GIVLAARI 189 mg/mL, solution injectable

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Sous-cutanée
  • Code CIS : 68318874
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : les six premières administrations doivent être effectuées en milieu hospitalier
    • Format : solution injectable
    • Date de commercialisation : 02/03/2020
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/20/1428
    • Pas de générique
    • Laboratoires : ALNYLAM NETHERLANDS (PAYS-BAS)

    Les compositions de GIVLAARI 189 mg/mL, solution injectable

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Solution GIVOSIRAN SODIQUE 31814 SA
    Solution GIVOSIRAN 41651 189 mg FT

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 flacon(s) en verre de 1 mL

    • Code CIP7 : 3021631
    • Code CIP3 : 3400930216316
    • Prix : 36,10 €
    • Date de commercialisation : 17/05/2021
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 65%

    1 flacon(s) en verre de 1 mL

    • Code CIP7 : 5507227
    • Code CIP3 : 3400955072270
    • Prix :
    • Date de commercialisation : 14/05/2021
    • Honoraire de dispensation : Non applicable
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Notice :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-19110
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Insuffisant
    • Description : Le service médical rendu par GIVLAARI (givosiran) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l’AMM, à savoir chez les patients avec des crises aiguës intermittentes (1 à 3 crises par an), ainsi que chez les patients de 12 à 18 ans, faute de données.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-18608
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Insuffisant
    • Description : Le service médical rendu par GIVLAARI (givosiran) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l’AMM, à savoir chez les patients ne répondant pas aux critères d’inclusion de l’étude ENVISION, notamment chez les patients avec des crises aiguës intermittentes (1 à 3 crises par an), ainsi que chez les patients de 12 à 18 ans, faute de données.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-19110
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : II
    • Description : L’inscription en ville n’est pas de nature à modifier les conclusions précédentes de la CT. La commission de la Transparence considère que GIVLAARI (givosiran) apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la stratégie thérapeutique des patients adultes atteints de porphyrie hépatique aigue (PHA).
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-18608
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : II
    • Description : Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de GIVLAARI (givosiran) par rapport au placebo sur le nombre de crises de porphyries aigues sévères (nécessitant une hospitalisation, une visite médicale urgente ou l’administration d’hémine IV à domicile) durant les 6 premiers mois de traitement, avec une quantité d’effet jugée importante et cliniquement pertinente (critère de jugement principal . 3,22 vs 12,52 crises . RR = 0,26 . IC95% [0,16 . 0,41] . p < 0,0001), chez des patients adultes atteints de PHA et ayant des crises aigues récurrentes dans une étude de phase III randomisée en double-aveugle,<br>• du maintien de cette efficacité à 12 mois dans les données de suivi<br>• de l’absence d’alternative thérapeutique permettant de prévenir les crises porphyriques aigues et donc du besoin médical considéré comme non couvert dans cette situation,<br>et malgré :<br>• l’absence de données d’efficacité et de tolérance à long terme (> 12 mois de traitement) et,<br>• l’absence de données robustes sur la qualité de vie des patients compte tenu du caractère exploratoire des analyses,<br><br>la Commission de la transparence considère que GIVLAARI (givosiran) apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la stratégie thérapeutique des patients adultes atteints de porphyrie hépatique aigue (PHA).
    • Lien externe