FORXIGA 10 mg, comprimé pelliculé

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 67456363
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : comprimé pelliculé
    • Date de commercialisation : 12/11/2012
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/12/795

    Les compositions de FORXIGA 10 mg, comprimé pelliculé

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Comprimé DAPAGLIFLOZINE PROPANEDIOL MONOHYDRATÉ 41338 12,30 mg SA
    Comprimé DAPAGLIFLOZINE 50433 10 mg FT

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    30 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 1 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 2664997
    • Code CIP3 : 3400926649975
    • Prix : 36,57 €
    • Date de commercialisation : 06/04/2020
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 65 %

    Caractéristiques :

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    Notice :

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    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-19370
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Insuffisant
    • Description : Le service médical rendu par FORXIGA (dapagliflozine) est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale au regard des autres alternatives dans les autres populations de la maladie rénale chronique de l’adulte.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-18989
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Insuffisant
    • Description : Le service médical rendu par FORXIGA (dapagliflozine) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres populations de l’indication « insuffisance cardiaque », notamment en première intention ou en ajout d’un traitement standard non optimisé incluant l’association valsartan/sacubitril (ENTRESTO).
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-18815
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : Insuffisant
    • Description : Le service médical rendu par FORXIGA (dapagliflozine) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles en monothérapie et en bithérapie en association avec l’insuline.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-20179
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par FORXIGA (dapagliflozine) est important dans le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique symptomatique à fraction d’éjection ventriculaire gauche > 40 % chez les patients adultes.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-14270
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Modéré
    • Description : Le service médical rendu par FORXIGA est modéré dans l’indication en trithérapie en association avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-13349
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Modéré
    • Description : Le service médical rendu par FORXIGA est modéré :<br>• en bithérapie en association à la metformine ou à un sulfamide<br>• en trithérapie en association à l’insuline et à la metformine.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-14270
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : V
    • Description : Compte tenu du profil de tolérance et de l’efficacité modeste de la dapagliflozine, la Commission considère que les spécialités FORXIGA n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 en trithérapie en association avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-20179
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : IV
    • Description : FORXIGA (dapagliflozine) 10 mg, comprimé pelliculé, apporte une amélioration mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge des patients adultes symptomatiques atteints d’insuffisance cardiaque chronique avec FEVG > 40 %.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-13349
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : V
    • Description : Dans les indications en bithérapie, en association à la metformine ou à un sulfamide et trithérapie, en association à l’insuline et à la metformine :<br>Compte tenu du contrôle glycémique très modeste observé par rapport au placebo, des doutes sur le profil de tolérance notamment infectieux, cardiovasculaire et carcinogène, et de la difficulté à définir une place dans la stratégie thérapeutique, la Commission ne peut reconnaitre un progrès pour FORXIGA.<br>Aussi, la Commission de la transparence considère que FORXIGA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 en bithérapie orale, en association à la metformine ou à un sulfamide et en trithérapie, en association à l’insuline et à la metformine.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19370
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : III
    • Description : Dans le traitement des patients adultes atteints de maladie rénale chronique, en ajout au traitement standard, avec un débit de filtration glomérulaire (DFG) compris entre 25 et 75 mL/min/1,73m² et un rapport albumine/créatinine (RAC) urinaire compris entre 200 et 5 000 mg/g, traités depuis au moins 4 semaines par par inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) ou antagoniste du récepteur de l’angiotensine 2 (ARA II ou sartan) à la dose maximale tolérée, FORXIGA (dapagliflozine) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-18989
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : IV
    • Description : Compte tenu :<br>• de la démonstration dans l’étude DAPA-HF de la supériorité de la dapagliflozine en association à un traitement standard optimisé par rapport à un placebo, dans une population sélectionnée, en termes de :<br>• réduction du nombre d’événements cardiovasculaires, critère cliniquement pertinent combinant hospitalisation pour insuffisance cardiaque, décès cardiovasculaires et visites urgentes pour insuffisance cardiaque, avec une quantité d’effet jugée pertinente (HR=0,74 . IC95% [0,65 . 0,85] . p<0,0001),<br>• amélioration de la qualité de vie particulièrement altérée dans cette maladie, avec une différence cliniquement pertinente sur le score KCCQ (+2,8 points . WR=1,18 . IC95% [1,11 . 1,26] . p<0,0001),<br>• du besoin médical non couvert chez les patients restant symptomatiques malgré un traitement standard optimisé,<br>mais au regard de l’absence de données robustes permettant de conclure sur la mortalité toutes causes (5ème critère secondaire hiérarchisé) du fait de l’interruption de la procédure hiérarchisée en amont de ce critère, la Commission considère que l’ajout de FORXIGA (dapagliflozine) à un traitement standard optimisé apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients adultes atteints d’insuffisance cardiaque chronique avec fraction d’éjection réduite restant symptomatiques malgré ce traitement.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-18815
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : IV
    • Description : FORXIGA (dapagliflozine) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), au même titre que la canagliflozine et l’empagliflozine, dans la prise en charge du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par une monothérapie par la metformine ou un sulfamide hypoglycémiant, en complément du régime alimentaire et de l’exercice physique, et uniquement en association :<br>• en bithérapie uniquement avec la metformine ou avec un sulfamide hypoglycémiant, <br>• en trithérapie uniquement avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou avec la metformine et l’insuline.
    • Lien externe