FIASP 100 unités/ml, solution injectable en flacon

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Sous-cutanéeIntraveineuse
  • Code CIS : 68772407
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : liste II
    • Format : solution injectable
    • Date de commercialisation : 09/01/2017
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/16/1160
    • Pas de générique
    • Laboratoires : NOVO NORDISK (DANEMARK)

    Les compositions de FIASP 100 unités/ml, solution injectable en flacon

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Solution INSULINE ASPARTE 33218 100 unités d’insuline asparte SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 flacon(s) en verre de 10 ml

    • Code CIP7 : 3008317
    • Code CIP3 : 3400930083178
    • Prix : 15,82 €
    • Date de commercialisation : 10/01/2018
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 65%

    Caractéristiques :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Notice :

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    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-18375
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par FIASP (insuline asparte) est important dans le traitement du diabète des adolescents et des enfants à partir de 1 an.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-16059
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par FIASP est important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-16059
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : V
    • Description : Compte tenu des données d’efficacité disponibles montrant la non infériorité de FIASP par rapport à l’insuline asparte (NOVORAPID) dans une étude réalisée dans le diabète de type 1 et une étude dans le diabète de type 2, la commission estime que FIASP n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à NOVORAPID.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-18375
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : V
    • Description : Compte tenu : <br>• de la démonstration de la non-infériorité puis de la supériorité de FIASP (insuline asparte) en administration prandiale par rapport à NOVORAPID (insuline asparte), ainsi que de la non-infériorité de FIASP (insuline asparte) en administration post prandiale par rapport à NOVORAPID (insuline asparte), en termes de variation d’HbA1c après 26 semaines de traitement (critère de jugement principal) dans une étude réalisée chez des enfants et adolescents diabétiques de type 1,<br>• de la seule disponibilité de résultats d’efficacité sur un critère intermédiaire et de l’absence de donnée de morbi-mortalité,<br>• du profil de tolérance de FIASP (insuline asparte) qui apparait similaire à celui de NOVORAPID (insuline asparte), avec toutefois davantage d’épisodes d'hypoglycémie nocturne sévère ou confirmée par la glycémie, notamment en administration post prandiale comparé au groupe NOVORAPID (insuline asparte) dans cette même étude,<br>• et de l’absence de donnée de qualité de vie,<br>la commission de la Transparence considère que FIASP (insuline asparte) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à NOVORAPID (insuline asparte) dans la prise en charge du diabète des adolescents et des enfants à partir de 1 an.
    • Lien externe