JULUCA 50 mg/25 mg, comprimé pelliculé

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 63504750
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : comprimé pelliculé
    • Date de commercialisation : 16/05/2018
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/18/1282
    • Pas de générique
    • Laboratoires : VIIV HEALTHCARE (PAYS-BAS)

    Les compositions de JULUCA 50 mg/25 mg, comprimé pelliculé

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Comprimé RILPIVIRINE 27775 25 mg FT
    Comprimé DOLUTÉGRAVIR SODIQUE 41060 SA
    Comprimé DOLUTÉGRAVIR 68669 50 mg FT
    Comprimé CHLORHYDRATE DE RILPIVIRINE 94011 SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimés

    • Code CIP7 : 3014482
    • Code CIP3 : 3400930144824
    • Prix : 577,65 €
    • Date de commercialisation : 26/10/2018
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 100%

    Caractéristiques :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Notice :

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    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-16942
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu de JULUCA est important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-16942
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : V
    • Description : Compte tenu :<br>• de la non-infériorité démontrée du passage d’une trithérapie conventionnelle à la bithérapie dolutégravir + rilpivirine, chez des patients dont la charge virale est indétectable (< 50 copies/mL) et sans antécédent d’échec ou de résistance, en termes de maintien de cette indétectabilité à la 48ème semaine,<br>• d’un profil de tolérance et d’interactions médicamenteuses relativement favorable, mais avec un risque de survenue d’effets indésirables d’ordre neuropsychiatriques du fait d’une toxicité cumulée des deux produits,<br>• d’un risque important de développement de résistances en cas d’échec du traitement, <br>• du recul insuffisant (données à 48 semaines) pour évaluer l’impact potentiel de cette stratégie d’allègement en termes d’amélioration de la morbi-mortalité et/ou de la qualité de vie à long terme par rapport à la poursuite d’une trithérapie conventionnelle,<br>la Commission considère que JULUCA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients infectés par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) virologiquement contrôlés (AMM) par rapport aux trithérapies conventionnelles et à l’association libre de ses deux composants.
    • Lien externe