ISTURISA 10 mg, comprimé pelliculé

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 61640118
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : prescription réservée aux médecins compétents en nutrition
    • Format : comprimé pelliculé
    • Date de commercialisation : 09/01/2020
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/19/1407
    • Pas de générique
    • Laboratoires : RECORDATI RARE DISEASES

    Les compositions de ISTURISA 10 mg, comprimé pelliculé

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Comprimé OSILODROSTAT 28437 10 mg FT
    Comprimé PHOSPHATE D'OSILODROSTAT 54965 SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    plaquette(s) aluminium de 60 comprimé(s) (6x10)

    • Code CIP7 : 3019836
    • Code CIP3 : 3400930198360
    • Prix :
    • Date de commercialisation : 02/06/2020
    • Honoraire de dispensation : Non applicable
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Notice :

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    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-19116
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par ISTURISA (osilodrostat) est important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-19116
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : IV
    • Description : Compte tenu de :<br>• la démonstration de la supériorité de l’osilodrostat versus placebo avec 77 % de répondeurs sur le critère de normalisation du cortisol libre urinaire dans le groupe osilodrostat et 8 % dans le groupe placebo, soit un OR = 43,4 (IC95%= [7,06 . 343,19] . p>0,001) à 12 semaines, dans une étude de phase III, multicentrique, en double aveugle chez des patients ayant la maladie de Cushing, majoritairement en échec de la chirurgie, <br>• d’une démonstration obtenue uniquement sur un critère de jugement biologique et sur une courte durée, dans un contexte d’évolution lente de cette maladie polymorphe, ce qui rend le choix du critère de jugement acceptable<br>• l’absence de données versus les comparateurs cliniquement pertinents actuels, dans un contexte où cette comparaison n'était pas réalisable,<br>et malgré :<br>• l’absence de données sur un critère de jugement clinique pertinent,<br>• l’absence de données robustes sur la qualité de vie, dans cette maladie avec un impact notable sur celle-ci, ce qui est regrettable,<br>• le recul limité sur la tolérance et du risque important identifié au PGR (plan de gestion des risques) sur l’allongement de l’intervalle QT,<br>• le besoin médical partiellement couvert par les alternatives disponibles,<br>la Commission considère qu’ISTURISA (osilodrostat) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), comme les spécialités à base de kétoconazole et métyrapone, dans la stratégie thérapeutique actuelle.
    • Lien externe