HARVONI 90 mg/400 mg, comprimé pelliculé

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Orale

Code CIS : 64426906

Description :

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Comprimé	LÉDIPASVIR	21873	90 mg	SA
Comprimé	SOFOSBUVIR	83492	400 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

1 flacon(s) polyÃ©thylÃ¨ne haute densitÃ© (PEHD) avec fermeture de sÃ©curitÃ© enfant de 28 comprimÃ©(s)

Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

Code HAS : CT-13953
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par HARVONI est important dans lindication de lAMM.
Lien externe

Code HAS : CT-16717
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par HARVONI est important dans lextension dindication pour le « traitement de lhépatite C chronique chez les adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans ».
Lien externe

Code HAS : CT-19538
Date avis :
Raison : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur : Non précisé
Description : La Commission estime que les données de cette étude ne sont pas de nature à modifier les conclusions formulées dans lavis précédent du 4 mars 2015.
Lien externe

Code HAS : CT-18889
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par HARVONI (lédipasvir/sofosbuvir) est important dans lindication de lAMM.
Lien externe

Code HAS : CT-13953
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : IV
Description : Compte tenu : de son efficacité virologique importante, similaire à celle observée avec les autres associations à base de sofosbuvir disponibles (sofosbuvir + daclatasvir et sofosbuvir + siméprévir) mais avec un meilleur niveau de preuve, de son profil de tolérance, de résistance et dinteraction médicamenteuse satisfaisant, la Commission considère que la spécialité HARVONI, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport aux autres associations à base de sofosbuvir actuellement disponibles, dans la prise en charge des patients adultes infectés par le VHC de génotypes 1, 3 et 4.
Lien externe

Code HAS : CT-18889
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : Compte tenu : des données disponibles chez ladulte qui démontrent une efficacité virologique importante, des données disponibles (étude de phase II) chez lenfant à partir 3 ans, suggérant un profil defficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez ladulte, de la stratégie de traitement rapidement évolutive avec la mise à disposition de combinaisons pangénotypiques devenues les options de référence, la Commission considère quHARVONI (lédipasvir/sofosbuvir), en association à ribavirine, napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de lhépatite C chronique chez les enfants âgés de 3 ans à moins de 12 ans.
Lien externe

Code HAS : CT-16717
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : III
Description : Compte tenu : des données disponibles chez ladulte qui démontrent une efficacité virologique importante, des données disponibles (étude de phase II) chez ladolescent âgé de 12 à 18 ans, suggérant un profil defficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez ladulte, des limites de la stratégie de traitement actuelle de cette population, fondée sur lutilisation de linterféron associé à la ribavirine, la Commission considère que HARVONI (sofosbuvir/ lédipasvir) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de lhépatite C chronique chez les adolescents âgés de plus de 12 ans.
Lien externe