IMFINZI 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Intraveineuse

Code CIS : 63690956

Description :

Informations pratiques

Prescription : liste I
Format : solution à diluer pour perfusion
Date de commercialisation : 21/09/2018
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : EU/1/18/1322

Pas de générique
Laboratoires : ASTRAZENECA AB

Les compositions de IMFINZI 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Solution	DURVALUMAB	17055	50 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

1 flacon en verre de 10 ml

Code CIP7 : 5505814
Code CIP3 : 3400955058144
Prix :
Date de commercialisation : 29/10/2018
Honoraire de dispensation : Non applicable
Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

1 flacon en verre de 2,4 ml

Code CIP7 : 5505815
Code CIP3 : 3400955058151
Prix :
Date de commercialisation : 29/10/2018
Honoraire de dispensation : Non applicable
Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

Caractéristiques :

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Notice :

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Service médical rendu

Code HAS : CT-17432
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par IMFINZI (durvalumab) est important dans lindication de lAMM.
Lien externe

Code HAS : CT-21376
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par IMFINZI (durvalumab) 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, est important dans lindication de lAMM.
Lien externe

Code HAS : CT-21398
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Insuffisant
Description : Le service médical rendu par IMFINZI 50 mg/ml (durvalumab), solution à diluer pour perfusion, est insuffisant dans lindication de lAMM.
Lien externe

Code HAS : CT-21117
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par IMFINZI (durvalumab), solution à diluer pour perfusion, est important dans les indications de lAMM.
Lien externe

Code HAS : CT-21088
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par IMFINZI (durvalumab), solution à diluer pour perfusion, et LYNPARZA (olaparib), comprimé pelliculé, est important dans les indications de lAMM.
Lien externe

Code HAS : CT-20175
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par IMFINZI (durvalumab) 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est important dans lindication de lAMM.
Lien externe

Code HAS : CT-18920
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par IMFINZI (durvalumab) est important dans la nouvelle indication de lAMM.
Lien externe

Amélioration service médical rendu

Code HAS : CT-21376
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : IV
Description : Compte-tenu : de la démonstration dune supériorité du durvalumab versus placebo en maintenance après une chimioradiothérapie, dans une étude randomisée en double aveugle, en termes de survie globale (SG, critère de jugement principal) dans la population ITT avec un HR = 0,73 . IC 98,32% (0,54 . 0,98) avec une médiane de SG de 55,9 mois (IC95% [37,3NR]) versus 33,4 mois (IC95% [25,539,9]) dans le groupe placebo . et malgré : les incertitudes sur la robustesse des résultats pour la SSP, étant donné labsence de signification initiale sous lallocation dun risque alpha plus conservateur . limprécision des estimations des médianes de survie, liée aux données issues des analyses intermédiaires et à un suivi médian limité à 30 mois . labsence de données defficacité et de tolérance au-delà de 30 mois dans cette indication . labsence de conclusion formelle pouvant être tirée sur la qualité de vie (critère exploratoire) . la non-inclusion des patients avec un score ECOG >1 . un profil de tolérance marqué par la survenue dévénements indésirables (EI) entrainant larrêt du traitement notés chez 12% des patients du groupe IMFINZI et 6% dans le groupe comparateur et des EI à médiation immunitaire plus fréquents essentiellement lhypothyroïdie (13,7% contre 3,4%) et les pneumopathies (11,8% contre 3%) . la Commission considère que IMFINZI (durvalumab) 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle du CBPC de stade limité, chez les patients adultes dont la maladie na pas progressé après une chimioradiothérapie à base de platine.
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Code HAS : CT-21117
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : IV
Description : Compte tenu : de la démonstration dune supériorité dans létude de phase III DUO-E du durvalumab en association à la chimiothérapie à base de paclitaxel + carboplatine en phase dinduction, suivi par un traitement dentretien par durvalumab en monothérapie, en termes de survie sans progression radiologique avec dans la population ITT avec un HRBvsA= 0,71 (IC95% = [0,57 . 0,89] . p = 0,003). La médiane de survie sans progression a été de 10,2 mois, (IC95% = [9,7 . 14,7]) dans le groupe durvalumab versus 9,6 mois, (IC95% = [9,0 . 9,9]) dans le groupe contrôle, soit une différence absolue de 0,6 mois . et malgré : labsence de démonstration dune supériorité du durvalumab en association à la chimiothérapie à base de paclitaxel + carboplatine en phase dinduction, suivi par un traitement dentretien par durvalumab en association à lolaparib, en termes de survie globale, dans la population ITT (comprenant 20% de patientes dMMR/MSI-H) évaluée au travers dune analyse intermédiaire . labsence danalyse de la survie globale spécifiquement prévue dans le protocole pour le sous-groupe de patientes dMMR/MSI-H dans létude DUO-E . un surcroit de toxicité par rapport aux autres groupes notamment pour les EI de grade 3 ou 4 qui sont rapportés chez environ 50 % des patientes (essentiellement une anémie et une neutropénie, mais aussi des syncopes et des troubles digestifs) . labsence de conclusion formelle pouvant être tirée sur la qualité de vie (critère exploratoire) . la Commission considère quIMFINZI (durvalumab), solution à diluer pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à lassociation de carboplatine et paclitaxel dans le traitement des patients adultes atteintes dun cancer de lendomètre (CE) avancé nouvellement diagnostiqué ou récidivant, avec un statut tumoral dMMR/ MSI-H.
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Code HAS : CT-21088
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : IV
Description : IMFINZI (durvalumab), solution à diluer pour perfusion, et LYNPARZA (olaparib), comprimé pelliculé, apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à lassociation de carboplatine et paclitaxel dans le traitement des patients adultes atteintes dun cancer de lendomètre (CE) avancé nouvellement diagnostiqué ou récidivant, avec un statut tumoral pMMR/ MSS.
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Code HAS : CT-20175
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : IV
Description : Compte-tenu : de la démonstration de la supériorité du durvalumab associé à la gemcitabine et au cisplatine par rapport à lassociation gemcitabine et cisplatine seule, dans une étude randomisée, en double aveugle, en termes de survie globale (SG, critère de jugement principal) et de survie sans progression (SSP, critère de jugement secondaire hiérarchisé), de la quantité deffet jugée modeste mais significative, avec une différence absolue sur la médiane de SG de 1,3 mois avec un HR= 0,80 . IC97% [0,64 . 0,99]), de labsence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats exploratoires des critères de jugement secondaires dont la qualité de vie, dun profil de tolérance considéré acceptable, du besoin médical partiellement couvert par les alternatives disponibles et lévolution des recommandations de la prise en charge du cancer avancé des voies biliaires, la Commission considère quIMFINZI (durvalumab) 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie gemcitabine + cisplatine dans le traitement de 1ère ligne du cancer des voies biliaires (CVB) non résécable ou métastatique.
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Code HAS : CT-18920
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : IV
Description : Compte tenu de : la démonstration de la supériorité du durvalumab associé à la chimiothérapie carboplatine ou cisplatine + étoposide par rapport à la chimiothérapie seule, dans une étude randomisée réalisée en ouvert, en termes de survie globale (SG, critère de jugement principal), la quantité deffet jugée modeste mais cliniquement pertinente au regard de la maladie avec un gain en SG de 2,7 mois . HR = 0,73 . IC98,22% [0,56 . 0,95] . p=0,0047), labsence de données robustes sur la survie sans progression considérée comme exploratoire du fait de linterruption de la séquence hiérarchique danalyse, et malgré : le caractère exploratoire des données de qualité de vie, le profil de tolérance de lassociation durvalumab + carboplatine ou cisplatine + étoposide acceptable par rapport à la chimiothérapie seule avec une fréquence comparable dEI de grade = 3 (62,3% vs. 62,8%) et dEIG (32,1% vs. 36,5%) mais marqué par des EI immuno-médiés (20% dans le groupe durvalumab + carboplatine/étoposide), lincertitude concernant leffet du durvalumab compte tenu de la difficulté à distinguer la part attribuable au traitement dinduction en association avec la chimiothérapie de celle attribuable au traitement dentretien par durvalumab seul et, limpossibilité didentifier les patients « bons répondeurs » qui semblent bénéficier du traitement à long terme, la Commission considère quIMFINZI (durvalumab) en association au carboplatine et à létoposide, apporte comme TECENTRIQ (atezolizumab) une Amélioration du Service Médical Rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie seule, en 1ère ligne de traitement du cancer bronchique à petites cellules (CBPC) de stade étendu.
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Code HAS : CT-17432
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : III
Description : Compte tenu : de la démonstration de la supériorité de la monothérapie par durvalumab par rapport au placebo en termes de survie sans progression et de survie globale (co-critères de jugement principaux), observée lors des analyses intermédiaires réalisées dans la population en ITT, cest-à-dire chez les patients inclus indépendamment du seuil dexpression PD-L1 . de limpossibilité destimer la quantité deffet de manière robuste à partir des résultats obtenus dans les sous-groupes dexpression du PD-L1, en raison du caractère post-hoc des analyses . du profil de tolérance acceptable, observé à court terme (avec un suivi médian de 25,2 mois), la Commission considère que la monothérapie IMFINZI (durvalumab) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au placebo dans le cadre du traitement du CBNPC localement avancé et non opérable, nayant pas progressé à la fin de la chimioradiothérapie concomitante chez des patients en bon état général et dont les tumeurs expriment PD-L1 = 1%.
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