HERCEPTIN 150 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Intraveineuse
  • Code CIS : 61276045
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : première administration en milieu hospitalier
    • Format : poudre pour solution à diluer pour perfusion
    • Date de commercialisation : 28/08/2000
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/00/145
    • Pas de générique
    • Laboratoires : ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE)

    Les compositions de HERCEPTIN 150 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Poudre TRASTUZUMAB 97773 150 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 flacon(s) en verre de 15 ml

    • Code CIP7 : 5621037
    • Code CIP3 : 3400956210374
    • Prix :
    • Date de commercialisation : 13/12/2000
    • Honoraire de dispensation : Non applicable
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

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    Notice :

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    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-15036
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par HERCEPTIN, en association à une chimiothérapie à base de capécitabine ou 5-fluoro-uracile et de cisplatine, reste important dans le traitement de l’adénocarcinome métastatique de l'estomac ou de la jonction oesogastrique HER2 positif chez les patients n’ayant pas été précédemment traités pour leur maladie métastatique.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-15035
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par HERCEPTIN est important dans « le traitement de patients adultes atteints d'un cancer du sein précoce HER2 positif :<br>• après chirurgie, chimiothérapie (néoadjuvante ou adjuvante) et radiothérapie (si indiquée),<br>• après une chimiothérapie adjuvante avec la doxorubicine et le cyclophosphamide, en association avec le paclitaxel ou le docétaxel,<br>• en association à une chimiothérapie adjuvante associant le docétaxel et le carboplatine » <br>et dans « le traitement de patients adultes atteints d'un cancer du sein précoce HER2 positif en association à une chimiothérapie néoadjuvante, suivie d'un traitement adjuvant avec HERCEPTIN, chez les patients ayant une maladie localement avancée (y compris inflammatoire) ou des tumeurs mesurant plus de 2 cm de diamètre »
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-5302
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par cette spécialité est important dans l’extension d’indication « traitement du cancer du sein métastatique, avec surexpression tumorale de HER2, en association à un inhibiteur de l’aromatase, chez les patientes ménopausées ayant des récepteurs hormonaux positifs, non traitées précédemment par trastuzumab ».
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-12365
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par HERCEPTIN est important dans l'extension d'indication : en association à une chimiothérapie néoadjuvante, suivie d’un traitement adjuvant avec Herceptin, chez les patients ayant une maladie localement avancée (y compris inflammatoire) ou des tumeurs mesurant plus de 2 cm de diamètre.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-3054
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par cette spécialité est important dans l’extension d’indication en traitement adjuvant du cancer du sein avec surexpression tumorale de HER2, après chirurgie, chimiothérapie (néoadjuvante ou adjuvante) et radiothérapie (si indiquée).
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-9411
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par cette spécialité est important dans l’extension d’indication cancer gastrique métastatique.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-14877
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : Insuffisant
    • Description : Le service médical rendu par HERCEPTIN en monothérapie est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale chez les patients pré-traités par au moins deux protocoles de chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-15036
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : IV
    • Description : HERCEPTIN conserve une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes d’efficacité (niveau de preuve non optimal) dans la stratégie de prise en charge de l’adénocarcinome gastrique ou de la jonction oesogastrique au stade métastatique avec surexpression tumorale de HER2 définie par IHC3+ ou IHC2+ confirmé par un résultat SISH+ ou FISH+, en association à la capécitabine ou au 5-fluoro-uracile et au cisplatine chez les patients n’ayant pas été précédemment traités pour leur maladie métastatique.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-12365
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Commentaires sans chiffrage de l'ASMR
    • Description : En l’état actuel du dossier et compte tenu de l’absence d’impact de ce médicament sur la survie globale, du choix non adapté de la chimiothérapie mise en oeuvre dans l’essai pivot, de l’administration concomitante d’anthracycline à HERCEPTIN dans cette étude ce qui n’est pas recommandé et donc d’une absence de transposabilité des données obtenues, la Commission considère que l’ASMR de HERCEPTIN n’est pas évaluable dans l'extension d’indication traitement du cancer du sein précoce HER2 positif en association à une chimiothérapie néoadjuvante, suivie d’un traitement adjuvant avec Herceptin, chez les patients ayant une maladie localement avancée (y compris inflammatoire) ou des tumeurs mesurant plus de 2 cm de diamètre.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-9411
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : IV
    • Description : HERCEPTIN en association à la capécitabine ou au 5-fluoro-uracile et au cisplatine, apporte une ASMR mineure (niveau IV) en termes d'efficacité dans la prise en charge de l'adénocarcinome métastatique de l'estomac ou de la jonction oesogastrique chez les patients n'ayant pas été précédemment traités pour leur maladie métastatique et avec surexpression tumorale de HER2 définie par IHC2+ confirmé par un résultat SISH+ ou FISH+, ou par IHC3+. Des méthodes d'analyse précises et validées doivent être utilisées définie par IHC3+ ou FISH+ (niveau de preuve non optimal).
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-5302
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : V
    • Description : Chez les patientes post-ménopausées, atteintes d'un cancer du sein métastatique, ayant des récepteurs hormonaux positifs, avec surexpression tumorale de HER2, HERCEPTIN associée à un anti-aromatase n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la stratégie thérapeutique.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-3054
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : I
    • Description : En complément du traitement adjuvant du cancer du sein surexprimant HER2, Herceptin apporte une amélioration du service médical rendu majeure (de niveau I) en termes d'efficacité par rapport à la prise en charge habituelle.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-15035
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : II
    • Description : Prenant en compte :<br>• les nouvelles données cliniques disponibles confirmant l’apport du trastuzumab, en termes de survie sans maladie et de survie globale dans le traitement adjuvant du cancer du sein HER2+ <br>• et sa toxicité cardiaque non négligeable, <br>la Commission considère que HERCEPTIN 150 mg/15 ml (voie intraveineuse), en association à la chimiothérapie adjuvante puis poursuivi en monothérapie d’entretien, apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la stratégie de prise en charge du traitement du cancer du sein HER2+ réséqué.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-14877
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : III
    • Description : HERCEPTIN en association à un taxane et au pertuzumab apporte, comme PERJETA, une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge du cancer du sein métastatique HER2 positif non pré-traité.
    • Lien externe