INREBIC 100 mg, gélule

  • Commercialisé Supervisé Sans ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 65716809
  • Description : Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

    • Informations pratiques

    • Prescription : Disponible sans ordonnance
    • Format : gélule
    • Date de commercialisation : 08/02/2021
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/20/1514
    • Pas de générique
    • Laboratoires : BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE)

    Les compositions de INREBIC 100 mg, gélule

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Gélule FÉDRATINIB 49852 100 mg FT
    Gélule DICHLORHYDRATE DE FÉDRATINIB MONOHYDRATÉ 56454 SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 120 gélule(s)

    • Code CIP7 : 3023262
    • Code CIP3 : 3400930232620
    • Prix : 3,33 €
    • Date de commercialisation : 21/09/2022
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 30 %

    Caractéristiques :

    Les caractéristiques ne sont pas disponibles pour ce médicament.

    Notice :

    La notice n’est pas disponible pour ce médicament.

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-20809
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : Modéré
    • Description : Le service médical rendu par INREBIC (fédratinib), 100 mg, gélule, reste modéré dans le traitement de la splénomégalie ou des symptômes liés à la maladie chez les patients adultes atteints de myélofibrose primitive, de myélofibrose secondaire à une polyglobulie de Vaquez ou une thrombocytémie essentielle qui ont été traités par ruxolitinib.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19443
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Modéré
    • Description : Le service médical rendu par INREBIC (fédratinib) est modéré dans le traitement de la splénomégalie ou des symptômes liés à la maladie chez les patients adultes atteints de myélofibrose primitive, de myélofibrose secondaire à une polyglobulie de Vaquez ou une thrombocytémie essentielle chez les patients qui ont été traités par ruxolitinib.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-20809
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : V
    • Description : Compte tenu :<br>• d’une démonstration d’une supériorité de fédratinib par rapport au « meilleur traitement disponible » (MTD) chez des patients précédemment traités par ruxolitinib, en termes de réduction >= 35 % du volume splénique dans l'étude FREEDOM-2, avec une différence statistiquement significative de 29,6 % (IC95% = [19,9 . 39,4], p<0,0001, population ITT) entre les deux groupes, à la fin du cycle 6 par rapport à l’inclusion, <br>• d’une démonstration d’une supériorité de fédratinib par rapport au MTD chez des patients précédemment traités par ruxolitinib, sur le pourcentage de patients ayant une réduction d’au moins 50 % du score total des symptômes selon le questionnaire MFSAF, à la fin du cycle 6 par rapport à l’inclusion, avec une différence statistiquement significative de 17,1 % (IC95% =[4,8 . 29,4], p=0,0033, population ITT) entre les deux groupes, <br>mais :<br>• du profil de tolérance d’INREBIC (fédratinib) marqué par des événements indésirables gastro-intestinaux, hématologiques (anémies, thrombopénies) et la survenue de cas potentiels graves d’encéphalopathie de Wernicke dans les études, nécessitant une surveillance avant et pendant le traitement par INREBIC (fédratinib), <br>• de l’absence de donnée de tolérance à long terme, <br>• de l’impossibilité de déterminer la place d’INREBIC (fédratinib) par rapport à OMJJARA (momélotinib), <br><br>la Commission considère qu'INREBIC (fédratinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de traitement de la splénomégalie ou des symptômes liés à la maladie chez les patients adultes atteints de myélofibrose primitive, de myélofibrose secondaire à une polyglobulie de Vaquez ou à une thrombocytémie essentielle, chez les patients qui ont été traités par ruxolitinib.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19443
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : V
    • Description : Compte-tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité d’INREBIC (fédratinib) en comparaison au placebo en termes de taux de réponse splénique (RS35%) avec une différence absolue de 35,4 % en faveur du fédratinib 400 mg (p < 0,0001 . IC97,5% [24,2 . 46,7]),<br><br>Mais : <br>• de l’absence de démonstration d’une amélioration de la survie globale ou de la survie sans progression,<br>• des données disponibles sur la qualité de vie à caractère exploratoire ne permettant pas de conclure sur ce critère, <br>• du profil de tolérance d’INREBIC (fédratinib) marqué par des évènements indésirables gastro-intestinaux, hématologiques (anémies, thrombopénies) et la survenue de cas potentiels graves d’encéphalopathie de Wernicke au cours des études toutefois à une posologie supérieure à celle recommandée dans l’indication, <br>• de l’absence de données comparatives versus JAKAVI (ruxolitinib, comparateur cliniquement pertinent) mais tenant compte du développement concomitant n’ayant pas permis la réalisation d’une telle étude, <br><br>la Commission considère qu’INREBIC (fédratinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie actuelle incluant JAKAVI (ruxolitinib) pour le traitement de la splénomégalie ou des symptômes liés à la maladie chez les patients adultes atteints de myélofibrose primitive, de myélofibrose secondaire à une polyglobulie de Vaquez ou une thrombocytémie essentielle et naïfs d’inhibiteur de JAK.
    • Lien externe