HUMIRA 80 mg, solution injectable en seringue préremplie

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Sous-cutanée

Code CIS : 69835440

Description :

Prescription : renouvellement de la prescription réservée aux spécialistes en OPHTALMOLOGIE
Format : solution injectable
Date de commercialisation : 24/03/2017
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : EU/1/03/256

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Solution	ADALIMUMAB	80114	80 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

1 seringue prÃ©remplie en verre de 0,8 mL avec 1 tampon alcoolisÃ©

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Code HAS : CT-19118
Date avis :
Raison : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par les spécialités HUMIRA 40 et 80 mg (adalimumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli devient important dans lindication de lAMM.
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Code HAS : CT-18987
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par HUMIRA (adalimumab) est important dans cette extension dindication de lAMM dans le traitement de la RCH chez lenfant à partir de 6 ans et ladolescent.
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Code HAS : CT-18876
Date avis :
Raison : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur : Faible
Description : Le service médical rendu par HUMIRA (adalimumab) 40 mg/0,4 ml et 80 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli est faible dans lindication de lAMM.
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Code HAS : CT-18801
Date avis :
Raison : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par HUMIRA (adalimumab) reste important dans le traitement de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention . ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
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Code HAS : CT-18987
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : Compte tenu : de la faible qualité de la démonstration de lefficacité clinique de ladalimumab (HUMIRA) dans cette indication basée sur les résultats dune étude non comparative (après amendement au protocole) et sur une comparaison à un placebo externe dont les résultats ne sont pas interprétables, de labsence de donnée comparative versus infliximab (REMICADE et ses biosimilaires), autre anti-TNF disposant dune AMM, alors que cette comparaison était possible, mais prenant en compte : lintérêt potentiel de disposer dune forme sous-cutanée chez lenfant et, le profil defficacité et de tolérance établi de ladalimumab chez ladulte et dans dautres indications pédiatriques notamment la maladie de Crohn, la Commission de la Transparence considère quHUMIRA (adalimumab) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la RCH active modérée à sévère chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et/ou lazathioprine (AZA) ou la 6-mercaptopurine (6-MP), ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
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Code HAS : CT-18876
Date avis :
Raison : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur : V
Description : Compte tenu : de la démonstration dune supériorité de ladalimumab versus placebo dans une nouvelle étude de phase IV, sur un critère de jugement déjà jugé comme peu pertinent, à savoir la réduction du nombre de lésions inflammatoires évalué par le score Hi-SCR après 12 semaines de traitement, chez des adultes ayant une hidrosadénite suppurée active modérée à sévère candidats à la chirurgie, et avec une quantité deffet modeste . de labsence de démonstration dun impact sur le recours à la chirurgie programmée (annulation ou réduction de son étendue), critère plus cliniquement pertinent, dun profil de tolérance à moyen terme marqué par la survenue dinfections graves et opportunistes, de tumeurs malignes dans cette pathologie au risque infectieux et oncogène non négligeable . de labsence de bénéfice démontré en termes de qualité de vie, pourtant particulièrement altérée dans les formes sévères de cette maladie, et malgré le besoin médical identifié en cas de réponse insuffisante de lantibioprophylaxie, la Commission de la Transparence considère que HUMIRA (adalimumab), napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de lhidrosadénite suppurée.
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Code HAS : CT-18801
Date avis :
Raison : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur : Commentaires sans chiffrage de l'ASMR
Description : La Commission estime que les nouvelles données ne sont pas de nature à modifier lappréciation de lamélioration du service médical rendu formulée dans lavis précédent du 24 juillet 2013.
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