KAFTRIO 75 mg/50 mg/100 mg, comprimé pelliculé

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 67875361
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : comprimé pelliculé
    • Date de commercialisation : 21/08/2020
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/20/1468
    • Pas de générique
    • Laboratoires : VERTEX PHARMACEUTICALS (IRELAND)

    Les compositions de KAFTRIO 75 mg/50 mg/100 mg, comprimé pelliculé

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Comprimé ÉLEXACAFTOR 17283 100 mg SA
    Comprimé TEZACAFTOR 29456 50 mg SA
    Comprimé IVACAFTOR 91389 75 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    4 plaquette(s) polychlortrifluoroéthylène PVC papier aluminium suremballée(s)/surpochée(s) de 14 comprimés

    • Code CIP7 : 3021138
    • Code CIP3 : 3400930211380
    • Prix : 8,56 €
    • Date de commercialisation : 06/07/2021
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 65 %

    Caractéristiques :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Notice :

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    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-21403
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par KAFTRIO 37,5 mg/25 mg/50 mg, 75 mg/50 mg/100 mg (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor), comprimé pelliculé, KAFTRIO 60 mg/40 mg/80 mg, 75 mg/50 mg/100 mg (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor), granulés en sachet, en association à KALYDECO 75 mg, 150 mg (ivacaftor), comprimé pelliculé, KALYDECO 59,5 mg, 75 mg (ivacaftor), granulés en sachet ,est important dans l’extension d’indication de l’AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-21271
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) reste important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19737
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par l’association KAFTRIO (ivacaftor / tezacaftor / elexacaftor) + KALYDECO (ivacaftor) est important dans l’indication du traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus porteurs d’au moins une mutation F508del du gène CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator).
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19451
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) en association avec KALYDECO<br>(ivacaftor) est important dans l’extension d’indication de l’AMM
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-18812
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : le service médical rendu par KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) est important dans le traitement :<br>• des patients atteints de mucoviscidose âgés de 12 ans et plus hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et porteurs d’une mutation du gène CFTR à fonction minimale,<br>• des patients atteints de mucoviscidose âgés de 12 ans et plus, homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-18812
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : II
    • Description : KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose des patients âgés de 12 ans et plus homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR ou hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et porteurs d’une mutation du gène CFTR à fonction minimale.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19737
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : II
    • Description : KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) apporte :<br>• une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose des patients âgés de 6 à 11 ans homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR ou hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et porteurs d’une mutation du gène CFTR à fonction minimale.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-21403
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : II
    • Description : La Commission considère que KAFTRIO 37,5 mg/25 mg/50 mg, 75 mg/50 mg/100 mg, (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) comprimé pelliculé, KAFTRIO 60 mg/40 mg/80 mg, 75 mg/50 mg/100 mg, (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) granulés en sachet en association à KALYDECO 75 mg, 150 mg (ivacaftor) comprimé pelliculé, KALYDECO 59,5 mg, 75 mg (ivacaftor) granulés en sachet apportent une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend le comparateur pertinent (cf. paragraphe 5.2).
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-21271
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
    • Valeur : I
    • Description : KAFTRIO 37,5 mg/25 mg/50 mg, 75 mg/50 mg/100 mg, (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) comprimé pelliculé, KAFTRIO 60 mg/40 mg/80 mg, 75 mg/50 mg/100 mg, (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) granulés en sachet en association à KALYDECO 75 mg, 150 mg (ivacaftor) comprimé pelliculé, KALYDECO 59,5 mg, 75 mg (ivacaftor) granulés en sachet apportent une amélioration du service médical rendu majeure (ASMR I) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. paragraphe 5.2).
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19451
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : IV
    • Description : Compte tenu :<br>• de la démonstration d’un bénéfice cliniquement pertinent de KAFTRIO<br>(ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) dans une étude<br>randomisée en double aveugle, contrôlée par rapport aux comparateurs cliniquement pertinents<br>(ivacaftor ou tezacaftor/ivacaftor) en termes d’amélioration du VEMS à la semaine 8 (différence<br>moyenne intra-groupe de +3,7 points, IC95% [2,8 . 4,6], p<0,0001 par rapport à la valeur initiale),<br>• de la démonstration d’un bénéfice biologique en termes de taux de chlorure sudoral (critère de<br>jugement secondaire hiérarchisé), avec une quantité d'effet supplémentaire démontrée par rapport<br>aux comparateurs cliniquement pertinents qui avaient eux-mêmes apporté un progrès thérapeutique<br>notable dans la prise en charge de la mucoviscidose,<br>• du profil de tolérance de la trithérapie qui apparait favorable,<br>• du besoin médical partiellement couvert dans l’indication évaluée,<br>Ce malgré :<br>• l’absence de démonstration robuste d’un impact de la trithérapie sur la qualité de vie,<br>la Commission de la Transparence considère que KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/ elexacaftor) en<br>association avec KALYDECO (ivacaftor) apporte une amélioration du service médical mineure<br>(ASMR IV) par rapport aux comparateurs actifs, à savoir l’ivacaftor pour les patients porteurs d’une<br>mutation de défaut de régulation dite gating et l’association tezacaftor/ivacaftor pour les patients<br>porteurs d’une mutation à fonction résiduelle des patients âgés de 12 ans et plus hétérozygotes<br>pour la mutation F508del du gène CFTR.
    • Lien externe