IBRANCE 100 mg, gélule

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 68016146
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : gélule
    • Date de commercialisation : 09/11/2016
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/16/1147
    • Pas de générique
    • Laboratoires : PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)

    Les compositions de IBRANCE 100 mg, gélule

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Gélule PALBOCICLIB 98502 100 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    3 plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 7 gélule(s)

    • Code CIP7 : 3007529
    • Code CIP3 : 3400930075296
    • Prix : 1,63 €
    • Date de commercialisation : 16/01/2017
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 100%

    Caractéristiques :

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    Notice :

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    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-17010
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par IBRANCE chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, non prétraitées pour le stade avancé de la maladie et n’ayant pas reçu un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien (letrozole ou anastrazole) dans le cadre d’un traitement adjuvant dans les 12 mois précédents est important en association au létrozole.<br><br>Le service médical rendu par IBRANCE en association au fulvestrant reste important chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, prétraitées par hormonothérapie (au stade avancé ou lors d’un traitement adjuvant pour les progressions précoces).
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-15873
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : La Commission considère que le service médical rendu par IBRANCE est important dans le traitement des femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique RH+ et HER2- sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, en association avec un inhibiteur de l’aromatase ou en association avec le fulvestrant chez les femmes ayant été traitées antérieurement par hormonothérapie
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-20186
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par IBRANCE (palbociclib) 75 mg, 100 mg et 125 mg, gélules et comprimés, est important uniquement :<br>• en association au létrozole chez les femmes non prétraitées pour le stade avancé de la maladie et n’ayant pas reçu un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien (letrozole ou anastrazole) dans le cadre d’un traitement adjuvant dans les 12 mois précédents .<br>• en association au fulvestrant chez les femmes prétraitées par hormonothérapie (au stade avancé ou lors d’un traitement adjuvant pour les progressions précoces).
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-15873
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : IV
    • Description : Prenant en compte :<br>•les données disponibles principalement issues de deux études de phase III démontrant un gain en termes de survie sans progression de l’ajout du palbociclib au létrozole (+10,3 mois) ou au fulvestrant chez les patientes traitées antérieurement par hormonothérapie (+5,4 mois),<br>•et l’absence de démonstration d’un gain en survie globale à ce jour dans ces deux mêmes études,<br>la Commission considère qu’IBRANCE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au létrozole ou au fulvestrant dans la prise en charge du cancer du sein RH+/HER2- au stade avancé chez les femmes ménopausées.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-20186
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : V
    • Description : IBRANCE (palbociclib) 75 mg, 100 mg et 125 mg, gélules et comprimés, en association au létrozole n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au létrozole seul chez en 1ère ligne métastatique du cancer du sein HR+/HER2- chez les femmes ménopausées, n’ayant pas reçu un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien (létrozole ou anastrazole) dans le cadre d’un traitement adjuvant dans les 12 mois précédents, en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.<br><br>IBRANCE (palbociclib) 75 mg, 100 mg et 125 mg, gélules et comprimés, en association au fulvestrant n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au fulvestrant seul 1ère ligne en cas de progression précoce (moins de 12 mois après la fin du traitement adjuvant) ou en tant que traitement de 2ème ligne et plus chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein HR+/HER2- ayant été traitées antérieurement par hormonothérapie et en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-17010
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : V
    • Description : Prenant en compte :<br>• l’analyse finale d’une étude de phase III randomisée, double aveugle (PALOMA 3) démontrant la supériorité de l’ajout d’IBRANCE au fulvestrant par rapport au fulvestrant seul sur la survie sans progression (gain absolu de 5,4 mois, HR=0,422 IC95% = [0,318 . 0,560], p<00135),<br>• mais l’absence de démonstration d’un gain en termes de survie globale (HR=0,814 IC95% = [0,644 . 1,029], NS),<br>• l’absence de bénéfice clinique pertinent en termes de qualité de vie dans les analyses exploratoires,<br>• et le surcroit de toxicité marquée par un risque important de myélosuppression,<br>la Commission considère qu’IBRANCE en association au fulvestrant n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au fulvestrant seul chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein HR+/HER2- ayant été traitées antérieurement par hormonothérapie et en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.
    • Lien externe