KADCYLA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Intraveineuse

Code CIS : 62170212

Description :

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Poudre	TRASTUZUMAB EMTANSINE	79507	100 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

1 flacon(s) en verre

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Code HAS : CT-13453
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par KADCYLA est important en monothérapie, dans le traitement de patientes adultes atteints dun cancer du sein HER2 positif métastatique ou localement avancé non résécable, ayant reçu au préalable du trastuzumab et un taxane, séparément ou en association.
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Code HAS : CT-18346
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par KADCYLA (trastuzumab emtansine) par voie I.V. est important dans la nouvelle indication de lAMM à savoir « en monothérapie, dans le traitement adjuvant de patients adultes atteints dun cancer du sein précoce HER2 positif qui présentent une maladie résiduelle invasive, au niveau du sein et/ou des ganglions lymphatiques, après un traitement néoadjuvant à base de taxane et dun traitement anti-HER2 ».
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Code HAS : CT-13453
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : II
Description : Compte tenu de lamélioration observée par le trastuzumab emtansine (KADCYLA) en monothérapie par rapport à lassociation lapatinib (TYVERB) + capécitabine (XELODA) en termes de survie sans progression et de survie globale et dun profil de tolérance acceptable, la Commission de la transparence considère que KADCYLA, en monothérapie apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans le traitement de patients adultes atteints dun cancer du sein HER2 positif métastatique ou localement avancé non résécable, ayant reçu au préalable du trastuzumab et un taxane, séparément ou en association.
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Code HAS : CT-18346
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : III
Description : Prenant en compte : la démonstration de la supériorité de KADCYLA (trastuzumab emtansine) par rapport au traitement standard, le trastuzumab, sur la survie sans maladie invasive avec un gain important sur ce critère cliniquement pertinent (HR= 0,50 IC95% [0,39 . 0,64] . p <0,0001) dans une étude de phase III réalisée en ouvert, et malgré : limmaturité des données de survie globale pour conclure à un avantage de KADCYLA (trastuzumab emtansine) par rapport au trastuzumab sur ce critère de jugement, le surcroit de toxicité par rapport au trastuzumab avec notamment plus dévénements indésirables de grades = 3 (25,7% vs. 15,4%) ou ayant conduit à larrêt du traitement (18,0% vs. 2,1%) et les risques importants identifiés (dont lhépatotoxicité, la thrombopénie, les hémorragies et les neuropathies périphériques), labsence de données de qualité de vie à valeur démonstrative, la Commission considère que KADCYLA (trastuzumab emtansine) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au trastuzumab dans le cadre dun traitement adjuvant chez des patients adultes atteints dun cancer du sein précoce HER2 positif qui présentent une maladie résiduelle invasive, au niveau du sein et/ou des ganglions lymphatiques, après un traitement néoadjuvant à base de taxane et dun traitement anti-HER2.
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