JYSELECA 100 mg, comprimé pelliculé

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Orale

Code CIS : 61867201

Description :

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Comprimé	MALÉATE DE FILGOTINIB	30401		SA
Comprimé	FILGOTINIB	61835	100 mg	FT

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

1 flacon(s) polyÃ©thylÃ¨ne haute densitÃ© (PEHD) avec fermeture de sÃ©curitÃ© enfant de 30 comprimÃ©(s)

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Code HAS : CT-20312
Date avis :
Raison : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur : Insuffisant
Description : Le service médical rendu est insuffisant pour JYSELECA (filgotinib) pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de lAMM.
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Code HAS : CT-19520
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Insuffisant
Description : Le service médical rendu par JYSELECA (filgotinib) est INSUFFISANT pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale : chez les femmes dans les autres situations couvertes par lindication AMM, cest-à-dire chez les femmes adultes qui ont présenté une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance au traitement conventionnel mais naïf à au moins un anti-TNFa, et au védolizumab . et, dans lattente des conclusions de lEMA sur la toxicité sur la spermatogenèse, chez les hommes.
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Code HAS : CT-20311
Date avis :
Raison : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par JYSELECA (filgotinib) est important uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à un anti-TNF.
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Code HAS : CT-18829
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par JYSELECA (filgotinib) est important uniquement chez les femmes atteintes de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère qui ont eu une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond antirhumatismaux (DMARDs).
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Code HAS : CT-20059
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par JYSELECA (filgotinib) est important dans la polyarthrite rhumatoïde chez lhomme.
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Code HAS : CT-20312
Date avis :
Raison : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur : V
Description : Compte tenu : des nouvelles données cliniques defficacité ne modifiant pas lappréciation de lefficacité en comparaison au placebo . de labsence de données defficacité solides comparant les anti-JAK entre eux ou avec les alternatives médicamenteuses (anti-TNF et védolizumab de 2ème ligne et ustékinumab en 3ème ligne) . de labsence deffets établis sur la qualité de vie au long cours (en dehors de lupadacitinib jusquà 52 semaines versus placebo), sur les complications et le recours à la colectomie . et du profil de tolérance actualisé de la classe des anti-JAK, avec notamment un risque accru de tumeurs, dévénements thromboemboliques veineux ou artériels et dinfections graves, voire de décès, en comparaison aux anti-TNF, et de labsence de données cliniques permettant décarter ces risques en comparaison aux alternatives médicamenteuses . la Commission considère que JYSELECA (filgotinib) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle du traitement de la RCH chez ladulte.
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Code HAS : CT-20311
Date avis :
Raison : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur : V
Description : En 3ème ligne et plus (après échec danti-TNF), compte tenu de labsence de supériorité démontrée robuste et pertinente à un comparateur cliniquement pertinent, la Commission considère que JYSELECA (filgotinib) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents cités dans le paragraphe 5.2.
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Code HAS : CT-20059
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : V
Description : La Commission de la transparence considère que JYSELECA (filgotinib) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de : la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les adultes qui ont eu une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond, la rectocolite hémorragique.
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Code HAS : CT-19520
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : JYSELECA (filgotinib) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la rectocolite hémorragique chez la femme adulte.
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Code HAS : CT-18829
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : V
Description : Chez les femmes : Prenant en compte : la non-infériorité de JYSELECA (filgotinib) en association au méthotrexate (MTX) par rapport à ladalimumab (HUMIRA) en association au MTX en 2ème ligne de traitement cest-à-dire après échec du MTX, sur lobtention dune faible activité de la maladie (score DAS28 = 3,2), labsence de comparaison aux alternatives disponibles en 3ème ligne (notamment les autres anti-TNF, les anti-IL6, labatacept et le rituximab), et les incertitudes en termes de tolérance à long terme, portant en particulier sur le risque infectieux identifié et les risques potentiels cardiovasculaires, thromboemboliques et carcinogènes, la Commission de la Transparence considère que JYSELECA (filgotinib) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les femmes qui ont eu une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond.
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