Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 15/09/2025

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

HAIMA 1000 mg, granulés enrobés en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acide tranexamique............................................................................................................ 1000 mg

Pour un sachet.

Excipient à effet notoire : saccharose (450 mg par sachet).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Granulés enrobés en sachet.

Granulés enrobés blancs à blanc cassé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

HAIMA est indiqué dans la réduction des menstruations abondantes (ménorragies) se répétant sur plusieurs cycles chez la femme présentant des cycles réguliers d’une durée de 21 à 35 jours avec une variabilité individuelle inférieure ou égale à 3 jours.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie recommandée est de 1 sachet 3 fois par jour aussi longtemps que nécessaire jusqu’à 4 jours (1 sachet toutes les 6 à 8 heures). En cas de menstruations très abondantes, la posologie peut être augmentée. La dose totale ne doit pas dépasser 4 g par jour (4 sachets). Le traitement par HAIMA ne doit pas être démarré avant la survenue des menstruations.

Insuffisance rénale

Par extrapolation des données de clairance relatives à la forme administrée par voie intraveineuse, il est recommandé de réduire la posologie orale comme suit chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère à modérée.

Créatinine sérique (micromole/l)

Dose d’acide tranexamique

120-249

Poids corporel supérieur ou égal à 60 kg : 15 mg/kg de poids corporel deux fois par jour

Poids corporel inférieur à 60 kg : 15 mg/kg de poids corporel une fois par jour

250-500

Poids corporel supérieur ou égal à 60 kg : 15 mg/kg de poids corporel une fois par jour

Poids corporel inférieur à 60 kg : 15 mg/kg de poids corporel une fois par jour tous les deux jours

La dose maximale par administration chez les sujets souffrant d'insuffisance rénale est de 1000 mg. Par conséquent, ne pas utiliser plus d'un sachet par administration.

Population pédiatrique

Aucune donnée clinique n’est disponible concernant l’utilisation de HAIMA chez des enfants ménorragiques de moins de 15 ans.

Mode d’administration

Voie orale.

Les granulés enrobés peuvent être pris avec un verre d’eau.

Aucune étude n’a été effectuée avec une prise mélangée à des aliments semi-solides. Tout mélange non conforme au mode d’administration recommandé se fait sous la responsabilité du professionnel de santé ou de l’utilisateur.

4.3. Contre-indications

L’utilisation de HAIMA en cas de ménorragies est contre-indiquée dans les cas suivants :

• Maladie thromboembolique active
• Insuffisance rénale sévère (risque d’accumulation)
• Antécédents de convulsions
• Prise concomitante d’un contraceptif hormonal combiné
• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les patientes avec des cycles irréguliers ne doivent pas utiliser HAIMA avant que la cause de ce phénomène ne soit déterminée.

Si la prise de HAIMA ne permet pas de réduire suffisamment les menstruations, un autre traitement doit être envisagé.

Les patientes avec des antécédents personnels d’événement thromboembolique ou des antécédents familiaux de maladie thromboembolique (patientes avec thrombophilie) ne doivent utiliser HAIMA qu’en présence d’une forte indication médicale et sous surveillance médicale stricte.

Les patientes présentant des menstruations abondantes sous contraceptif hormonal ne doivent pas démarrer le traitement par acide tranexamique et sont priées de contacter leur professionnel de santé.

On observe une élévation des taux sanguins chez les patientes insuffisantes rénales. Il est par conséquent recommandé de réduire la posologie chez ces patientes (voir rubrique 4.2).

L’utilisation d’acide tranexamique en cas d’activité fibrinolytique accrue due à une coagulation intravasculaire disséminée n’est pas recommandée.

En cas d’hématurie provenant des voies urinaires supérieures, la formation de caillots peut, dans certains cas, entraîner une obstruction urétérale.

Convulsions

Des cas de convulsions ont été rapportés en association avec un traitement par l’acide tranexamique ; la plupart de ces cas ont été signalés après une injection intraveineuse d’acide tranexamique à des doses élevées.

Excipients :

Les patientes présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase / isomaltase, des troubles héréditaires rares, ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune interaction cliniquement pertinente n’a été observée avec l’acide tranexamique en comprimé. Aucune étude d’interaction n’ayant été réalisée, un traitement simultané par des anticoagulants doit être administré sous la stricte surveillance d’un médecin spécialisé dans ce domaine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

HAIMA est uniquement destiné au traitement des ménorragies ; il ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Grossesse

Il n’existe pas ou peu de données (moins de 300 issues de grossesses) sur l’utilisation d’acide tranexamique chez la femme enceinte. Les études animales n’indiquent pas d’effets délétères directs ou indirects évoquant une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Cependant, HAIMA est uniquement destiné au traitement des ménorragies ; il n’est pas destiné à une utilisation pendant la grossesse.

Allaitement

L’acide tranexamique a été détecté dans le lait maternel humain à des concentrations correspondant à un centième de la concentration sérique maximale. L’acide tranexamique est excrété dans le lait maternel, mais le risque d’observer des effets sur l’enfant allaité semble peu probable aux doses thérapeutiques. L’allaitement peut par conséquent être poursuivi pendant le traitement par HAIMA.

Fertilité

Aucune donnée clinique ou préclinique n’est disponible sur l’effet de l’acide tranexamique sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Des réactions indésirables pouvant avoir une influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, telles que des vertiges, ont été rapportées.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les désagréments gastro-intestinaux dose-dépendants, mais ils sont généralement temporaires et de légère intensité.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit :

Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100, < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), Très rare (< 1/10 000), Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Fréquence des effets indésirables à une dose de 4 g/jour (LLT MedDRA) :

Classe de système d’organe

Fréquence

Fréquent

Peu fréquent

Fréquence indéterminée

Affections du système nerveux

Vertiges, céphalées

Convulsions (voir rubriques 4.3 et 4.4)

Affections gastro-intestinales

Vomissements, diarrhée, nausées, douleurs abdominales

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réaction allergique cutanée

Affections oculaires

Changement de vision des couleurs et autres troubles visuels

Affections vasculaires

Événements thromboemboliques

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Symptômes

Vertiges, céphalées, nausées, diarrhée, hypotension. Des symptômes orthostatiques, une myopathie et des convulsions peuvent survenir. Risque accru de thrombose chez les individus prédisposés.

Traitement du surdosage

Provoquer des vomissements, puis procéder à un lavage gastrique, administrer un traitement au charbon et traiter les symptômes. Maintenir une diurèse adéquate. Un traitement anticoagulant doit être envisagé.

Toxicité

Une dose de 37 g d’acide tranexamique a causé une intoxication légère chez un patient de 17 ans après un lavage gastrique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Antifibrinolytiques, code ATC : B02AA02.

HAIMA contient de l’acide tranexamique, un antifibrinolytique qui inhibe l’activation du plasminogène en plasmine dans le système fibrinolytique. Le traitement des ménorragies est symptomatique, car il ne s’attaque pas aux causes sous-jacentes de l’augmentation du flux menstruel.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

La biodisponibilité est d’environ 35 % dans la plage de doses de 0,5 à 2 g et n’est pas modifiée par la prise alimentaire simultanée.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques (plasminogène) est approximativement de 3 % aux taux plasmatiques thérapeutiques.

L’acide tranexamique traverse le placenta et sa concentration dans le lait maternel peut atteindre un centième de la concentration sérique maximale.

Biotransformation

Deux métabolites ont été identifiés : une forme N-acétylée et un dérivé désaminé.

Élimination

La concentration thérapeutique est maintenue dans le plasma jusqu’à 6 heures après administration orale d’une dose unique de 2 g.

La demi-vie plasmatique prédominante est approximativement de 2 heures après administration intraveineuse d’une dose unique.

La demi-vie est plus longue après une administration orale répétée. La demi-vie terminale est d’environ 3 heures.

La clairance plasmatique est approximativement de 7 l/heure.

Environ 95 % de la dose absorbée est excrétée sous forme inchangée dans les urines.

Linéarité/non-linéarité

Après administration orale d’une dose unique, la Cmax et l’excrétion urinaire augmentaient de manière linéaire à des doses comprises entre 0,5 g et 2 g.

La Cmax est d’environ 5 microg/ml après administration orale d’une dose unique de 0,5 g et de 15 microg/ml après une dose de 2 g.

Insuffisance rénale

Une insuffisance rénale entraîne un risque d’accumulation de l’acide tranexamique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Des anomalies rétiniennes ont été observées lors d’études de la toxicité à long terme menées chez le chien et le chat : hyperréflectivité, atrophie des segments des photorécepteurs, atrophie rétinienne périphérique, atrophie des cônes et des bâtonnets. Ces altérations oculaires étaient dose-dépendantes et survenaient à des doses élevées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sphères de sucre (saccharose, amidon de maïs)

Povidone K30 (E1201)

Sucralose (E955)

Silice colloïdale anhydre (E551)

Dispersion de polyacrylate à 30 pour cent

Talc (E553B)

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

1750 mg de granulés enrobés en sachet (PEBD/Aluminium/PEBD/papier).

Boîte de 12 sachets.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

CEMAG CARE

55 RUE DE TURBIGO

75003 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

• 34009 302 815 6 7 : 1750 mg de granulés en sachet (PEBD/Aluminium/PEBD/papier).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 15/09/2025

Dénomination du médicament

HAIMA 1000 mg, granulés enrobés en sachet

Acide tranexamique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
• Si l’effet attendu (diminution des saignements) ne s’est pas produit après la première journée, arrêtez le traitement et parlez-en à votre médecin.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que HAIMA 1000 mg, granulés enrobés en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre HAIMA 1000 mg, granulés enrobés en sachet?

3. Comment prendre HAIMA 1000 mg, granulés enrobés en sachet?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HAIMA 1000 mg, granulés enrobés en sachet?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE HAIMA 1000 mg, granulés enrobés en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antifibrinolytiques - code ATC : B02AA02.

HAIMA est utilisé pour la réduction des menstruations (règles) abondantes et ne doit être utilisé que si vos cycles sont réguliers, d’une durée de 21 à 35 jours avec une variabilité individuelle inférieure ou égale à 3 jours, et que vous avez plus de 15 ans.

Il contient de l’acide tranexamique, qui empêche l’action de l’enzyme qui dissout les caillots sanguins. Cela diminue le volume et la durée des pertes sanguines.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HAIMA 1000 mg, granulés enrobés en sachet ?

Veuillez noter que vous ne devez utiliser HAIMA que si vos cycles sont réguliers et si vos règles sont abondantes. Pour savoir si c’est bien le cas, vous devez répondre par oui aux deux questions suivantes :

1. Vos cycles sont-ils réguliers, c’est-à-dire durent-ils entre 21 et 35 jours (avec une variabilité individuelle inférieure ou égale à 3 jours) ?

2. Pour éviter les fuites, devez-vous utiliser une double protection périodique (par exemple deux serviettes hygiéniques ou une serviette hygiénique plus un tampon) ou remplacer vos protections périodiques très fréquemment ?

Ne prenez jamais HAIMA 1000 mg, granulés enrobés en sachet

• si vous prenez un traitement contre des caillots de sang, par exemple dans les jambes, les poumons ou le cerveau.
• si vous avez une insuffisance rénale.
• si vous avez des antécédents de convulsions (épilepsie ou crises convulsives).
• si vous prenez un contraceptif hormonal combiné (« pilule », anneau vaginal. ou patch)
• si vous êtes allergique à l’acide tranexamique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre HAIMA si vous vous trouvez dans l’un des cas suivants :

• Vos cycles sont irréguliers.
• Vous avez déjà eu un caillot sanguin et vos parents et/ou frères ou sœurs ont déjà eu un caillot sanguin.
• Vous avez présenté du sang dans les urines entre vos règles.
• Vous avez une insuffisance rénale sévère.

Si vos règles sont abondantes alors que vous utilisez un contraceptif hormonal combiné (« pilule », anneau vaginal ou patch), vous devez consulter votre professionnel de santé avant de prendre de l’acide tranexamique.

Certaines maladies de l’utérus, comme un myome ou des polypes, peuvent expliquer l’apparition de règles abondantes.

Si elles sont prises en charge, le flux menstruel peut diminuer. En cas de doute, adressez-vous à votre gynécologue.

Un suivi gynécologique régulier est recommandé.

Enfants et adolescents

Aucune donnée clinique n’est disponible concernant l’utilisation de HAIMA chez des enfants ménorragiques de moins de 15 ans.

Autres médicaments et HAIMA 1000 mg, granulés enrobés en sachet

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si HAIMA est pris en même temps que des anticoagulants, cela pourrait potentiellement affecter le mode d’action de HAIMA ou de ces anticoagulants.

HAIMA 1000 mg, granulés enrobés en sachet avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

HAIMA est indiqué en cas de règles abondantes répétées et n’est pas destiné à une utilisation pendant la grossesse. Un effet indésirable chez le nourrisson allaité semble peu probable aux doses thérapeutiques. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des effets indésirables pouvant avoir une influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ont été rapportés. Si vous ressentez des vertiges ou des problèmes de vue, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines jusqu’à la disparition des symptômes.

HAIMA 1000 mg, granulés enrobés en sachet contient du saccharose

Si votre médecin vous a informée que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE HAIMA 1000 mg, granulés enrobés en sachet?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Les granulés enrobés peuvent être avalés avec un verre d’eau.

Le traitement doit démarrer lorsque vos règles surviennent. La dose recommandée chez les adultes et les adolescentes à partir de 15 ans est de 1 sachet 3 fois par jour aussi longtemps que nécessaire jusqu’à 4 jours maximum. La dose peut être augmentée si le flux est très abondant. Ne prenez pas plus de 4 sachets par jour (1 sachet toutes les 6 à 8 heures). Votre médecin peut vous prescrire une dose différente.

Si l’effet attendu (diminution des saignements) ne s’est pas produit après la première journée, arrêtez le traitement et parlez-en à votre médecin.

Si vous avez pris plus de HAIMA 1000 mg, granulés enrobés en sachet que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de HAIMA que vous n’auriez dû ou si un enfant a avalé le médicament par accident, contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital pour demander un avis médical et connaître les mesures à prendre. Les signes d’un surdosage peuvent inclure des vertiges, des maux de tête, des nausées, des diarrhées, une tension artérielle basse, une myopathie (atteinte du système musculaire) et des convulsions. Un surdosage peut augmenter le risque de thrombose (formation d’un caillot sanguin) si vous avez une prédisposition.

Si vous oubliez de prendre HAIMA 1000 mg, granulés enrobés en sachet

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ;

Si vous arrêtez de prendre HAIMA 1000 mg, granulés enrobés en sachet

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) : nausées, vomissements, diarrhée, maux d’estomac, maux de tête, vertiges. Ces effets indésirables sont souvent légers et passagers.

Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) : réactions allergiques de la peau.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : rares cas de caillots sanguins, changements dans la vision des couleurs et autres problèmes de vue, convulsions.

Si l’effet de HAIMA n’est pas suffisant ou si vous ne supportez pas HAIMA, il existe d’autres méthodes pour traiter les règles abondantes. Contactez votre gynécologue qui pourra vous renseigner sur ces méthodes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HAIMA 1000 mg, granulés enrobés en sachet ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient HAIMA 1000 mg, granulés enrobés en sachet

• La substance active est :

Acide tranexamique...................................................................................................... 1000 mg

Pour un sachet.

• Les autres composants sont :

Sphères de sucre (saccharose, amidon de maïs), povidone K30 (E1201), sucralose (E955), silice colloïdale anhydre (E551), dispersion de polyacrylate à 30 pour cent, talc (E553B)

Qu’est-ce que HAIMA 1000 mg, granulés enrobés en sachet et contenu de l’emballage extérieur

1 750 mg de granulés enrobés en sachet (PEBD/Aluminium/PEBD/papier).

Granulés enrobés blancs à blanc cassé.

Boîte de 12 sachets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

CEMAG CARE

55 RUE DE TURBIGO

75003 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CEMAG CARE

55 RUE DE TURBIGO

75003 PARIS

Fabricant

INPHARMASCI

Z.I N°2 PROUVY-ROUVIGINIES

1 RUE NUNGESSER

59121 PROUVY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

La dernière version en vigueur de la brochure destinée à la patiente de ce produit est accessible en scannant ce QR code et sur demande auprès de votre pharmacien.