IMNOVID 1 mg, gélule

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 62433250
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : pour les femmes susceptibles de procréer : surveillance particulière pendant le traitement
    • Format : gélule
    • Date de commercialisation : 05/08/2013
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/13/850

    Les compositions de IMNOVID 1 mg, gélule

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Gélule POMALIDOMIDE 15369 1 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 21 gélule(s)

    • Code CIP7 : 2745796
    • Code CIP3 : 3400927457968
    • Prix :
    • Date de commercialisation : 11/12/2013
    • Honoraire de dispensation : Non applicable
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 14 gélule(s)

    • Code CIP7 : 3018642
    • Code CIP3 : 3400930186428
    • Prix :
    • Date de commercialisation : 29/07/2020
    • Honoraire de dispensation : Non applicable
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Notice :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-13215
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : La Commission considère que le service médical rendu par IMNOVID est important dans l’indication et à la posologie de l’AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-18152
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par IMNOVID reste important dans l’indication « en association avec la dexaméthasone, dans le traitement du myélome multiple en rechute et réfractaire chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins deux traitements antérieurs comportant le lénalidomide et le bortézomib et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement. »
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-17948
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par IMNOVID (pomalidomide) est important dans la nouvelle indication de l’AMM.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-13215
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : III
    • Description : IMNOVID, en association à la dexaméthasone, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en termes d’efficacité dans la prise en charge du myélome multiple en rechute et réfractaire, chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins deux traitements antérieurs comportant le lénalidomide et le bortézomib, et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-18152
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : V
    • Description : Compte tenu :<br>­ des données disponibles avec IMNOVID en association avec la dexaméthasone issues de l’étude pivot MM-003, déjà évaluées par la Commission, montrant un gain modeste en termes d’efficacité notamment sur la survie sans progression, par rapport à un comparateur [dexaméthasone à forte dose] devenu non cliniquement pertinent,<br>­ des nouvelles données d’efficacité et de tolérance issues d’une analyse intermédiaire d’une étude observationnelle, non comparative (étude MIROIR), qui suggère une cohérence des résultats avec ceux de l’étude pivot MM-003 en termes de survie sans progression sous IMNOVID en association avec la dexaméthasone, <br>­ de l’absence de donnée comparative versus les autres traitements désormais disponibles en troisième ligne,<br>­ de la non transposabilité des résultats de l’étude de phase III MM-003 et de l’étude MIROIR aux patients traités selon la prise en charge actuelle en raison de l’évolution récente de la stratégie thérapeutique du myélome multiple, <br>­ du besoin médical partiellement couvert en troisième ligne avec l’intégration de nouveaux médicaments,<br>la Commission considère que IMNOVID (pomalidomide) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du myélome multiple en rechute et réfractaire en association avec la dexaméthasone chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins deux traitements antérieurs comportant le lénalidomide et le bortézomib et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-17948
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : V
    • Description : Compte tenu de : <br>• la supériorité de IMNOVID (pomalidomide) en association au bortézomib et à la dexaméthasone par rapport à cette même association administrée seule, en termes de survie sans progression (gain absolu de 4,1 mois), dans une étude réalisée en ouvert chez des patients en rechute ou réfractaire au lénalidomide,<br>• sans toutefois de gain démontré sur la survie globale,<br>• de l’absence de données robustes sur la qualité de vie des patients,<br>• et du besoin médical partiellement couvert,<br>la Commission considère que IMNOVID, en association au bortézomib et à la dexaméthasone, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’association bortézomib / dexaméthasone, chez les patients atteints de myélome multiple ayant déjà reçu au moins une ligne de traitement incluant le lénalidomide.
    • Lien externe