HIZENTRA 200 mg/ml, solution injectable sous-cutanée

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Sous-cutanée
  • Code CIS : 61181266
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : solution injectable
    • Date de commercialisation : 14/04/2011
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/11/687
    • Pas de générique
    • Laboratoires : CSL BEHRING (ALLEMAGNE)

    Les compositions de HIZENTRA 200 mg/ml, solution injectable sous-cutanée

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Solution IMMUNOGLOBULINE HUMAINE NORMALE (PLASMATIQUE) 5718 200 mg SA
    Solution IMMUNOGLOBULINE HUMAINE NORMALE (PLASMATIQUE) 05718 200 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 flacon(s) en verre de 5 ml

    • Code CIP7 : 5797807
    • Code CIP3 : 3400957978075
    • Prix :
    • Date de commercialisation : 11/01/2012
    • Honoraire de dispensation : Non applicable
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    1 flacon(s) en verre de 10 ml

    • Code CIP7 : 5797813
    • Code CIP3 : 3400957978136
    • Prix :
    • Date de commercialisation : 11/01/2012
    • Honoraire de dispensation : Non applicable
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    1 flacon(s) en verre de 20 ml

    • Code CIP7 : 5797836
    • Code CIP3 : 3400957978365
    • Prix :
    • Date de commercialisation : 13/12/2011
    • Honoraire de dispensation : Non applicable
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    1 flacon(s) en verre de 50 ml

    • Code CIP7 : 5848580
    • Code CIP3 : 3400958485800
    • Prix :
    • Date de commercialisation : 06/09/2013
    • Honoraire de dispensation : Non applicable
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Notice :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-17040
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par HIZENTRA est important dans l’indication de l’« hypogammaglobulinémie chez des patients en pré et post transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques ».
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-17037
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par HIZENTRA est important dans « le traitement immunomodulateur des patients atteints de polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC) comme traitement d'entretien après stabilisation par des IG I.V ».
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-10283
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par HIZENTRA est important dans l'indication de l'AMM.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-10283
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : V
    • Description : Au vu des données disponibles, la Commission de la transparence considère que la spécialité HIZENTRA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres immunoglobulines administrées par voie sous-cutanée dans le traitement de substitution chez les adultes et enfants atteints de syndromes de déficits immunitaires primitifs et secondaires.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-17040
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : V
    • Description : La Commission considère que HIZENTRA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres immunoglobulines humaines normales administrées par voie sous-cutanée ou intraveineuse.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-17037
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : V
    • Description : Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité d’efficacité de HIZENTRA 0,2 g/kg et 0,4 g/kg (IG SC) versus placebo dans le traitement d’entretien des patients ayant une PIDC après stabilisation par des immunoglobulines IV (IG I.V), en termes de proportion de patients en rechute, <br>• des résultats d’une méta-analyse, ayant inclus un faible nombre de patients, et qui n’a pas mis en évidence de différence entre les IG I.V et les IG SC sur l’évaluation de la fonction motrice (échelle MRC-SS) dans le traitement d’entretien de la PIDC,<br>• et de l’absence de données comparatives directes de HIZENTRA versus les IG I.V,<br>la Commission considère qu’HIZENTRA, en traitement d'entretien après stabilisation par des IG I.V, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres immunoglobulines (CLAIRYG, OCTAGAM, PRIVIGEN, TEGELINE) dans le traitement des patients atteints de polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC).
    • Lien externe