INTELENCE 100 mg, comprimé

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Orale

Code CIS : 63514730

Description :

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Comprimé	ÉTRAVIRINE	93935	100 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

1 flacon(s) polyÃ©thylÃ¨ne haute densitÃ© (PEHD) avec fermeture de sÃ©curitÃ© enfant de 120 comprimÃ©(s)

Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

Code HAS : CT-18766
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par INTELENCE (étravirine), comprimés à 25, 100 et 200 mg, co-administré avec un inhibiteur de protéase boosté et en association avec dautres médicaments antirétroviraux, est important dans lextension dindication de lAMM chez les enfants âgés de 2 à 6 ans.
Lien externe

Code HAS : CT-17600
Date avis :
Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par INTELENCE reste important dans lindication de lAMM.
Lien externe

Code HAS : CT-6000
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : V
Description : En l'absence de données disponibles chez les patients prétraités dont les caractéristiques différent de celles observées à l'inclusion dans les études DUET-1 et DUET-2, INTELENCE n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V).
Lien externe

Code HAS : CT-12860
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : III
Description : La Commission considère quINTELENCE 100 mg et 200 mg, en association à un inhibiteur de protéase boosté et à un traitement antirétroviral optimisé, conservent leur amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) en termes defficacité immuno-virologique dans la prise en charge dune population limitée aux enfants et adolescents prétraités âgés de 6 à <18 ans, ayant une charge virale détectable sous traitement antirétroviral en cours et porteurs de souches virales présentant des mutations de résistance aux inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse et aux inhibiteurs de la protéase et en labsence de mutations diminuant la sensibilité virale à cette molécule.
Lien externe

Code HAS : CT-18766
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : III
Description : Compte tenu :<br> des données disponibles chez ladulte et les enfants à partir de 6 ans démontrant son efficacité immuno-virologique dans le traitement de linfection par le VIH-1 chez des patients prétraités,<br> des données disponibles (étude de phase I/II) chez les enfants à partir de 2 ans, suggérant un profil defficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez ladulte, ladolescent et lenfant à partir de 6 ans,<br>la Commission considère, comme chez ladulte et les enfants à partir de 6 ans, que la spécialité INTELENCE (étravirine) en association à un inhibiteur de protéase boosté et à un traitement antirétroviral optimisé apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge dune population limitée aux enfants prétraités âgés de 2 à <6 ans, ayant une charge virale détectable sous traitement antirétroviral en cours et porteurs de souches virales ayant des mutations de résistance aux inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse et aux inhibiteurs de la protéase et en labsence de mutations diminuant la sensibilité virale à cette molécule.
Lien externe