HEMLIBRA 150 mg/mL, solution injectable

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Sous-cutanée

Code CIS : 61529993

Description :

Informations pratiques

Prescription : liste I
Format : solution injectable
Date de commercialisation : 23/02/2018
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : EU/1/18/1271

Pas de générique
Laboratoires : ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE)

Les compositions de HEMLIBRA 150 mg/mL, solution injectable

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Solution	ÉMICIZUMAB	30871	150 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

1 flacon en verre de 0,4 ml

Code CIP7 : 3014142
Code CIP3 : 3400930141427
Prix : 2,57 €
Date de commercialisation : 13/02/2019
Honoraire de dispensation : 1,02 €
Taux de remboursement : 65 %

1 flacon en verre de 0,7 ml

Code CIP7 : 3014143
Code CIP3 : 3400930141434
Prix : 4,39 €
Date de commercialisation : 13/02/2019
Honoraire de dispensation : 1,02 €
Taux de remboursement : 65 %

1 flacon en verre de 1 ml

Code CIP7 : 3014144
Code CIP3 : 3400930141441
Prix : 6,22 €
Date de commercialisation : 04/06/2018
Honoraire de dispensation : 1,02 €
Taux de remboursement : 65 %

1 flacon(s) en verre de 2 ml

Code CIP7 : 3027228
Code CIP3 : 3400930272282
Prix : 12,31 €
Date de commercialisation : 29/10/2024
Honoraire de dispensation : 1,02 €
Taux de remboursement : 100 %

Caractéristiques :

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Notice :

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Service médical rendu

Code HAS : CT-16921
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par HEMLIBRA est important en prophylaxie des épisodes hémorragiques uniquement chez les patients atteints dhémophilie A congénitale ayant développé un inhibiteur anti-facteur VIII de type fort répondeur,
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Code HAS : CT-18213
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par HEMLIBRA est important en prophylaxie des épisodes hémorragiques uniquement chez les patients atteints dhémophilie A congénitale ayant développé un inhibiteur anti-facteur VIII de type fort répondeur.
Lien externe

Code HAS : CT-20538
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par HEMLIBRA 150 mg/ml, solution injectable en flacon de 2 mL (emicizumab) est important dans les indications de lAMM.
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Code HAS : CT-20218
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par HEMLIBRA 30 mg/ml et 150 mg/ml (emicizumab), solution injectable, est important dans lindication de lAMM « prophylaxie pour prévenir les épisodes hémorragiques chez les patients atteints dhémophilie A (déficit congénital en facteur VIII), sans inhibiteur anti-facteur VIII qui ont une forme modérée (FVIII = 1% et = 5%) avec un phénotype hémorragique sévère ».
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Code HAS : CT-17765
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par HEMLIBRA est important dans lindication et aux posologies de lAMM.
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Amélioration service médical rendu

Code HAS : CT-20538
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : V
Description : Cette spécialité est un complément de gamme qui napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
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Code HAS : CT-20218
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : Considérant : lefficacité dHEMLIBRA (emicizumab) observée en prophylaxie au long cours chez des patients avec une hémophilie A modérée dans létude clinique HAVEN 6 dont lobjectif principal était lévaluation de la tolérance, avec un taux annualisé de saignements traités (critère de jugement principal de lefficacité) estimé à 0,9 (IC 95%, 0,50-1,78) avec 68,6% des patients qui nont eu aucun saignement traité, la faible qualité de cette démonstration du fait des limites méthodologiques importantes de létude, notamment son caractère ouvert et non contrôlé source de biais pour lestimation du taux de saignements traités, la nature purement descriptive des résultats en labsence de toute hypothèse quant à leffet attendu de lemicizumab, et le faible effectif sur lequel repose lévaluation (données issues dun sous-groupe de 51 patients), les incertitudes quant à la représentativité de la population incluse par rapport à celle vali-dée par lAMM « patients atteints dhémophilie A sans inhibiteur anti-facteur VIII qui ont une forme modérée avec un phénotype hémorragique sévère », du fait de la forte hétéro-généité des patients inclus, en particulier en termes de profil hémorragique, et du fait que le taux de FVIII endogène à linclusion nétait pas connu pour tous les patients, ce qui a pu conduire à sous-estimer le nombre de patients avec hémophilie mineure inclus, labsence de données robustes permettant dévaluer lintérêt dune prophylaxie par emi-cizumab en comparaison à une prophylaxie conventionnelle par facteur VIII, et malgré : le bénéfice attendu sur la qualité de vie du fait de lallègement du poids thérapeutique de la prophylaxie en comparaison aux FVIIl, La Commission considère quHEMLIBRA 30 mg/ml et 150 mg/ml (emicizumab), solution injec-table, napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
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Code HAS : CT-18213
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : II
Description : Compte tenu : du besoin médical très partiellement couvert pour la prise en charge des patients atteints dhémophilie A congénitale avec inhibiteurs forts répondeurs, des études cliniques de phase III menées exclusivement chez des patients ayant développé un inhibiteur de type fort répondeur, pour la plupart atteints dune forme sévère dhémophilie, des données démontrant lefficacité dHEMLIBRA pour prévenir les saignements dans cette population, en particulier chez lenfant, des données suggérant une efficacité supérieure à celle dune prophylaxie par agents bypassants, du bénéfice important attendu sur la qualité de vie par rapport aux alternatives disponibles, et malgré les incertitudes relatives à son utilisation au long cours et en pratique courante (impact de linteraction médicamenteuse avec FEIBA sur le pronostic des patients pris en charge pour un saignement grave intercurrent, gestion des interventions chirurgicales, utilisation chez les patients les plus âgés, coronariens ou saignant peu, risque danticorps inhibiteurs anti-emicizumab, interférence avec certains tests de coagulation), la Commission considère quHEMLIBRA apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) par rapport aux agents by-passants (FEIBA et NOVOSEVEN) dans la prise en charge des patients atteints dhémophilie A congénitale ayant développé un inhibiteur anti-facteur VIII de type fort répondeur.
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Code HAS : CT-17765
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : IV
Description : Compte tenu : Des études cliniques démontrant lefficacité cliniquement pertinente dHEMLIBRA pour prévenir les saignements chez des patients sans inhibiteur âgés de plus 12 ans, en comparaison à labsence de prophylaxie, De labsence détude menée chez les enfants avec hémophilie A sévère de moins de 12 ans sans inhibiteur, pour qui la prophylaxie est le traitement de référence, De labsence de démonstration dune efficacité supérieure à une prophylaxie par facteur VIII, Du bénéfice important attendu sur la qualité de vie du fait de lallègement du poids thérapeutique dune prophylaxie par FVIII, Et au vu du besoin médical partiellement couvert, la commission de la Transparence considère quHEMLIBRA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport aux concentrés de FVIII.
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Code HAS : CT-16921
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : II
Description : Dans la population des patients avec inhibiteurs et forts répondeurs : Compte tenu : du besoin médical très partiellement couvert pour la prise en charge des patients atteints dhémophilie A congénitale avec inhibiteurs et forts répondeurs, des études cliniques de phase III menées exclusivement chez des patients ayant développé un inhibiteur et forts répondeurs, pour la plupart atteints dune forme sévère dhémophilie, des données démontrant lefficacité dHEMLIBRA pour prévenir les saignements dans cette population, en particulier chez lenfant, des données suggérant une efficacité supérieure à celle dune prophylaxie par agents « by-passants », du bénéfice important attendu sur la qualité de vie par rapport aux alternatives disponibles (avis dexpert), et malgré les incertitudes relatives à son utilisation au long cours et en pratique courante (impact de linteraction médicamenteuse avec FEIBA sur le pronostic des patients pris en charge pour un saignement grave intercurrent, gestion des interventions chirurgicales, utilisation chez les patients les plus âgés, coronariens ou saignant peu, risque danticorps inhibiteurs anti-emicizumab, interférence avec certains tests de coagulation), la Commission considère quHEMLIBRA apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) par rapport aux agents by-passants (FEIBA et NOVOSEVEN) dans la prise en charge des patients atteints dhémophilie A congénitale ayant développé un inhibiteur anti-facteur VIII de type fort répondeur.
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