FINTEPLA 2,2 mg/mL, solution buvable

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 62154820
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : prescription réservée aux spécialistes et services NEUROPEDIATRIE
    • Format : solution buvable
    • Date de commercialisation : 18/12/2020
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/20/1491
    • Pas de générique
    • Laboratoires : UCB PHARMA BELGIQUE

    Les compositions de FINTEPLA 2,2 mg/mL, solution buvable

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Solution CHLORHYDRATE DE FENFLURAMINE 1890 SA
    Solution FENFLURAMINE 72488 2,2 mg FT
    Solution CHLORHYDRATE DE FENFLURAMINE 01890 2,32 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 60 mL + 4 seringues pour administration orale ( 2 x 3 mL et 2 x 6 mL ) + 1 adaptateur de flacon

    • Code CIP7 : 3022435
    • Code CIP3 : 3400930224359
    • Prix : 462,34 €
    • Date de commercialisation : 23/06/2021
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 65 %

    1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 120 mL + 4 seringues pour administration orale ( 2 x 3 mL et 2 x 6 mL ) + 1 adaptateur de flacon

    • Code CIP7 : 3022436
    • Code CIP3 : 3400930224366
    • Prix : 899,59 €
    • Date de commercialisation : 23/06/2021
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 65 %

    1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 360 mL + 4 seringues pour administration orale ( 2 x 3 mL et 2 x 6 mL ) + 1 adaptateur de flacon

    • Code CIP7 : 3022437
    • Code CIP3 : 3400930224373
    • Prix : 2,60 €
    • Date de commercialisation : 23/06/2021
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 65 %

    Caractéristiques :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Notice :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-21075
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par FINTEPLA (fenfluramine) est important dans le traitement adjuvant des crises d’épilepsie associées au syndrome de Dravet, en association à d’autres médicaments antiépileptiques, chez les patients âgés de 2?ans et plus, pharmacorésistants, uniquement en situation de dernier recours.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-20591
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par FINTEPLA (fenfluramine) est important dans le traitement adjuvant des crises d’épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastaut, en association à d’autres médicaments antiépileptiques, chez les patients âgés de 2?ans et plus, pharmacorésistants, uniquement en situation de dernier recours.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19096
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par FINTEPLA (fenfluramine) est important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-21075
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
    • Valeur : IV
    • Description : FINTEPLA (fenfluramine), en association à d’autres médicaments antiépileptiques, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle de dernière recours en traitement adjuvant des crises d’épilepsie associées au syndrome de Dravet, chez les patients âgés de 2?ans et plus pharmacorésistants.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-20591
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : IV
    • Description : Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de la fenfluramine à la dose d’entretien recommandée de 0,7 mg/kg par rapport au placebo, en traitement adjuvant, évaluée au cours d’une étude randomisée en double-aveugle, chez des enfants et adultes atteints du syndrome de Lennox-Gastaut :<br>• sur le critère de jugement principal de variation de la fréquence des crises avec chutes à court terme sur 14 semaines avec une quantité d’effet supplémentaire modérée par rapport au placebo (différence médiane de -19,9 %)<br>• sur le critère de jugement secondaire hiérarchisé de proportion de patients répondeurs (i.e. >= 50 % réduction des crises avec chutes) sur 14 semaines<br>• du besoin médical qui reste important, en raison des alternatives limitées dans cette maladie rare,<br>• de l’absence de donnée comparative indirecte robuste versus le cannabidiol (EPIDYOLEX) dans un contexte de co-développement,<br>mais :<br>• de l’absence de donnée robuste sur la qualité de vie,<br>• du risque d’hypertension artérielle pulmonaire désormais identifié en tant que risque important suite à un cas post-commercialisation justifiant le maintien de l’encadrement associé à la nécessité de réalisation et de surveillance échocardiographique prenant en compte l’historique de la molécule dans l’indication d’obésité chez l’adulte,<br>• de l’absence de donnée d’efficacité et de tolérance de la fenfluramine à long terme, notamment en termes d’impact sur la détérioration neurocognitive et le développement psychomoteur des patients, dans le cadre d’une maladie au long cours,<br><br>la Commission considère que FINTEPLA (fenfluramine), en association à d’autres médicaments antiépileptiques, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle de dernière recours en traitement adjuvant des crises d’épilepsie associées au syndrome de Lennox Gastaut, chez les patients âgés de 2?ans et plus pharmacorésistants.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19096
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : IV
    • Description : Compte-tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de la fenfluramine par rapport au placebo, en traitement adjuvant, évaluée au cours de deux études randomisées en double-aveugle (dont une étude en association au stiripentol avec clobazam et/ou valproate de sodium) chez des enfants et adolescents atteints du syndrome de Dravet,<br>o sur la variation moyenne de fréquence totale des crises convulsives à court terme sur 14 et 15 semaines (critère de jugement principal) avec une réduction de 54 % à 62 %, pour un nombre moyen de crises à l’inclusion variant de 22 à 45 crises par mois respectivement,<br>o sur le taux de patients répondeurs au traitement (i.e. réduction = 50 % des crises convulsives) et la durée de l’intervalle libre de crises convulsives sur 14 et 15 semaines, critères de jugement secondaires hiérarchisés<br>• du besoin médical qui reste important, en raison des alternatives limitées dans cette maladie rare, malgré la mise à disposition récente du cannabidiol (EPIDYOLEX)<br>• de l’absence de données comparatives versus le cannabidiol (EPIDYOLEX) dans un contexte de co développement<br>et malgré : <br>• l’absence de donnée robuste sur la qualité de vie, <br>• les cas de fuite valvulaire rapportés au cours des études à court terme : 16,4 % dans les groupes fenfluramine versus 6,0 % dans les groupes placebo,<br>• l’absence de donnée d’efficacité et de tolérance de la fenfluramine à long terme, notamment en termes d’impact sur la détérioration neurocognitive et le développement psychomoteur des patients, dans le cadre d’une maladie au long cours, <br>La Commission considère que FINTEPLA (fenfluramine), en association à d’autres médicaments antiépileptiques, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) comme EPIDYOLEX (cannabidiol), dans le traitement adjuvant des crises d’épilepsie associées au syndrome de Dravet, chez les patients âgés de 2 ans et plus.
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