JINARC 30 mg, comprimé

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Orale

Code CIS : 66056341

Description :

Informations pratiques

Prescription : liste I
Format : comprimé
Date de commercialisation : 27/05/2015
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : EU/1/15/1000

Nom générique : TOLVAPTAN 30 mg - JINARC 30 mg, comprimé
Type de générique : Princeps
Code générique : 1956
Laboratoires : OTSUKA PHARMACEUTICAL NETHERLANDS (PAYS BAS)

Les compositions de JINARC 30 mg, comprimé

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Comprimé	TOLVAPTAN	16736	30 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

plaquette(s) PVC-Aluminium de 7 comprimÃ©(s)

Code CIP7 : 3001345
Code CIP3 : 3400930013458
Prix : 234,32 €
Date de commercialisation : 19/07/2016
Honoraire de dispensation : 1,02 €
Taux de remboursement : 30%

Caractéristiques :

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Notice :

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Service médical rendu

Code HAS : CT-14555
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Modéré
Description : Le service médical rendu par JINARC (tolvaptan) est modéré, uniquement chez les patients adultes atteints de PKRAD authentifiée (critère de Ravine modifiés par Pei, histoire familiale, ou test génétique) et progresseurs cest-à-dire avec : un DFG > 30 ml/min/1,73 m2 et une néphromégalie importante associée à un risque de perte de fonction rénale cest-à-dire : un volume rénal ajusté à la taille > 600 ml/m à lIRM . = 630 ml/m à léchographie, ou une longueur des reins > 16,7 cm à lIRM . > 16,8 cm à léchographie. et des signes dévolution rapide de la maladie tels que : la présence de manifestations cliniques (douleurs rénales, ou hémorragie ou infection intra-kystique, hématurie macroscopique) ou une perte significative du DFG dau moins 5 ml/min/an (appréciée par les formules du MDRD, CKD-EPI ou par la clairance de la créatinine).
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Code HAS : CT-17491
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Modéré
Description : Le service médical rendu par JINARC est modéré, uniquement chez les patients adultes atteints de polykystose rénale autosomique dominante (PKRAD) authentifiée (critère de Ravine modifiés par Pei, histoire familiale, ou test génétique) avec une maladie rénale chronique (MRC) avec un DFG > 25 mL/min/1,73 m2 et progresseurs selon les critères suivants : une néphromégalie importante associée à un risque de perte de fonction rénale cest-à-dire : un volume rénal ajusté à la taille > 600 mL/m à lIRM . = 630 mL/m à léchographie, ou une longueur des reins > 16,7 cm à lIRM . > 16,8 cm à léchographie. et des signes dévolution rapide de la maladie tels que : la présence de manifestations cliniques (douleurs rénales, hémorragie intra-kystique, infection intra-kystique, hématurie macroscopique, hypertension artérielle avant 35 ans, complications urologiques avant 35 ans) ou une perte significative du DFG dau moins 3,5 mL/min/an (appréciée par les formules du MDRD, CKD-EPI ou par la clairance de la créatinine).
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Amélioration service médical rendu

Code HAS : CT-14555
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : IV
Description : JINARC apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients adultes atteints de PKRAD authentifiée (critère de Ravine modifiés par Pei, histoire familiale, ou test génétique) et progresseurs cest-à-dire avec : un DFG > 30 ml/min/1,73 m2 et une néphromégalie importante associée à un risque de perte de fonction rénale cest-à-dire : un volume rénal ajusté à la taille > 600 ml/m à lIRM . = 630 ml/m à léchographie, ou une longueur des reins > 16,7 cm à lIRM . > 16,8 cm à léchographie. et des signes dévolution rapide de la maladie tels que : la présence de manifestations cliniques (douleurs rénales, ou hémorragie ou infection intra-kystique, hématurie macroscopique) ou une perte significative du DFG dau moins 5 ml/min/an (appréciée par les formules du MDRD, CKD-EPI ou par la clairance de la créatinine).
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Code HAS : CT-17491
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : IV
Description : Dans la population proposée au remboursement (cf. population du SMR) prenant en compte : les données initiales de létude TEMPO 3 :4, chez les patients de stade 1 à 3 de MRC, ayant démontré un volume rénal total significativement moins augmenté après 3 ans de traitement dans le groupe tolvaptan que dans le groupe placebo, avec une différence de -2,708% (IC95%= [-3,269. -2,147], p<0,0001), les nouvelles données defficacité issues de létude REPRISE de bonne qualité méthodologique mais de durée de suivi limitée à 1 an, démontrant, chez des patients avec DFGe > 25 mL/min/1,73 m2, une moindre dégradation du DFGe à 1 an avec JINARC quavec le placebo avec une différence de 1,271 mL/min/1,73 m2 (IC95%= [0,859. 1,684] p < 0,001) considérée comme cliniquement pertinente, les données de tolérance avec les risques de déshydratation sévère, la persistance dincertitudes concernant la tolérance hépatique à long terme et le risque daggravation de linsuffisance rénale en cas dassociation aux médicaments bloqueurs du système rénine-angiotensine, labsence de données sur la morbi-mortalité étant donné que limpact du traitement par tolvaptan sur la mise sous dialyse ou sur la greffe rénale na pas été étudié, labsence de données robustes sur limpact sur la qualité de vie des patients traités, le besoin médical dans la PKRAD, avec JINARC comme seul médicament ayant lAMM, la Commission considère que JINARC (tolvaptan) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle, y compris chez les patients de stade 4 avec DFG > 25 mL/min/1,73 m2.
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