEX 250 mg, solution injectable

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Intramusculaire
  • Code CIS : 63545028
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : solution injectable
    • Date de commercialisation : 10/03/2004
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/03/269

    Les compositions de FASLODEX 250 mg, solution injectable

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Solution FULVESTRANT 54676 250 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 seringue(s) préremplie(s) en verre avec aiguille(s) de 5 ml

    • Code CIP7 : 3634900
    • Code CIP3 : 3400936349001
    • Prix : 184,67 €
    • Date de commercialisation : 19/06/2004
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 100%

    Caractéristiques :

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    Notice :

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    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-14119
    • Date avis :
    • Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par FASLODEX reste important dans l’indication : « Faslodex est indiqué dans le traitement du cancer du sein, localement avancé ou métastasé, positif pour les récepteurs aux estrogènes, chez les femmes ménopausées avec une récidive pendant ou après un traitement adjuvant par un anti-estrogène ou une progression de la maladie sous traitement par anti-estrogène ».
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-16697
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Insuffisant
    • Description : Le service médical rendu par FASLODEX (fulvestrant) en association au palbociclib dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, prétraité par hormonothérapie (au stade avancé ou lors d’un traitement adjuvant pour les progressions précoces) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale chez les femmes non ménopausées et/ou en cas d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-16697
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : V
    • Description : Tenant compte :<br>• de la différence de faible pertinence clinique (+ 2,8 mois) sur la survie sans progression (critère de jugement principal) entre le fulvestrant et l’anastrozole (HR=0,797 . IC95% [0,637 . 0,999] . p=0,0486) avec des réserves méthodologiques (cf. paragraphe 08.5 Résumé et discussion) .<br>• de l’absence d’avantage démontré notamment sur la survie globale, la tolérance ou la qualité de vie, <br>la Commission considère que FASLODEX en monothérapie n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’anastrozole dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+ chez les femmes ménopausées et non précédemment traitées par une hormonothérapie.<br><br>Dans la mesure où :<br>• les données disponibles reposent sur la démonstration de la supériorité de l’ajout du palbociclib au fulvestrant par rapport au fulvestrant seul dans l’étude PALOMA 3,<br>• la comparaison au fulvestrant seul ne permet pas de déterminer l’apport thérapeutique du fulvestrant dans le cadre de cette association .<br>• une comparaison aux alternatives disponibles n’est pas disponible, <br>la Commission considère que FASLODEX en association au palbociclib n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement du cancer du sein cancer du sein localement avancé ou métastatique, HR+/HER2-, chez les femmes ménopausées ayant été traitées antérieurement par hormonothérapie et en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.
    • Lien externe