Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 26/06/2025

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin grippal inactivé à antigènes de surface

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase)* de virus de la grippe inactivé des souches suivantes :

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/Victoria/4897/2022, IVR-238).......................

.................................................................................................................... 15 microgrammes HA**

A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2) - souche analogue (A/Croatia/10136RV/2023. X-425A).......................

.................................................................................................................... 15 microgrammes HA**

B/Austria/1359417/2021 - souche analogue (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)....................................

.................................................................................................................... 15 microgrammes HA**

Pour une dose de 0,5 mL

*cultivés sur œufs embryonnés de poules provenant d’élevages sains

**hémagglutinine

Ce vaccin est conforme à la recommandation de l’OMS (dans l’hémisphère Nord) et à la recommandation de l’Union Européenne pour la saison 2025/2026.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

INFLUVAC peut contenir des traces d’œufs (telles que ovalbumine, protéines de poulet), de formaldéhyde, de bromure de cétyltriméthylammonium, de polysorbate 80 ou de gentamicine qui sont utilisés lors du procédé de fabrication (voir rubrique 4.3).

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension injectable en seringue préremplie.

Liquide clair, incolore.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

INFLUVAC est indiqué dans l'immunisation active des adultes et des enfants à partir de 6 mois pour prévenir la grippe.

L’utilisation d’INFLUVAC doit être fondée sur des recommandations officielles.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes : 0,5 mL.

Population pédiatrique

Enfants de 6 mois à 17 ans : 0,5 mL.

Enfants de moins de 9 ans n’ayant pas été vaccinés auparavant avec un vaccin grippal saisonnier : une seconde dose de 0,5 ml devra être administrée après un intervalle d’au moins 4 semaines.

Nourrissons de moins de 6 mois : la sécurité et l’efficacité d’INFLUVAC n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

La vaccination doit être pratiquée par voie intramusculaire ou sous-cutanée profonde.

L’injection intramusculaire se fait de préférence dans la partie antérolatérale de la cuisse (ou le muscle deltoïde si la masse musculaire est suffisante) chez les enfants âgés de 6 à 35 mois, ou dans le muscle deltoïde chez les enfants à partir de 36 mois et chez les adultes.

Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament :

Pour les instructions de préparation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives, à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à tout composant qui peut être présent à l’état de traces tels que les œufs (ovalbumine, protéines de poulet), le formaldéhyde, le bromure de cétyltriméthylammonium, le polysorbate 80 ou la gentamicine.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Traçabilité

Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d’un traitement médical approprié pour la prise en charge d’une éventuelle réaction anaphylactique suivant l’administration du vaccin.

La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d’infection aiguë.

INFLUVAC ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

Comme avec les autres vaccins administrés par voie intramusculaire, INFLUVAC doit être administré avec prudence chez les personnes atteintes de thrombocytopénie ou de trouble de la coagulation, car des saignements peuvent survenir à la suite d'une administration intramusculaire chez ces personnes.

Des réactions anxieuses, y compris des réactions vasovagales (syncopes), de l’hyperventilation ou des réactions de stress, peuvent survenir après, voire même avant, toute vaccination comme réaction psychogène à l’injection par une aiguille. Ceci peut s’accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d’éviter des blessures en cas d’évanouissement.

INFLUVAC n'est pas efficace contre toutes les souches possibles du virus de la grippe. INFLUVAC vise à assurer une protection contre les souches de virus à partir desquelles le vaccin est préparé et contre les souches étroitement apparentées.

Comme pour tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être déclenchée chez toutes les personnes vaccinées.

La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.

Interférence avec les tests sérologiques : voir rubrique 4.5.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans potassium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée. Si INFLUVAC est administré en même temps que d’autres vaccins, les injections doivent être pratiquées sur deux membres différents. Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.

La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.

Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1. Infirmées par la méthode Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives seraient dues à la réponse IgM induite par la vaccination.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les vaccins grippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Les données disponibles sur la sécurité sont plus importantes pour le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse que pour le premier trimestre ; cependant, les données d'utilisation des vaccins grippaux inactivés dans le monde n’indiquent pas d’issues anormales pour le fœtus et la mère, attribuables au vaccin.

Allaitement

INFLUVAC peut être administré en cas d’allaitement.

Fertilité

Aucune donnée humaine sur la fécondité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

INFLUVAC n’a aucun ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les données relatives au vaccin tétravalent INFLUVAC TETRA sont pertinentes pour le vaccin trivalent INFLUVAC car les deux vaccins sont fabriqués selon le même procédé et ont des compositions qui se recouvrent.

a. Résumé du profil de tolérance

Les données de tolérance concernant l'utilisation d’INFLUVAC sont basées sur les données de (3) études cliniques utilisant le vaccin trivalent INFLUVAC ou le tétravalent INFLUVAC TETRA.

Dans deux études cliniques, des adultes en bonne santé âgés de 18 ans et plus et des enfants en bonne santé âgés de 3 à 17 ans ont reçu le vaccin grippal tétravalent INFLUVAC TETRA ou le vaccin trivalent INFLUVAC. Dans une troisième étude, la tolérance a été évaluée chez des enfants en bonne santé âgés de 6 mois à 35 mois ayant reçu le vaccin grippal tétravalent INFLUVAC TETRA ou un vaccin témoin non antigrippal.

Dans les deux études pédiatriques, les enfants âgés de 6 mois à 8 ans ont reçu une ou deux doses en fonction de leurs antécédents de vaccination contre la grippe.

La plupart des effets sont en général survenus dans les 3 jours suivant la vaccination et se sont spontanément résolus dans les 1 à 3 jours suivant leur apparition. Ces effets étaient généralement d’intensité légère.

Dans tous les groupes d’âge, l’effet indésirable local le plus fréquemment rapporté était la douleur au site d’injection.

Les effets indésirables systémiques les plus fréquemment rapportés chez les adultes et les enfants de 6 à 17 ans étaient la fatigue et les céphalées, et chez les enfants de 3 à 5 ans, la somnolence, l’irritabilité et la perte d’appétit.

Les effets indésirables systémiques les plus fréquemment rapportés chez les enfants de 6 à 35 mois étaient l’irritabilité/agitation.

De plus, l’ensemble des données issues des essais cliniques et de l’expérience après-commercialisation ont démontré que le profil de sécurité et de tolérance du vaccin tétravalent et du vaccin trivalent est comparable.

b. Résumé tabulé des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des essais cliniques ou proviennent de la surveillance après commercialisation avec INFLUVAC et/ou le vaccin grippal tétravalent INFLUVAC TETRA selon les fréquences suivantes :

Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) et fréquence indéterminée (effets indésirables issus de la surveillance après commercialisation ; ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Effets indésirables rapportés (adultes, personnes âgées et population pédiatrique)

Classe d’organes selon le système MedDRA

Adultes et personnes âgées

Enfants

18 ans et plus

6 à 35 mois

3 à 5 ans

6 à 17 ans

Affections hématologiques et du système lymphatique

• Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie transitoire

Inconnuea

Inconnuea

Inconnuea

Inconnuea

Affections du système immunitaire

• Réactions allergiques, conduisant à un choc dans de rares cas, angiœdème

Inconnuea

Inconnuea

Inconnuea

Inconnuea

Affections du système nerveux

• Céphalées
• Somnolence
• Névralgies, paresthésie, convulsions fébriles, troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré

Très fréquentb

Inconnuea

Très fréquent

Inconnuea

Très fréquent

Inconnuea

Très fréquent

Inconnuea

Affections vasculaires

• Vascularites avec atteinte rénale transitoire dans de très rares cas

Inconnuea

Inconnuea

Inconnuea

Inconnuea

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

• Sueurs
• Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire ou rash non spécifique

Fréquent

Inconnuea

Très fréquent

Inconnuea

Fréquent

Inconnuea

Fréquent

Inconnuea

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Perte d’appétit

Très fréquent

Très fréquent

Affections gastro-intestinales

• Nausées
• Douleur abdominale
• Diarrhées
• Vomissements

Très fréquent

Très fréquent

Fréquent

Fréquent

Très fréquent

Très fréquent

Très fréquent

Très fréquent

Affections psychiatriques

• Irritabilité/agitation

Très fréquent

Très fréquent

Affections musculo-squelettiques et systémiques

• Myalgies
• Arthralgies

Fréquent

Fréquent

Très fréquent

Fréquent

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

• Fatigue
• Fièvre
• Malaise
• Frissons

Réactions locales :

• douleur
• rougeur
• gonflement
• induration
• ecchymose

Très fréquent

Peu fréquent

Fréquent

Fréquent

Très fréquent

Fréquent

Fréquent

Fréquent

Fréquent

Très fréquent

Très fréquent

Très fréquent

Fréquent

Fréquent

Fréquent

Fréquent

Très fréquent

Très fréquent

Très fréquent

Très fréquent

Fréquent

Très fréquent

Fréquent

Très fréquent

Fréquent

Très fréquent

Très fréquent

Très fréquent

Très fréquent

Fréquent

a inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles). Ces réactions étant rapportées volontairement d’une population d’une taille incertaine, il n’est pas possible d’estimer leur fréquence de manière fiable ou d’établir une relation avec le médicament exposé.

b Rapporté comme fréquent chez les personnes âgées (≥ 61 ans)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Il est improbable qu’un surdosage provoque un effet nocif.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Vaccins contre la grippe, Code ATC : J07BB02.

Mécanisme d’action

INFLUVAC permet une immunisation active contre les souches de virus de la grippe contenues dans le vaccin. INFLUVAC induit des anticorps humoraux contre les hémagglutinines. Ces anticorps neutralisent les virus de la grippe.

Il n’a pas été établi de corrélation entre les taux spécifiques d’anticorps inhibant l’hémagglutination (IH) et la protection contre la grippe après vaccination par les vaccins grippaux inactivés. Cependant, les titres en anticorps IH ont été utilisés comme mesure de l'activité vaccinale.

Une réponse immunitaire est généralement obtenue dans les 2 à 3 semaines. La durée de l’immunité post-vaccinale vis-à-vis de souches homologues ou très proches des souches du vaccin est variable mais elle est en général de 6 à 12 mois.

Effets pharmacodynamiques

Les données relatives à INFLUVAC TETRA sont pertinentes pour INFLUVAC car les deux vaccins sont fabriqués selon le même procédé et ont des compositions qui se recouvrent.

Efficacité chez les enfants de 6 à 35 mois

L'efficacité d’INFLUVAC TETRA a été évaluée dans une étude randomisée, en aveugle pour les observateurs, contrôlée versus un vaccin non antigrippal (INFQ3003) menée pendant 3 saisons grippales de 2017 à 2019 en Europe et en Asie. Les sujets sains âgés de 6 à 35 mois ont reçu deux doses d’INFLUVAC TETRA (N = 1005) ou d'un vaccin non antigrippal (N = 995) à environ 28 jours d'intervalle. L'efficacité d’INFLUVAC TETRA a été évaluée pour la prévention de la grippe de type A et/ou B, confirmée par réaction en chaîne par polymérase après transcription inverse (RT-PCR), due à n'importe quelle souche grippale. Tous les échantillons positifs à la RT-PCR ont été soumis à des tests supplémentaires pour la viabilité en culture cellulaire et pour déterminer si les souches virales en circulation correspondaient à celles du vaccin.

Tableau : Efficacité chez les enfants de 6 à 35 mois

INFLUVAC TETRA

N = 1005

Vaccin de contrôle non antigrippal

N = 995

Efficacité vaccinale (IC 95%)

Grippe biologiquement confirmée causée par:

n

n

• N’importe quelle souche de type A ou B

59

117

0,54 (0,37 – 0,66)

• Les souches correspondantes au vaccin, confirmées par culture

19

56

0,68 (0,45 – 0,81)

Efficacité vaccinale : proportion de cas de grippe évités par la vaccination

N = nombre de sujets vaccinés

n = nombre de cas de grippe

IC = intervalle de confiance

Immunogénicité d’INFLUVAC

Les études cliniques menée chez des adultes de 18 ans et plus (INFQ3001) et des enfants de 3 à 17 ans (INFQ3002) ont évalué la sécurité et l’immunogénicité d’INFLUVAC TETRA et sa non-infériorité par rapport aux formulations du vaccin grippal trivalent INFLUVAC en termes de moyennes géométriques des titres (MGT) en anticorps IH et de taux de séroconversion post-vaccination.

Dans les deux études, la réponse immunitaire induite par INFLUVAC TETRA vis-à-vis des trois souches communes était non-inférieure à celle du vaccin grippal trivalent INFLUVAC.

Adultes de 18 et plus

Dans l’étude clinique INFQ3001, 1535 adultes de 18 ans et plus ont reçu une dose unique du vaccin tétravalent d’INFLUVAC TETRA et 442 personnes ont reçu une dose unique du vaccin INFLUVAC.

Tableau : MGT après vaccination et taux de séroconversion chez l’adulte

Adultes âgés de 18 à 60 ans

INFLUVAC TETRA N=768

INFLUVAC1

N=112

INFLUVAC2

N=110

MGT (intervalle de confiance à 95%)

A/H1N1

272,2 (248,0 ; 298,8)

304,4 (235,1 ; 394,1)

316,0 (245,1 ; 407,3)

A/H3N2

442,4 (407,6 ; 480,2)

536,5 (421,7 ; 682,6)

417,0 (323,7 ; 537,1)

B (Yamagata)3

162,5 (147,8 ; 178,7)

128,7 (100,3 ; 165,2)

81,7 (60,7 ; 109,9)

B (Victoria)4

214,0 (195,5 ; 234,3)

85,1 (62,6 ; 115,6)

184,7 (139,0 ; 245,3)

Taux de séroconversion (intervalle de confiance à 95%)

A/H1N1

59,4% (55,8% ; 62,9%)

65,5% (55,8% ; 74,3%)

64,8% (55,0% ; 73,8%)

A/H3N2

51,3% (47,7% ; 54,9%)

61,6% (51,9% ; 70,6%)

55,5% (45,7% ; 64,9%)

B (Yamagata)3

59,2% (55,7% ; 62,8%)

58,7% (48,9% ; 68,1%)

40,9% (31,6% ; 50,7%)

B (Victoria)4

70,2% (66,8% ; 73,4%)

51,4% (41,6% ; 61,1%)

66,4% (56,7% ; 75,1%)

Personnes âgées de 61 ans et plus

INFLUVAC TETRA N=765

INFLUVAC1

N=108

INFLUVAC2

N=110

MGT (intervalle de confiance à 95%)

A/H1N1

127,2 (114,9 ; 140.9)

142,4 (107,6 ; 188,3)

174,2 (135,9 ; 223,3)

A/H3N2

348,5 (316,8 ; 383,5)

361,5 (278,3 ; 469,6)

353,4 (280,7 ; 445,0)

B (Yamagata)3

63,7 (57,7 ; 70,4)

57,4 (43,6 ; 75,7)

27,3 (20,7 ; 36,0)

B (Victoria)4

109,4 (98,1 ; 122,0)

48,0 (34,6 ; 66,6)

106,6 (79,7 ; 142,8)

Taux de séroconversion (intervalle de confiance à 95%)

A/H1N1

50,3% (46,7% ; 4,0%)

56,6% (46,6% ; 66,2%)

58,2% (48,4% ; 67,5%)

A/H3N2

39,3% (35,8% ; 42,9%)

44,4% (34,9% ; 54,3%)

43,6% (34,2% ; 53,4%)

B (Yamagata)3

49,9% (46,2% ; 53,5%)

46,2% (36,5% ; 56,2%)

30,0% (21,6% ; 39,5%)

B (Victoria)4

53,6% (50,0% ; 57,2%)

25,0% (17,2% ; 34,3%)

55,6% (45,7% ; 65,1%)

N = nombre de sujets inclus dans l’analyse d’immunogénicité

1contenant A/H1N1, A/H3N2 et B (lignée Yamagata)

2contenant A/H1N1, A/H3N2 et B (lignée Victoria)

3souche B recommandée par l’OMS pour la saison 2014-2015 (hémisphère nord) pour les vaccins trivalents

4souche B additionnelle recommandée par l’OMS pour la saison 2014-2015 (hémisphère nord) pour les vaccins tétravalents

Population pédiatrique

Enfants de 3 à 17 ans

Dans l’étude clinique INFQ30012, 402 enfants de 3 à 17 ans ont reçu une ou deux doses du vaccin tétravalent INFLUVAC TETRA et 798 enfants ont reçu une ou deux doses du vaccin INFLUVAC, en fonction de leurs antécédents de vaccination grippale.

Tableau : Taux de séroconversion chez les enfants de 3 à 17 ans

Enfants de 3 à 17 ans

INFLUVAC TETRA N=396

INFLUVAC1

N=389

INFLUVAC2

N=399

Taux de séroconversion (intervalle de confiance à 95%)

A/H1N1

60,1% (55,1% ; 65,0%)

61,8% (56,7% ; 66,6%)

59,1% (54,1% ; 64,0%);

A/H3N2

80,6% (76,3% ; 84,3%)

82,4% (78,3% ; 86,1%)

80,7% (76,5% ; 84,5%)

B (Yamagata)3

79,3% (75,0% ; 83,2%)

73,1% (68,4% ; 77,5%)

28,1% (23,7% ; 32,8%)

B (Victoria)4

76,5% (72,0% ; 80,6%)

39,5% (34,6% ; 44,6%)

72,7% (68,0% ; 77,0%)

N = nombre de sujets inclus dans l’analyse d’immunogénicité

1contenant A/H1N1, A/H3N2 et B (lignée Yamagata)

2contenant A/H1N1, A/H3N2 et B (lignée Victoria)

3souche B recommandée par l’OMS pour la saison 2016-2017 (hémisphère nord) pour les vaccins trivalents

4souche B additionnelle recommandée par l’OMS pour la saison 2016-2017 (hémisphère nord) pour les vaccins tétravalents

Enfants de 6 à 35 mois

Dans l’étude clinique INFQ3003, l’immunogénicité d’INFLUVAC TETRA a été évaluée en termes de taux de séroconversion pendant 3 saisons vaccinales.

Tableau : Taux de séroconversion chez le enfants de 6 à 35 mois

Enfants de 6 à 35 mois

Saison grippale HN 2017/20181

N=348

Saison grippale HN 2018/20191

N=359

Saison grippale HS 20191

N=225

Taux de séroconversion (intervalle de confidence à 95%)

A/H1N1

74,4% (69,5% ; 78,9%)

76,0% (71,3% ; 80,4%)

69,8% (63,3% ; 75,7%)

A/H3N2

92,5% (89,2% ; 95,0%)

86,6% (82,7% ; 90,0%)

86,2% (81,0% ; 90,4%)

B (Yamagata)3

35,5% (30,4% ; 40,8%)

56,0% (50,7% ; 61,2%)

16,9% (12,2% ; 22,4%)

B (Victoria)4

26,5% (21,9% ; 31,5%)

65,2% (60,0% ; 70,1%)

47,6% (40,9% ; 54,3%)

N = nombre de sujets inclus dans l’analyse d’immunogénicité

1contenant les souches recommandées par l’OMS pour les saisons respectives, pour les vaccins tétravalents

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques n’ont révélé aucun risque particulier pour l'Homme sur la base d’études conventionnelles de toxicité en administration répétée et locale, de toxicité sur les fonctions de reproduction et de développement et des études de pharmacologie de sécurité.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

• Chlorure de potassium
• Phosphate monopotassique
• Phosphate disodique dihydraté
• Chlorure de sodium
• Chlorure de calcium dihydraté
• Chlorure de magnésium hexahydraté
• Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

1 an.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre + 2 °C et + 8 °C)

Ne pas congeler.

Conserver le produit dans le conditionnement d’origine afin de le protéger de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

0,5 mL de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) – avec ou sans aiguille, avec un piston (caoutchouc bromobutyle), boîte de 1 ou de 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Le vaccin doit avoir atteint la température ambiante avant utilisation.

Agiter avant l’emploi. Faire un contrôle visuel avant administration.

N’utilisez pas le vaccin si la couleur a changé ou si des particules étrangères sont présentes dans la suspension.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

VIATRIS MEDICAL

1 BIS PLACE DE LA DEFENSE – TOUR TRINITY

92400 COURBEVOIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

• 34009 302 961 6 5 : 1 seringue préremplie en verre de 0,5 mL avec aiguille(s).
• 34009 302 961 7 2 : 1 seringue préremplie en verre de 0,5 mL.
• 34009 551 021 6 8 : 10 seringues préremplies en verre de 0,5 mL.
• 34009 551 021 7 5 : 10 seringues préremplies en verre de 0,5 mL avec aiguille(s).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 26/06/2025

Dénomination du médicament

INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie

vaccin grippal inactivé à antigènes de surface

Saison 2025/2026

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner, vous ou votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous et votre enfant.

• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
• Ce vaccin vous a été personnellement prescrit ou prescrit à votre enfant. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre.
• Si vous ou votre enfant ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie ?

3. Comment utiliser INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

INFLUVAC est un vaccin pour les adultes et les enfants âgés de 6 mois et plus. Ce vaccin vous aide, vous ou votre enfant à vous protéger contre la grippe. INFLUVAC doit être utilisé selon les recommandations officielles.

Quand une personne reçoit le vaccin INFLUVAC, son système immunitaire (système de défense naturelle de l’organisme) développe sa propre protection (anticorps) contre la maladie. Aucun des composants contenus dans le vaccin ne peut provoquer la grippe.

La grippe est une maladie qui peut se propager rapidement et qui est causée par différentes souches de virus qui peuvent changer chaque année. C’est pourquoi vous ou votre enfant pouvez avoir besoin d’être vacciné chaque année. Le plus grand risque de contracter la grippe se situe pendant les mois les plus froids, entre octobre et mars. Si vous ou votre enfant n’avez pas été vacciné durant l’automne, il est encore possible de l’être jusqu’au printemps car vous ou votre enfant courrez le risque de contracter la grippe jusqu’à cette période. Votre médecin pourra vous recommander le meilleur moment pour vous faire vacciner.

INFLUVAC vous protégera, vous ou votre enfant, contre les trois souches de virus contenues dans le vaccin environ 2 à 3 semaines après l’injection.

La période d’incubation de la grippe est de quelques jours ; ainsi, si vous ou votre enfant êtes exposé(e) à la grippe juste avant ou juste après la vaccination, vous ou votre enfant pouvez encore développer la maladie.

Le vaccin ne vous protégera pas, vous ou votre enfant, contre un rhume bien que certains symptômes soient similaires à ceux de la grippe.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie ?

Pour être certain qu’INFLUVAC vous est adapté ou est adapté à votre enfant, il est important d’indiquer à votre médecin, votre pharmacien ou infirmier/ère si l’un des points ci-dessous vous concerne, vous ou votre enfant. Si vous ne comprenez pas quelque chose, demandez à votre médecin, votre pharmacien ou infirmier/ère de vous expliquer.

N’utilisez jamais INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie :

• si vous ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) :
• aux substances actives ou

o à l’un des autres composants contenus dans INFLUVAC (voir rubrique 6) ou

o à tout composant qui peut être présent en toute petite quantité tel que de l’œuf (ovalbumine ou protéines de poulet), du formaldéhyde, du bromure de cétyltriméthylammonium, du polysorbate 80 ou de la gentamicine (un antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes).

Avertissements et précautions

Avant la vaccination, vous devez dire à votre médecin si vous ou votre enfant avez :

• un système immunitaire affaibli (immunodéficience ou prise de médicaments affectant le système immunitaire).
• un problème de saignement ou d’ecchymoses apparaissant facilement.

Votre médecin décidera si vous ou votre enfant devez être vacciné.

Si vous ou votre enfant avez une maladie avec une température élevée ou une infection aiguë, la vaccination doit être différée après la guérison.

Un évanouissement, une sensation d’évanouissement ou d’autres réactions de stress peuvent survenir après, voire même avant, toute injection avec une aiguille. Par conséquent, parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère si vous avez déjà eu ce genre de réaction avec une injection précédente.

Si, pour quelque raison que ce soit, vous ou votre enfant devez faire une analyse de sang dans les quelques jours qui suivent la vaccination grippale, parlez-en à votre médecin. En effet, des tests faussement positifs ont été observés chez quelques patients qui avaient été récemment vaccinés.

Comme pour tous les vaccins, Influvac peut ne pas protéger totalement toutes les personnes qui sont vaccinées.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie

• Informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous ou votre enfant prenez, avez reçu récemment ou pourriez recevoir d’autres vaccins ou prendre un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.
• INFLUVAC peut être administré en même temps que d’autres vaccins mais sur des membres différents. Il faut noter que les effets indésirables pourraient être intensifiés.
• La réponse immunologique peut être diminuée en cas de traitement par immunosuppresseurs tels que les corticoïdes, les médicaments cytotoxiques ou la radiothérapie.

INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Les vaccins grippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Les données disponibles sur la sécurité sont plus importantes pour le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse que pour le premier trimestre. Cependant, les données d'utilisation des vaccins grippaux inactivés dans le monde n’indiquent pas que le vaccin aurait des effets nocifs sur la grossesse ou sur le bébé.

INFLUVAC peut être administré pendant l’allaitement.

Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère sera en mesure de décider si vous devez recevoir INFLUVAC.

Demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

INFLUVAC n’a pas ou n’a qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie contient du sodium et du potassium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans potassium ».

3. COMMENT UTILISER INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie ?

Posologie

Les adultes reçoivent une dose de 0,5 mL.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Les enfants de 6 mois à 17 ans reçoivent une dose de 0,5 mL.

Enfants de moins de 9 ans n’ayant pas été vaccinés auparavant avec un vaccin grippal saisonnier : une seconde dose devra être administrée après un intervalle d’au moins 4 semaines.

La sécurité et l’efficacité d’INFLUVAC chez les nourrissons de moins de 6 mois n’ont pas été établies.

Voie(s) et mode d’administration

Votre docteur ou votre infirmier/ère administrera la dose de vaccin recommandée en une injection dans le muscle ou profondément sous la peau.

Si vous avez utilisé plus de INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, INFLUVAC peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez immédiatement un médecin si vous ou votre enfant présentez un des effets indésirables suivants. – Vous ou votre enfant pourriez avoir besoin d’une aide médicale urgente.

Réactions allergiques sévères (fréquence inconnue, survenues occasionnellement au cours de l’utilisation générale d’INFLUVAC) :

• conduisant à une urgence médicale, avec un système circulatoire ne permettant pas de maintenir une circulation sanguine suffisante au niveau des différents organes (choc), dans de rares cas.
• gonflement situé préférentiellement au niveau de la tête et du cou, incluant le visage, les lèvres, la langue, la gorge ou toute autre partie du corps (angioedème), dans de très rares cas.

Au cours des études cliniques avec INFLUVAC et/ou le vaccin grippal tétravalent INFLUVAC TETRA, les effets indésirables suivants ont été observés. Leur fréquence a été estimée comme :

• Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
• Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
• Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) et
• Inconnue (effets indésirables issus de l’expérience après commercialisation, ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)

Effets indésirables

Adultes et sujets âgés

Enfants

18 ans et plus

6 à 35 mois

3 à 5 ans

6 à 17 ans

Maux de tête

Très fréquent*

Très fréquent

Somnolence

Très fréquent

Très fréquent

Sueur

Fréquent

Très fréquent

Fréquent

Fréquent

Perte d’appétit

Très fréquent

Très fréquent

Nausées

Très fréquent

Douleur abdominale

Très fréquent

Diarrhée

Très fréquent

Fréquent

Très fréquent

Vomissements

Très fréquent

Fréquent

Très fréquent

Irritabilité/agitation

Très fréquent

Très fréquent

Douleur musculaire (myalgie)

Fréquent

Très fréquent

Douleur articulaire (arthralgie)

Fréquent

Fréquent

Fatigue

Très fréquent

Très fréquent

Fièvre

Peu fréquent

Très fréquent

Fréquent

Fréquent

Malaise général (malaise)

Fréquent

Très fréquent

Frissons

Fréquent

Fréquent

Douleur au site d’injection

Très fréquent

Très fréquent

Très fréquent

Très fréquent

Rougeur

Fréquent

Très fréquent

Très fréquent

Très fréquent

Gonflement

Fréquent

Fréquent

Très fréquent

Très fréquent

Durcissement (induration)

Fréquent

Fréquent

Très fréquent

Très fréquent

Bleu (ecchymose)

Fréquent

Fréquent

Fréquent

Fréquent

Pour tous les groupes d’âge :

Inconnue

(ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)

Réactions cutanées qui peuvent s’étendre sur tout le corps incluant démangeaisons (prurit, urticaire), éruption.

Inflammation des vaisseaux pouvant se traduire par une éruption cutanée (vascularite) et dans de très rares cas, des problèmes rénaux transitoires.

Douleur siégeant sur le trajet du nerf (névralgies), anomalies de la perception des sensations de toucher, de douleur, de chaud et de froid (paresthésie), convulsions associées à de la fièvre, troubles neurologiques pouvant se traduire par une raideur du cou, de la confusion, des engourdissements, des douleurs et une faiblesse des membres, une perte de l’équilibre, une perte des réflexes, une paralysie d’une part ou de tout le corps (encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré).

réduction temporaire du nombre de certains éléments du sang appelés plaquettes ; un faible nombre de celles-ci peut se traduire par des bleus ou des saignements excessifs (thrombocytopénie transitoire) ; gonflement temporaire des glandes du cou, des aisselles ou de l’aine (lymphadénopathie transitoire).

* Fréquent chez les patients âgés (≥ 61 ans).

Pour tous les groupes d’âge, la majorité des effets indésirables mentionnés ci-dessus apparaissent en général dans les 3 jours après la vaccination, et ils disparaissent d’eux-mêmes en 1 à 3 jours après avoir débuté. Ces effets indésirables étaient généralement d’intensité légère.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas INFLUVAC après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver INFLUVAC au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver le produit dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie

• Les substances actives sont :

Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase)* de virus de la grippe inactivé des souches suivantes :

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)

.............................................................................................................. 15 microgrammes HA**

A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2) - souche analogue (A/Croatia/10136RV/2023. X-425A)

.............................................................................................................. 15 microgrammes HA**

B/Austria/1359417/2021 - souche analogue (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)

.............................................................................................................. 15 microgrammes HA**

Pour une dose de 0,5 mL

*cultivés sur œufs embryonnés de poules provenant d’élevages sains

**hémagglutinine

Ce vaccin est conforme à la recommandation de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) (dans l’hémisphère Nord) et à la recommandation de l’Union Européenne pour la saison 2025/2026.

• Les autres composants sont :

Chlorure de potassium, phosphate monopotassique, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie et contenu de l’emballage extérieur

INFLUVAC est une suspension injectable présentée en seringue en verre préremplie (avec ou sans aiguille) avec un piston (caoutchouc bromobutyle) contenant 0,5 mL d’une solution injectable incolore et limpide. Chaque seringue ne peut être utilisée qu’une seule fois.

Boîte de 1 ou 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS MEDICAL

1 BIS PLACE DE LA DEFENSE – TOUR TRINITY

92400 COURBEVOIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 BIS PLACE DE LA DEFENSE – TOUR TRINITY

92400 COURBEVOIE

Fabricant

ABBOTT BIOLOGICALS B.V.

VEERWEG 12

8121 AA OLST

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d’un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l’éventualité d’une réaction anaphylactique suite à l’administration du vaccin.

Amener le vaccin à température ambiante avant utilisation. Agiter avant utilisation.

Faire un contrôle visuel avant administration.

Ne pas utiliser le vaccin si la couleur a changé ou si des particules étrangères sont présentes dans la suspension.

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments dans la même seringue.

Le vaccin ne doit pas être injecté dans les vaisseaux sanguins.

L’injection intramusculaire se fait de préférence dans la partie antérolatérale de la cuisse (ou le muscle deltoïde si la masse musculaire est suffisante) chez les enfants âgés de 6 à 35 mois, ou dans le muscle deltoïde chez les enfants à partir de 36 mois et chez les adultes.

Traçabilité

Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Voir aussi rubrique 3. COMMENT UTILISER INFLUVAC.