IMBRUVICA 140 mg, comprimé pelliculé

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 64209404
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
    • Format : comprimé pelliculé
    • Date de commercialisation : 29/06/2018
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/14/945
    • Pas de générique
    • Laboratoires : JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV

    Les compositions de IMBRUVICA 140 mg, comprimé pelliculé

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Comprimé IBRUTINIB 75140 140 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    30 plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium unidose(s) de 1 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 3018248
    • Code CIP3 : 3400930182482
    • Prix : 1,49 €
    • Date de commercialisation : 01/02/2021
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 100 %

    Caractéristiques :

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    Notice :

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    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-18924
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par IMBRUVICA (ibrutinib) en association au rituximab est important dans le traitement des patients adultes atteints d’une LLC non précédemment traités, éligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose et ne présentant pas de délétion del17p ni de mutation TP53.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-18145
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par IMBRUVICA (ibrutinib) est important dans les indications suivantes : <br>• le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome à cellules du manteau (LCM) en rechute ou réfractaire et le traitement des patients adultes atteints d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC) ayant reçu au moins un traitement antérieur, ou en première ligne en cas de délétion 17p ou de mutation TP53 chez les patients pour lesquels une immunochimiothérapie est inadaptée . <br>• le traitement des patients adultes atteints d’une macroglobulinémie de Waldenström (MW) ayant reçu au moins un traitement antérieur .<br>• le traitement des patients adultes atteints d’une LLC non précédemment traités, en monothérapie, non éligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-21498
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Faible
    • Description : Le service médical rendu par IMBRUVICA (ibrutinib) est faible dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-20097
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par IMBRUVICA (ibrutinib) en association à VENCLYXTO (vénéto-clax) est important en 1ère ligne de traitement de la LLC chez les patients ne présentant pas de délétion 17p ou de mutation TP53 et inéligibles à un traitement à base de fludarabine.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-21498
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : V
    • Description : Compte tenu :<br>• d’une différence suggérée sur la survie sans échec (SSE) avec un HR = 0,64 (IC bilatéral 98,33% [0,43 . 0,95]) en analyse post-hoc de l’ibrutinib par rapport à l’autogreffe selon une hypothèse inverse à l’hypothèse initiale pré spécifiée au protocole et une reformulation du test (analyses multiples réalisées a posteriori) .<br>• un traitement d’entretien par rituximab qui a été introduit en cours d’étude (sans stratification à la randomisation) .<br>• l’absence de démonstration sur la survie sans progression et sur la survie globale (critères exploratoires) .<br>• l’absence d’évaluation de la qualité de vie . <br>• un profil de toxicité marqué par des événements indésirables (EI) graves plus fréquents dans le groupe ibrutinib [I] par rapport au groupe autogreffe [A] (64,5 % vs. 45,9 %) dont des EI de grades >= 3 (55,1 % vs. 39,2 %). Une fréquence moindre des EI liés au décès dans le groupe I (2,3 %) par rapport au groupe A (4,1 %).<br><br>la Commission considère que IMBRUVICA (ibrutinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’autogreffe de cellules souches.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-20097
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : IV
    • Description : IMBRUVICA (ibrutinib) en association au vénétoclax apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association obinutuzumab + chlorambucil dans la stratégie thérapeutique actuelle de 1ère ligne de traitement de la LLC chez les patients ne présentant pas de délétion 17p ou de mutation TP53 et inéligibles à un traitement à base de fludarabine.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-18924
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : III
    • Description : Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de l’association ibrutinib + rituximab par rapport au protocole FCR (fludarabine + cyclophosphamide + rituximab), comparateur cliniquement pertinent, dans une étude randomisée en ouvert ayant inclus des patients majoritairement à haut risque (59%) en termes de survie sans progression (HR = 0,34 . IC95% : [0,222 . 0,522]) et de survie globale (HR = 0,170 . IC95% [0,053 . 0,541]) après un suivi médian de 36,6 mois et avec des gains absolus non quantifiables (médianes non atteintes) à ce stade, <br>et malgré :<br>• le profil de tolérance de l’association ibrutinib + rituximab marqué par une toxicité cardiovasculaire (notamment HTA et fibrillation auriculaire) et hémorragique avec un risque cumulatif associé à l’administration au long court de l’ibrutinib, dans un contexte où les durées de traitement diffèrent puisque l’ibrutinib s’administre en continu jusqu’à progression et que le protocole FCR s’administre sur 6 mois,<br>• l’absence d’amélioration de la qualité de vie par rapport au protocole FCR, dans un contexte où ce critère de jugement pertinent était un critère secondaire hiérarchisé, ce qui est à souligner même si le caractère ouvert de l’étude en limitait grandement l’interprétation, <br>la Commission considère que l’association ibrutinib + rituximab apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au protocole FCR (fludarabine + cyclophosphamide + rituximab) dans le traitement de 1ère ligne de la LLC chez les patients éligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose et ne présentant pas de délétion del17p ni de mutation TP53.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-18145
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : V
    • Description : Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité IMBRUVICA 140 mg, gélule, déjà inscrite.
    • Lien externe