IQIRVO 80 mg, comprimé pelliculé

  • Commercialisé Supervisé Sans ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 65387954
  • Description : Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

    • Informations pratiques

    • Prescription : Disponible sans ordonnance
    • Format : comprimé pelliculé
    • Date de commercialisation : 19/09/2024
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/24/1855
    • Pas de générique
    • Laboratoires : IPSEN PHARMA

    Les compositions de IQIRVO 80 mg, comprimé pelliculé

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Comprimé ÉLAFIBRANOR 78649 80 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimés

    • Code CIP7 : 3030222
    • Code CIP3 : 3400930302224
    • Prix :
    • Date de commercialisation : 19/12/2024
    • Honoraire de dispensation : Non applicable
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    Les caractéristiques ne sont pas disponibles pour ce médicament.

    Notice :

    La notice n’est pas disponible pour ce médicament.

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-21116
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Modéré conditionnel
    • Description : Le service médical rendu par IQIRVO (elafibranor) est modéré dans l’indication de l’AMM.<br>La Commission conditionne le maintien du SMR modéré à sa réévaluation, sur la base des résultats de l’analyse intermédiaire prévue après le recrutement de la moitié des patients dans l’étude de phase 3 confirmatoire requise par l’EMA.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-21116
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : V
    • Description : Compte tenu :<br>• d’un plan de développement adapté dans la cholangite biliaire primitive pour l’elafibranor, avec deux études contrôlés randomisées (étude de phase 3 pivot et étude confirmatoire de phase 3 en cours), avec des résultats d’efficacité en faveur de l’elafibranor, mais en comparaison au placebo, portant sur un critère intermédiaire (phosphatases alcalines et bilirubinémie), <br>• d’un profil de tolérance rassurant selon les données disponibles,<br>mais aussi, compte tenu :<br>• d’une quantité d’effet faible sur la normalisation des phosphatases alcalines (critère biochimique plus pertinent), de l’absence d’effet établi sur la bilirubinémie (critère pertinent) de l’elafibranor en comparaison au placebo, <br>• de l’absence d’efficacité démontré sur le prurit (symptôme très invalidant) en comparaison au placebo,<br>• de l’absence d'efficacité établie sur des critères de progression de la maladie, notamment sur les événements cliniques ou la survie sans transplantation (critères pertinents d'évaluation),<br>• de l’absence de données comparatives par rapport au bézafibrate (usage hors AMM, mais recommandé par les experts) qui est un comparateur cliniquement pertinent en 2ème ligne de traitement, <br>la Commission considère qu’en l’état actuel des données, IQIRVO 80 mg, comprimé pelliculé (elafibranor), n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle, en association à l'acide ursodésoxycholique (AUDC) chez les adultes présentant une réponse inadéquate à l'AUDC, ou en monothérapie chez les patients qui ne tolèrent pas l'AUDC.
    • Lien externe