FLECAÏNIDE EG 100 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : comprimé sécable
- Date de commercialisation : 23/11/2007
- Statut de commercialisation : Autorisation abrogée
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
Les compositions de FLECAÏNIDE EG 100 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | ACÉTATE DE FLÉCAÏNIDE | 3226 | 100 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 30 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3824581
- Code CIP3 : 3400938245813
- Prix : 6,49 €
- Date de commercialisation : 03/06/2019
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 26/07/2017
FLECAINIDE EG 100 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Flécainide (sous forme d’acétate)......................................................................................... 100 mg
Pour un comprimé sécable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
· Prévention des récidives des tachycardies supraventriculaires documentées lorsque la nécessité d'un traitement est établie et en l'absence d'altération de la fonction ventriculaire gauche.
· Prévention des chocs cardiaques électriques chez certains patients porteurs de défibrillateurs implantables.
4.2. Posologie et mode d'administration
En cas de tachycardies supraventriculaires documentées:
La posologie initiale usuelle est de 50 mg deux fois par jour (100 mg par 24 heures).
Les augmentations éventuelles de posologie ne seront envisagées qu'après un délai de 4 à 5 jours.
La posologie moyenne est de 200 mg par jour.
La posologie maximale est de 300 mg par jour.
En cas de tachycardies ventriculaires documentées:
La posologie usuelle est de 200 mg par jour.
Les augmentations éventuelles de posologie ne seront envisagées qu'après un délai de 4 à 5 jours.
La posologie maximale est de 300 mg par jour.
Chez les patients fragilisés:
· sujet âgé,
· antécédents ou symptômes faisant craindre le développement d'une insuffisance cardiaque,
· insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure ou égale à 20 ml/min/m2).
La dose initiale ne doit pas dépasser 100 mg par 24 heures: elle varie de 50 à 100 mg/24 heures en fonction de l'état du patient. La posologie peut être augmentée ou diminuée par paliers de 50 mg par jour en tenant compte qu'un délai de 4 à 5 jours minimum est nécessaire au rétablissement d'un nouvel état d'équilibre du taux plasmatique après chaque modification. Une surveillance clinique et électrocardiographique est nécessaire.
FLECAINE n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 12 ans, en raison du manque de preuve concernant son utilisation dans cette population.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· infarctus du myocarde (aigu ou ancien) sauf en cas de tachycardie ventriculaire menaçant le pronostic vital,
· insuffisance cardiaque, quel que soit le trouble rythmique,
· bloc de branche gauche complet, bloc bifasciculaire, bloc auriculo-ventriculaire du 2ème et du 3ème degré, dysfonctionnement sinusal et maladie de l'oreillette, en l'absence d'appareillage,
· choc cardiogénique,
· syndrome de Brugada connu.
Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE dans les cas suivants :
· grossesse ou allaitement (voir rubrique 4.6),
· en association avec les anti-arythmiques de classe I (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'acétate de flécaïnide a été testé dans un essai randomisé multicentrique en double aveugle (essai CAST) dans les troubles du rythme ventriculaire asymptomatiques et ne menaçant pas le pronostic vital chez des sujets ayant présenté un infarctus du myocarde de plus de 6 jours et de moins de 2 ans. L'incidence de la mortalité et des arrêts cardiaques non mortels sous flécaïnide a été supérieure à celle observée dans le groupe sous contrôle placebo.
Comme pour les autres antiarythmiques de classe I, il n'existe pas d'essai contrôlé mettant en évidence un effet bénéfique de l'acétate de flécaïnide en termes de survie ou de mort subite.
Le traitement par flécaïnide doit être initié par un médecin ayant la compétence de la prise en charge des patients atteints de cardiopathies.
Toute instauration ou changement dans la prescription nécessite en effet une surveillance clinique et électrocardiographique permettant d’évaluer l’effet du traitement.
En raison des risques liés aux antiarythmiques de classe I, particulièrement au risque arythmogène, le strict respect des conditions d’utilisation de flécaïnide est nécessaire, notamment, les indications, la posologie, les contre-indications, les mises en gardes et les précautions d’emploi.
Lors du changement d’un médicament contenant du flécaïnide à un autre, il est recommandé pour les patients à risque d’effectuer une surveillance étroite.
Précautions particulières d'emploi
Effets pro-arythmiques
L'acétate de flécaïnide, comme d'autres agents anti-arythmiques, peut provoquer la survenue d'une forme plus sévère d'arythmie, augmenter la fréquence d'une arythmie précédemment diagnostiquée ou aggraver la sévérité des symptômes (voir rubrique 4.8). Une variation spontanée du trouble du rythme propre au patient peut se révéler difficile à distinguer d'une aggravation secondaire à l'administration du médicament.
L'apparition d'extrasystoles ventriculaires plus nombreuses ou polymorphes doit faire interrompre le traitement.
Antécédents d'insuffisance cardiaque
En raison de son action inotrope négative, l'acétate de flécaïnide sera prescrit sous stricte surveillance de la fonction cardiaque chez les malades ayant des antécédents ou des symptômes faisant craindre le développement d'une insuffisance cardiaque.
Modifications électrocardiographiques
· L'acétate de flécaïnide doit être administré avec précaution chez les patients ayant des anomalies de la conduction pré-existantes.
· La survenue sous traitement d'un bloc auriculo-ventriculaire, d'un bloc de branche complet permanent ou d'un bloc sino-auriculaire doit faire arrêter l’usage de l’acétate de flécaïnide.
· Un élargissement du complexe QRS supérieur à 25 % des valeurs de base amènera à réduire la posologie.
En cas de modification de la posologie de l'acétate de flécaïnide ou des traitements associés pouvant affecter la conduction cardiaque, les patients, notamment ceux présentant des anomalies de la conduction, seront étroitement surveillés par électrocardiogramme.
Le flécaïnide prolonge l’intervalle QT et élargit le complexe QRS de 12 à 20 %. Il n’y a pas d’effet notable sur l’intervalle JT.
Un syndrome de Brugada peut être révélé suite au traitement par flécaïnide. Si des modifications de l’ECG évoquant un syndrome de Brugada apparaissent pendant le traitement par le flécaïnide, il faudra considérer un arrêt éventuel du traitement.
Perturbations électrolytiques
L'hypokaliémie, l'hyperkaliémie ou encore l'hypomagnésémie peuvent favoriser les effets proarythmiques des anti-arythmiques de classe I et doivent donc être corrigées avant l'administration d'acétate de flécaïnide.
Utilisation dans l'indication flutter auriculaire
Du fait du risque de transformation en flutter 1/1, il est recommandé d'associer à l'acétate de flécaïnide un ralentisseur nodal.
Insuffisance rénale, sujet âgé
En cas d'insuffisance rénale et/ou chez le sujet âgé, la vitesse d'élimination de l'acétate de flécaïnide peut être ralentie. Il en résulte un risque d'accumulation plasmatique et tissulaire du médicament qui peut être responsable d'effets indésirables. L'existence de ce risque justifie une adaptation de posologie dans l'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2) et un contrôle du traitement est recommandé.
Enfants de moins de 12 ans
Le flécaïnide n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 12 ans, en raison du manque de preuve concernant son utilisation dans cette population.
Manifestations pulmonaires
Très rarement des pneumopathies interstitielles peuvent survenir lors d’un traitement chronique par le flécaïnide dont le mécanisme est vraisemblablement immuno-allergique. Devant des symptômes évocateurs de pneumopathie interstitielle (apparition d’une dyspnée ou d’une toux sèche isolée ou associée à une altération de l’état général), le diagnostic devra être recherché par un contrôle radiologique. Si le diagnostic est confirmé l’arrêt du traitement devra être envisagé et l’intérêt d’une corticothérapie brève pris en considération (voir rubrique 4.8).
Les produits laitiers (lait, les préparations pour nourrissons et peut-être les yaourts) peuvent réduire l'absorption du flécaïnide chez les enfants et les nourrissons. Le flécaïnide n'est pas approuvé pour une utilisation chez les enfants de moins de 12 ans, cependant, la toxicité du flécaïnide a été rapportée pendant le traitement par flécaïnide chez des enfants ayant réduit leur consommation de lait, et chez les nourrissons étant passés d’une préparation lactée à une nourriture à base de dextrose.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
De nombreux antiarythmiques sont dépresseurs de l’automatisme, de la conduction et de la contractilité cardiaques. L’association d’antiarythmiques de classes différentes peut apporter un effet thérapeutique bénéfique, mais s’avère le plus souvent très délicate, nécessitant une surveillance clinique étroite et un contrôle ECG. L’association d’antiarythmiques donnant des torsades de pointes (dysopyramide, quinidiniques et sotalol) est contre-indiquée. L’association d’antiarythmiques de même classe est déconseillée sauf cas exceptionnels en raison du risque accru d’effets indésirables cardiaques. L’association à des médicaments ayant des propriétés inotropes négatives bradycardisantes et/ou ralentissant la conduction auriculo-ventriculaire est délicate et nécessite une surveillance clinique et un contrôle de l’ECG.
Des effets indésirables mortels ou pouvant engager le pronostic vital peuvent apparaître en raison d’interactions entraînant une augmentation des concentrations plasmatiques (voir rubrique 4.9). Flécaïnide est métabolisé en grande partie par le CYP2D6, et l'utilisation simultanée de médicaments inducteurs (antidépresseurs, neuroleptiques, propranolol, ritonavir, certains antihistaminiques) ou inhibiteurs (phénytoïne, phénobarbital, carbamazepine) de cette iso-enzyme peut respectivement augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques de flécaïnide (voir ci-dessous).
Une altération de la fonction rénale peut également entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques par diminution de l’élimination du flécaïnide.
Une hypokaliémie, une hyperkaliémie ou toute autre perturbation électrolytique doit être corrigée avant d’administrer le flécaïnide. L’hypokaliémie peut résulter d’une utilisation concomitante de diurétiques, de corticoïdes ou de médicaments laxatifs.
+ Anti-arythmiques de classe I (quinidine, hydroquinidine, disopyramide, mexilétine, lidocaïne, propafénone, cibenzoline)
L'acétate de flécaïnide ne doit pas être associé avec les autres anti-arythmiques de la classe I, sauf cas exceptionnels, en raison du risque accru d'effets cardiaques indésirables.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Abiratérone
Risque d'augmentation des effets indésirables du flécaïnide, par diminution de son métabolisme hépatique par l'abiratérone.
Surveillance clinique. Si besoin, adaptation de la posologie du flécaïnide pendant le traitement par l’abiratérone.
+ Anticholinestérasiques (donépézil, rivastigmine, tacrine, pyridostigmine, néostigmine, ambémonium et galantamine)
Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants), surveillance clinique régulière.
+ L'association à des médicaments ayant des propriétés inotropes négatives, bradycardisantes et/ou ralentissant la conduction auriculo-ventriculaire ou la conduction intra-ventriculaire (bêta-bloquants, amiodarone, digitaliques, vérapamil, diltiazem, méfloquine, guanfacine et clonidine) nécessite une surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé et en début de traitement.
+ Médicaments anti-arythmiques d'autres classes
L'association avec d'autres anti-arythmiques de classes différentes peut être bénéfique mais s'avère le plus souvent très délicate, nécessitant une surveillance clinique et ECG étroite.
+ Bupropion
Risque d'augmentation des effets indésirables du flécaïnide par diminution de son métabolisme hépatique par le bupropion.
Surveillance clinique. Si besoin, adaptation de la posologie du flécaïnide pendant le traitement par le bupropion.
+ Cinacalcet
Augmentation des concentrations plasmatiques de flécaïnide avec risque de surdosage, par diminution de son métabolisme hépatique par le cinacalcet.
Surveillance clinique et réduction de la posologie du flécaïnide pendant le traitement par cinacalcet.
+ Darifénacine
Augmentation des concentrations plasmatiques de flécaïnide avec risque de surdosage, par diminution de son métabolisme hépatique par la darifénacine.
Surveillance clinique et réduction de la posologie du flécaïnide pendant le traitement par darifénacine.
+ Duloxétine
Augmentation des concentrations plasmatiques de flécaïnide avec risque de surdosage, par diminution de son métabolisme hépatique par la duloxétine.
Surveillance clinique et réduction de la posologie du flécaïnide pendant le traitement par la duloxétine et après son arrêt.
+ Terbinafine
Risque d'augmentation des effets indésirables de la flécaïne, par diminution de son métabolisme hépatique par la terbinafine.
Surveillance clinique. Si besoin, adaptation de la posologie de la flécaïne pendant le traitement par terbinafine.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les données animales sont contradictoires et ne permettent pas de conclure sur le potentiel embryotoxique et tératogène (voir section 5.3). En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'acétate de flécaïnide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de l'acétate de flécaïnide est déconseillée pendant la grossesse.
Le flécaïnide est excrété dans le lait maternel. Les concentrations plasmatiques obtenues chez un nourrisson allaité sont 5 à 10 fois inférieures aux concentrations thérapeutiques. Bien que le risque d'effets indésirables soit très faible, le flécaïnide ne devra être utilisé pendant l’allaitement que si le bénéfice pour la mère l’emporte sur les risques encourus par l’enfant.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il est également susceptible d'entraîner des effets indésirables, à type de vertiges, de tremblements et de troubles de la vision, exerçant une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Les patients doivent donc être informés de ces risques.
De plus, il est rappelé que les troubles du rythme pouvant entraîner une défaillance du système cardio-vasculaire imposent de prendre un avis spécialisé sur l'aptitude à conduire des véhicules.
Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe d'organe et par fréquence (nombre de patients attendus pour cette réaction) selon les catégories suivantes :
· Très fréquent (≥ 1/10)
· Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
· Peu fréquent (≥ 1/1.000, < 1/100)
· Rare (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
· Très rare (<1/10.000)
· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections hématologiques et du système lymphatique
Peu fréquent : diminution du nombre de globules rouges, diminution du nombre de globules blancs et diminution du nombre de plaquettes.
Affections du système immunitaire :
Très rare : augmentation des anticorps antinucléaires avec ou sans inflammation systémique.
Affections psychiatriques :
Rare : hallucination, dépression, confusion, anxiété, amnésie, insomnie.
Affections du système nerveux :
Très fréquent : étourdissements, généralement transitoires.
Rare : fourmillements, troubles de la coordination, diminution de la sensibilité, hyperhidrose, syncope, tremblements, bouffées vasomotrices, somnolence, céphalée, neuropathie périphérique, convulsion, dyskinésie.
Affections oculaires :
Très fréquent : troubles visuels, comme diplopie et vision trouble.
Très rare : dépôts cornéens.
Affections de l’oreille et du labyrinthe :
Rare : bourdonnements, vertiges.
Affections cardiaques :
Fréquent : effets pro-arythmiques (principalement chez des patients présentant des anomalies cardiaques structurelles).
Fréquence indéterminée : une augmentation dose-réponse des intervalles PR et QRS peut être observée (voir rubrique 4.4), modifications électrographiques (voir rubrique 4.4).
Peu fréquent : les patients présentant un flutter auriculaire peuvent développer un flutter 1/1 avec augmentation du rythme cardiaque.
Fréquence indéterminée : bloc auriculo-ventriculaire du second degré et du troisième degré, arrêt cardiaque, bradycardie, insuffisance cardiaque/ insuffisance cardiaque congestive, douleurs thoraciques, hypotension, infarctus du myocarde, palpitations, arrêt sinusal, et tachycardie (auriculaire et ventriculaire) ou fibrillation ventriculaire. Révélation d’un syndrome de Brugada pré-existant.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Fréquent : dyspnée.
Rare : pneumopathie.
Fréquence indéterminée : fibrose pulmonaire, pneumopathie interstitielle.
Affections gastro-intestinales :
Peu fréquent : nausées, vomissements, constipation, douleur abdominale, diminution de l’appétit, diarrhées, dyspepsie, flatulence.
Affections hépatobiliaires :
Rare : augmentation des enzymes hépatiques avec ou sans jaunisse.
Fréquence indéterminée : anomalies fonctionnelles hépatiques.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Peu fréquent : dermatite allergique, dont éruption cutanée, alopécie.
Rare : urticaire sévère.
Très rare : réaction de photosensibilité.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration :
Fréquent : asthénie, fatigue, fièvre, œdème.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Un surdosage avec flécaïnide est un cas d'urgence médical potentiellement mortel et impose une surveillance en milieu hospitalier spécialisé. Une plus forte sensibilité au médicament et des concentrations plasmatiques supérieures aux concentrations thérapeutiques peuvent aussi résulter d’une interaction médicamenteuse (voir rubrique 4.5). Il n’existe pas d’antidote. Il n’existe pas de méthode d’élimination rapide connue du flécaïnide ; la dialyse ou une hémoperfusion ne sont pas efficace.
Le traitement est essentiellement symptomatique et peut consister à éliminer la fraction de médicament non-absorbée du tractus gastro-intestinal. D’autres mesures peuvent être l’introduction d’agents inotropes ou de stimulants cardiaques comme la dopamine, dobutamine ou isoprotérénol ou bien une ventilation mécanique et une assistance circulatoire (par exemple par un ballon de contre-pulsion aortique). La pose d’une sonde d’entrainement cardiaque temporaire peut être envisagée en cas de trouble de la conduction. Au regard de la demi-vie plasmatique d'environ 20 h, ces traitements doivent être maintenus pendant une période prolongée. Une diurèse forcée avec acidification des urines favorise théoriquement l'élimination du médicament.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antiarythmiques, classe Ic, code ATC : C01BC04.
Les propriétés antiarythmiques de l'acétate de flécaïnide sont similaires à celles des antiarythmiques de classe I de la classification de Vaughan-Williams, sous-classe 1C.
L'acétate de flécaïnide possède un effet inotrope négatif.
Chez l'homme, l'acétate de flécaïnide:
· allonge les temps de conduction intra-auriculaire, nodale et intra-ventriculaire;
· augmente légèrement les périodes réfractaires effectives auriculaire et ventriculaire
· augmente la période réfractaire effective du nœud auriculoventriculaire;
· augmente la période réfractaire des voies accessoires antérogrades et rétrogrades;
· n'entraîne pas de modification significative de la fréquence cardiaque sauf chez les patients présentant un dysfonctionnement sinusal.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le taux sanguin maximal est atteint en 2,4 heures.
Pour une dose de 200 mg par voie orale, le pic plasmatique moyen est de 341 ng/ml. L'acétate de flécaïnide diffuse largement et rapidement dans les tissus. Le volume apparent de distribution est en moyenne de 8,3 l/kg.
Chez l'homme sain, la demi-vie de l'acétate de flécaïnide par voie orale est de l'ordre de 14 heures, ce qui implique une durée d'action prolongée et la possibilité de recourir à seulement 2 prises orales par 24 heures.
Après administration par voie orale, il a été constaté une bonne proportionnalité entre les pics sanguins et les doses.
Le taux de liaison protéique est bas (environ 40 %).
L'élimination de l'acétate de flécaïnide est essentiellement urinaire: le quart de la dose administrée est éliminé au bout de 24 heures sous forme inchangée.
L'hémodialyse ne paraît pas être un moyen efficace pour épurer l'acétate de flécaïnide.
L'administration prolongée n'a pas mis en évidence de phénomène d'induction enzymatique ni d'accumulation.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucun effet sur la fertilité n’a été observé chez l’animal.
Chez des lapines gravides blanches de Nouvelle-Zélande l’administration orale de flécaïnide à fortes doses a entraîné des effets embryotoxiques et tératogènes. Cependant aucun effet embryotoxique et tératogène n’a été observé après administration orale chez des lapines gravides Dutch-Belted. Aucun effet n’a non plus été observé chez les souris (voie orale et intraveineuse) et les rats (voie orale).
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 ou 180 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC).
20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 ou 180 comprimés en pilulier (Polypropylène) avec bouchon (Polyéthylène).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
LE QUINTET - BATIMENT A
12 RUE DANJOU
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 382 456 9 1: 20 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).
· 34009 382 457 5 2: 28 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).
· 34009 382 458 1 3: 30 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).
· 34009 382 459 8 1: 50 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).
· 34009 382 460 6 3: 56 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).
· 34009 382 461 2 4: 60 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).
· 34009 571 634 1 9: 84 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).
· 34009 571 635 8 7: 90 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).
· 34009 571 636 4 8: 100 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).
· 34009 571 637 0 9: 112 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).
· 34009 571 638 7 7: 120 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).
· 34009 571 639 3 8: 168 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).
· 34009 571 640 1 0: 180 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).
· 34009 382 462 9 2: 20 comprimés en pilulier (Polypropylène) avec bouchon (Polyéthylène).
· 34009 382 463 5 3: 28 comprimés en pilulier (Polypropylène) avec bouchon (Polyéthylène).
· 34009 382 464 1 4: 30 comprimés en pilulier (Polypropylène) avec bouchon (Polyéthylène).
· 34009 382 465 8 2: 50 comprimés en pilulier (Polypropylène) avec bouchon (Polyéthylène).
· 34009 382 466 4 3: 56 comprimés en pilulier (Polypropylène) avec bouchon (Polyéthylène).
· 34009 382 467 0 4: 60 comprimés en pilulier (Polypropylène) avec bouchon (Polyéthylène).
· 34009 571 641 8 8: 84 comprimés en pilulier (Polypropylène) avec bouchon (Polyéthylène).
· 34009 571 642 4 9: 90 comprimés en pilulier (Polypropylène) avec bouchon (Polyéthylène).
· 34009 571 643 0 0: 100 comprimés en pilulier (Polypropylène) avec bouchon (Polyéthylène).
· 34009 571 648 2 9: 112 comprimés en pilulier (Polypropylène) avec bouchon (Polyéthylène).
· 34009 571 649 9 7: 120 comprimés en pilulier (Polypropylène) avec bouchon (Polyéthylène).
· 34009 571 650 7 9: 168 comprimés en pilulier (Polypropylène) avec bouchon (Polyéthylène).
· 34009 571 651 3 0: 180 comprimés en pilulier (Polypropylène) avec bouchon (Polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 26/07/2017
FLECAINIDE EG 100 mg, comprimé sécable
Acétate de flécaïnide
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que FLECAINIDE EG 100 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLECAINIDE EG 100 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre FLECAINIDE EG 100 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLECAINIDE EG 100 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C01BC04
Ce médicament est un anti-arythmique.
Ce médicament est préconisé dans le traitement et la prévention de certains troubles graves du rythme cardiaque ainsi que dans la prévention des chocs cardiaques électriques chez certains patients porteurs de défibrillateurs implantables..
Ne prenez jamais FLECAINIDE EG :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· infarctus du myocarde (récent ou ancien), sauf en cas d'accélération du rythme cardiaque menaçant le pronostic vital,
· insuffisance cardiaque,
· troubles de la conduction cardiaque à l'électrocardiogramme, sauf si le patient est porteur d'un pace-maker,
· état de choc,
· syndrome de Brugada connu (maladie héréditaire du cœur),
Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE dans les cas suivants :
· grossesse et allaitement,
· en association avec les anti-arythmiques de classe I (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FLECAINIDE EG.
Mises en garde spéciales :
Le traitement impose une surveillance médicale et électrocardiographique régulière.
Ce médicament, comme beaucoup de médicaments anti-arythmiques, peut entraîner des troubles du rythme parfois très graves si les indications ne sont pas scrupuleusement respectées.
Ce médicament modifie les paramètres de l’électrocardiogramme.
L’administration de Flécaïne peut éventuellement révéler un syndrome de Brugada (maladie cardiaque héréditaire).
Ce médicament n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 12 ans. Cette population n’ayant pas été spécialement étudiée.
Précautions d'emploi :
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
En cas d'apparition d'un essoufflement inhabituel, d'une toux, isolée ou associée à une altération de l'état général, d'une fatigue ou d'une fièvre, prolongées ou inexpliquées, prévenez votre médecin traitant. Ces symptômes peuvent être liés à une fibrose pulmonaire (atteintes du tissu des poumons).
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et FLECAINIDE EG
Informez votre médecin ou pharmacie si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée avec les antiarythmiques donnant des torsades de pointe, et déconseillée avec les anti-arythmiques de même classe I (quinidine, hydroquinidine, disopyramide, mexilétine, lidocaïne, propafénone, cibenzoline).
Des effets indésirables graves pouvant engager le pronostic vital peuvent apparaître lors d’associations avec des médicaments bloquant le CYP2D6 (enzyme hépatique intervenant dans la dégradation de ce médicament).
Une insuffisance rénale peut augmenter les taux de ce médicament dans le sang.
Il est important d’indiquer à votre médecin si vous prenez des médicaments pouvant modifier les paramètres électrolytiques du sang (en particulier le potassium, comme les diurétiques, les corticoïdes ou des médicaments laxatifs).
Médicaments faisant l’objet de précautions particulières :
· médicaments ralentissant le cœur : médicaments anticholinestérasiques (donépézil, rivastigmine, tacrine, pyridostigmine, néostigmine, ambémonium et galantamine) en raison du risque de ralentissement excessif du cœur,
· médicaments diminuant la force de la contraction cardiaque ou ralentissant le cœur ou diminuant la conduction nerveuse dans le cœur : (bêta-bloquants, amiodarone, digitaliques, vérapamil, diltiazem, méfloquine, guanfacine et clonidine),
· médicaments pouvant entrainer une augmentation des concentrations plasmatiques de flécaïnide avec risque de surdosage : cinacalcet, darifénacine, duloxétine,
· médicaments pouvant augmenter les effets indésirables du flécaïnide : abiratérone, bupropion et terbinafine.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, en particulier un médicament pour le cœur, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
FLECAINIDE EG avec des aliments et boissons
Sans objet.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin car lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
En raison du passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de FLECAINE 100 mg, comprimé sécable peut entraîner des vertiges, des tremblements et des troubles de la vue (ou plus rarement, un trouble du rythme cardiaque). Demandez conseil à votre médecin et, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous avez déjà ressenti ou si vous ressentez ces effets indésirables.
Par ailleurs, malgré le traitement par FLECAINE 100 mg, comprimé sécable, des troubles du rythme cardiaque peuvent encore survenir. Un avis médical est nécessaire pour la conduite ou l'utilisation de machines.
FLECAINIDE EG contient
Sans objet.
La posologie usuelle est de 50 à 100 mg deux fois par jour (100 à 200 mg/24 h). Elle doit être adaptée progressivement sous surveillance clinique et électrocardiographique.
En cas d'insuffisance cardiaque dans les antécédents, d'insuffisance rénale sévère et chez les personnes âgées, la dose initiale ne doit pas dépasser 50 mg 2 fois par jour (100 mg par 24 heures). La posologie peut être augmentée ou diminuée par paliers de 50 mg par jour avec un délai de plusieurs jours.
Mode d'administration :
Voie orale.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Si vous avez pris plus de FLECAINIDE EG que vous n’auriez dû
Un surdosage impose la surveillance clinique en milieu hospitalier spécialisé, avec évaluation de l’électrocardiogramme.
Si vous oubliez de prendre FLECAINIDE EG
Si vous arrêtez de prendre FLECAINIDE EG
Sans objet.
· des poussées d'insuffisance cardiaque sévère, des états de choc ont été décrits chez certains patients atteints de troubles cardiaques,
· aggravation d'un trouble de la conduction cardiaque ou ralentissement de la conduction cardiaque, en particulier chez les patients âgés,
· comme tous les autres anti-arythmiques de sa classe, FLECAINE peut aggraver un trouble du rythme préexistant ou provoquer l'apparition d'un nouveau trouble du rythme,
· modifications de l’électrocardiogramme, hypotension,
· des effets neurosensoriels sont observés à doses élevées: vertiges, fourmillements, tremblements, sensation d'instabilité, céphalées, rougeur, somnolence. Ils disparaissent, en général, à la diminution de la posologie,
· œdème, fatigue,
· troubles visuels,
· nausées, troubles digestifs,
· augmentation des enzymes hépatiques,
· eczéma,
· modification de la formule sanguine, augmentation des anticorps,
· hallucination, dépression, confusion, anxiété, amnésie, insomnie,
· des problèmes respiratoires ont été observés lors d'un traitement chronique par le flécaïnide (essoufflement, fièvre, toux).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.>
Ce que contient FLECAINIDE EG 100 mg, comprimé sécable
· La substance active est:
Flécaïnide (sous forme d’acétate)................................................................................... 100 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants :
Croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que FLECAINIDE EG 100 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.
Boîte de 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 ou 180 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
LE QUINTET - BATIMENT A
12 RUE DANJOU
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
LE QUINTET - BATIMENT A
12 RUE DANJOU
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
WHIDDON VALLEY, BARNSTAPLE, N. DEVON
EX32 8NS
ROYAUME-UNI
ou
ALPHARMA BV
BAARNSCHE DIJK 1
3741 LN BAARN
PAYS BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).