HEPCLUDEX 2 mg

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Sous-cutanée

Code CIS : 65804084

Description :

Informations pratiques

Prescription : liste I
Format : poudre pour solution injectable
Date de commercialisation : 31/07/2020
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : EU/1/20/1446

Pas de générique
Laboratoires : MYR (ALLEMAGNE)

Les compositions de HEPCLUDEX 2 mg

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Poudre	BULÉVIRTIDE	49006	2 mg	FT
Poudre	ACÉTATE DE BULÉVIRTIDE	91322		SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

30 flacon(s) en verre

Code CIP7 : 3021128
Code CIP3 : 3400930211281
Prix : prix non disponible
Date de commercialisation : 14/09/2020
Remboursement : Pas de condition de remboursement
Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

Caractéristiques :

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Notice :

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Service médical rendu

Code HAS : CT-18877
Date avis : 16/12/2020
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par HEPCLUDEX (bulévirtide) est important uniquement dans le traitement de l’infection chronique par le virus de l’hépatite delta (VHD) chez les patients adultes ayant une maladie hépatique compensée testés positifs pour la présence d’ARN du VHD dans le plasma (ou le sérum), en association à un traitement de fond contre le VHB et en cas d’échec ou d’intolérance ou de contre-indication à l’interféron alpha pégylé.
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Amélioration service médical rendu

Code HAS : CT-18877
Date avis : 16/12/2020
Raison : Inscription (CT)
Valeur : IV
Description : Compte tenu : - de la démonstration de son efficacité virologique contre le VHD, en co-administration avec un analogue nucléosidique/nucléotidique actif contre le VHB, chez des patients en échec ou intolérants à l’interféron alpha pégylé (réduction d’au moins 2 log ou négativation de la charge virale chez environ 50% des patients à 24 semaines, mais avec une charge virale indétectable chez seulement 4 %), - de la réponse combinée (réponse virologique et normalisation des ALAT) chez seulement 20 % des patients à 24 semaines, - de l’impact attendu du contrôle virologique sur l’évolution clinique de la maladie, - du profil de tolérance acceptable à court terme, - du besoin médical important chez les patients en échec ou intolérants à l’interféron alpha pégylé et en l’absence d’alternative dans cette situation, et malgré : - des données cliniques préliminaires (2 études de phase II) et, - le faible recul en termes de maintien de l’efficacité, d’impact sur la réduction de la morbi-mortalité et de la tolérance à long terme, la Commission considère que HEPCLUDEX (bulévirtide), en association à un traitement de fond contre le VHB, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients infectés par le VHD pour lesquels il est impossible d’établir un schéma de traitement antiviral suppressif avec l’interféron alpha pégylé, notamment en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication.
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