GHRYVELIN 60 mg granulés pour suspension buvable en sachet

  • Commercialisé Supervisé Sans ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 68930729
  • Description : Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

    • Informations pratiques

    • Prescription : Disponible sans ordonnance
    • Format : granulés pour suspension buvable
    • Date de commercialisation : 11/01/2019
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/18/1337
    • Pas de générique
    • Laboratoires : ATNAHS PHARMA NETHERLANDS (PAYS-BAS)

    Les compositions de GHRYVELIN 60 mg granulés pour suspension buvable en sachet

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Granulés MACIMORÉLINE 18337 60 mg FT
    Granulés ACÉTATE DE MACIMORÉLINE 61513 SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 sachet(s) polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium papier de 1,817 mg

    • Code CIP7 : 5508642
    • Code CIP3 : 3400955086420
    • Prix :
    • Date de commercialisation : 18/02/2025
    • Honoraire de dispensation : Non applicable
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    Les caractéristiques ne sont pas disponibles pour ce médicament.

    Notice :

    La notice n’est pas disponible pour ce médicament.

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-19930
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Modéré
    • Description : Le service médical rendu par GHRYVELIN (macimoréline acétate) est modéré dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-19930
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : V
    • Description : Compte tenu :<br>• de l’absence de démonstration de l’équivalence de GHRYVELIN (macimoréline acétate) par rapport au test de référence ITT dans le diagnostic du GHD de l’adulte, dans l’étude AEZS-130-052 ayant randomisé 157 patients susceptibles d’être atteints de GHD ou témoins sains. Dans cette étude, le test de stimulation à la macimoréline n’a pas montré une concordance suffisante. La performance du test à la macimoréline n’a pu être jugée acceptable car la limite inférieure de l'intervalle de confiance bilatéral à 95 % était < 70 % pour l’un des 2 co-critères de jugement principaux, à savoir le pourcentage de concordance positive.<br>• du fait que la validité de GHRYVELIN (macimoréline acétate) n’a pas été démontrée dans l’étude AEZS-130-047 portant sur 80 patients atteints de GHD ou témoins. En effet, la limite inférieure de l’IC à 99 % de l’ASC de la courbe ROC, obtenue par « boot-strapping » des données de 10 000 échantillons, de 83,5 % n’était pas conforme au critère actuel de = 85 % pour ce paramètre. Cette étude était de qualité méthodologique limitée du fait notamment de nombreux amendements et analyses post-hoc,<br>• du profil de tolérance de GHRYVELIN (macimoréline acétate) marqué par des dysgueusies, de la fatigue et des nausées, favorable par rapport au comparateur ITT dans l’étude AEZS-130-052. Toutefois, GHRYVELIN (macimoréline acétate) provoque un allongement de près de 11 ms de l’intervalle QT corrigé (QTc) dont le mécanisme est inconnu,<br>• de l’absence de Gold standard dans le diagnostic du GHD de l’adulte,<br>la Commission considère que GHRYVELIN (macimoréline acétate) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au test de tolérance à l’insuline (ITT).
    • Lien externe