INOVELON 40 mg/ml, suspension buvable

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 62205873
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : suspension buvable
    • Date de commercialisation : 21/11/2011
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/06/378

    Les compositions de INOVELON 40 mg/ml, suspension buvable

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Suspension RUFINAMIDE 45638 40 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) avec fermeture de sécurité enfant de 460 ml avec seringue(s) pour administration orale avec adaptateur(s) pour flacon

    • Code CIP7 : 2206912
    • Code CIP3 : 3400922069128
    • Prix : 98,69 €
    • Date de commercialisation : 02/04/2013
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 65%

    Caractéristiques :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Notice :

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    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-13888
    • Date avis :
    • Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par INOVELON reste important dans les indications de l’AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-17755
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par INOVELON est important dans l’extension d’indication chez les enfants de 1 an à moins de 4 ans.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-17755
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : V
    • Description : Compte tenu :<br>• des données de pharmacocinétique d’INOVELON chez l’enfant âgé de 1 à moins de 4 ans comparables à celle de la population des patients âgés de 4 ans et plus, population pour laquelle l’efficacité du rufinamide a été démontrée versus placebo en termes de réduction de la fréquence totale des crises, réduction de la fréquence des crises toniques-atoniques et diminution de la sévérité des crises,<br>• de l’absence de supériorité démontrée versus d’autres traitements antiépileptiques sur un score comportemental (critère principal), dans l’étude de phase III randomisée, comparative, en ouvert, ayant inclus un faible effectif de patients âgés de 1 an à moins de 4 ans,<br>• de l’absence de donnée de bon niveau de preuve sur la qualité de vie des patients ou des aidants,<br>la commission de la Transparence considère qu’INOVELON n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge.
    • Lien externe