HUMIRA 40 mg/0

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Sous-cutanée
  • Code CIS : 65344586
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : renouvellement de la prescription réservée aux spécialistes en OPHTALMOLOGIE
    • Format : solution injectable
    • Date de commercialisation : 08/09/2003
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/03/256
    • Pas de générique
    • Laboratoires : ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)

    Les compositions de HUMIRA 40 mg/0

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Solution ADALIMUMAB 80114 40 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    2 flacon(s) en verre de 0,8 ml avec 2 seringue(s) avec 2 aiguille(s) avec 2 adaptateur(s) pour flacon avec 4 tampon(s) alcoolisé(s)

    • Code CIP7 : 4185172
    • Code CIP3 : 3400941851728
    • Prix : prix non disponible
    • Date de commercialisation : 01/03/2019
    • Honoraire de dispensation : Non applicable
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

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    Notice :

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    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-16820
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Insuffisant
    • Description : Le service médical rendu par HUMIRA est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres cas d’uvéite antérieure chronique non infectieuse.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-13902
    • Date avis :
    • Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par les spécialités HUMIRA reste important dans les indications de l’AMM concernant :<br>• la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate, est inadéquate.<br>• l’arthrite juvénile idiopathique (arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire . arthrite liée à l’enthésite)<br>• la spondyloarthrite axiale chez l’adulte (spondylarthrite ankylosante (SA) . spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA)<br>• le rhumatisme psoriasique chez l’adulte<br>• la maladie de Crohn chez l’adulte<br>• la maladie de Crohn chez l'enfant et l’adolescent<br>• la rectocolite hémorragique chez l’adulte.<br>Dans le psoriasis en plaques de l’adulte, le service médical rendu par HUMIRA est important chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :<br>• un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie<br>• et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.<br>Dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate, le service médical rendu reste important dans l’attente de sa réévaluation par la Commission de la transparence.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-16061
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication non sollicitée
    • Valeur : Non précisé
    • Description : Le laboratoire ne demande pas l’inscription dans « le traitement de l’hidrosadéniste suppurée (maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, chez les adolescents à partir de 12 ans en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l’HS ». De ce fait ces spécialités ne sont pas remboursables ni agréées aux collectivités dans cette indication.<br>.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-14596
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : V
    • Description : Les spécialités HUMIRA n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du psoriasis en plaques chronique sévère de l’enfant à partir de 4 ans et de l’adolescent, défini par :<br>•un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie <br>•et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-14088
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : V
    • Description : Compte tenu :<br>• du niveau de preuve faible de l’étude clinique (test statistique pour l’analyse principale du critère principal non approprié, analyse de sensibilité per protocole prévue au protocole non concluante, résultats non significatifs sur les critères secondaires pertinents notamment la réponse ACR et la douleur), <br>• du faible effectif de patients ne permettant pas de faire une analyse approfondie des données d’efficacité,<br>• du faible recul en termes de tolérance (données intermédiaires à 52 semaines),<br>• de l’absence de données comparatives versus la seule alternative disponible (ENBREL, à partir de l’âge de 12 ans), la Commission de la transparence estime que dans le traitement de l’arthrite active associée aux enthésopathies, HUMIRA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique, chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance aux AINS, au méthotrexate et à la sulfasalazine.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-12977
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : V
    • Description : En l’absence de données cliniques versus le seul comparateur cliniquement pertinent, l’étanercept, HUMIRA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à ENBREL dans l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive en association au méthotrexate (ou en monothérapie en cas d’intolérance au méthotrexate) chez l’enfant à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-12802
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : V
    • Description : En l’absence de données cliniques versus le seul comparateur cliniquement pertinent, l’infliximab, HUMIRA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à l’infliximab.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-10820
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : V
    • Description : Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-16820
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : IV
    • Description : Compte tenu de : <br>• la démonstration de la supériorité d’adalimumab en association au méthotrexate, par rapport au placebo sur le délai la survenue d’une nouvelle poussée inflammatoire (étude SYCAMORE), critère de jugement pertinent dans cette maladie, <br>• des critères d’inclusion des études restreignant la population aux patients ayant une arthrite juvénile idiopathique associée à leur uvéite,<br>• des incertitudes sur la réelle quantité d’effet du fait de nombreux biais méthodologiques (nombre important de violations majeures au protocole et arrêt prématuré de l’étude SYCAMORE), <br>• de l’absence de démonstration d’un impact sur la qualité de vie, <br>• et des incertitudes sur l’efficacité et la tolérance à long terme,<br>la Commission considère qu’HUMIRA en association au méthotrexate apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de l’uvéite antérieure chronique non infectieuse associée à une arthrite juvénile idiopathique chez l’enfant à partir de 2 ans et l’adolescent, en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié.
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