GALAFOLD 123 mg, gélule

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 62876801
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : gélule
    • Date de commercialisation : 26/05/2016
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/15/1082
    • Pas de générique
    • Laboratoires : AMICUS THERAPEUTICS EUROPE (IRLANDE)

    Les compositions de GALAFOLD 123 mg, gélule

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Gélule MIGALASTAT 69055 123 mg FT
    Gélule CHLORHYDRATE DE MIGALASTAT 85055 SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène PVC-Aluminium de 14 gélule(s)

    • Code CIP7 : 3006082
    • Code CIP3 : 3400930060827
    • Prix : 15,91 €
    • Date de commercialisation : 02/05/2017
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 65%

    Caractéristiques :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Notice :

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    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-15262
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par GALAFOLD est important uniquement chez les patients avec maladie de Fabry, porteurs d’une mutation sensible au traitement.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-15262
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : IV
    • Description : Compte tenu :<br>• du faible niveau de preuve des résultats issus d’un sous-groupe de patients répondeurs défini a posteriori issus de l’étude versus placebo,<br>• de la méthodologie d’analyse des résultats choisie dans l’étude versus traitement enzymatique substitutif (comparaison de deux intervalles de confiance) qui ne permet pas de conclure à l’absence de différence ou à une équivalence des traitements comparé en termes de débit de filtration glomérulaire, <br>• du profil de tolérance,<br>• mais de l’absence d’alternative disponible chez les patients intolérants ou non répondeurs au traitement enzymatique substitutif,<br>GALAFOLD (migalastat) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de la maladie de Fabry, uniquement chez les patients porteurs d’une mutation sensible au traitement, et intolérants ou non répondeurs à un traitement enzymatique substitutif bien conduit.
    • Lien externe