KALYDECO 150 mg, comprimé pelliculé

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 65036318
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : comprimé pelliculé
    • Date de commercialisation : 23/07/2012
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/12/782
    • Pas de générique
    • Laboratoires : VERTEX PHARMACEUTICALS (EUROPE) LIMITED

    Les compositions de KALYDECO 150 mg, comprimé pelliculé

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Comprimé IVACAFTOR 91389 150 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    plaquette(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 56 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 2660611
    • Code CIP3 : 3400926606114
    • Prix : 9,88 €
    • Date de commercialisation : 24/05/2015
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 65%

    plaquette(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 28 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 3015948
    • Code CIP3 : 3400930159484
    • Prix : 5,00 €
    • Date de commercialisation : 06/07/2021
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 65 %

    Caractéristiques :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Notice :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-12472
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par KALYDECO est important dans l'indication de l'AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-21403
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par KAFTRIO 37,5 mg/25 mg/50 mg, 75 mg/50 mg/100 mg (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor), comprimé pelliculé, KAFTRIO 60 mg/40 mg/80 mg, 75 mg/50 mg/100 mg (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor), granulés en sachet, en association à KALYDECO 75 mg, 150 mg (ivacaftor), comprimé pelliculé, KALYDECO 59,5 mg, 75 mg (ivacaftor), granulés en sachet ,est important dans l’extension d’indication de l’AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-21271
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) reste important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19739
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par l’association KAFTRIO (ivacaftor / tezacaftor / elexacaftor) + KALYDECO (ivacaftor) est important dans l’indication du traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus porteurs d’au moins une mutation F508del du gène CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator).
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19452
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médicalrendu par KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) est important dans l’extension d’indication de l’AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19340
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
    • Valeur : Important
    • Description : La Commission considère que le service médical rendu par KALYDECO (ivacaftor) reste important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19157
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) est important dans l’extension d’indication de l’AMM de SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) 100 mg/150 mg, comprimé pelliculé et de KALYDECO (ivacaftor) 150 mg, comprimé pelliculé et dans l’indication de l’AMM de SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) 50 mg/75 mg, comprimé pelliculé et de KALYDECO (ivacaftor) 75 mg, comprimé pelliculé.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-13792
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par KALYDECO est important dans l’extension d’indication de l’AMM « traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus, porteurs de l’une des mutations de défaut de régulation (classe III) du gène CFTR suivantes : G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R ».
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-13756
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par KALYDECO 150 mg, comprimé pelliculé, plaquette thermoformée est important dans le traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus et porteurs de l’une des mutations de défaut de régulation (classe III) du gêne CFTR suivantes: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-13792
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : II
    • Description : KALYDECO apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus et porteurs de l’une des mutation de défaut de régulation (classe III) du gène CFTR suivantes : G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-13756
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : V
    • Description : KALYDECO 150 mg, comprimé pelliculé, plaquette thermoformée est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19739
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : IV
    • Description : KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) apporte :<br>• une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose des patients âgés de 6 ans à 11 ans hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et porteurs d’une mutation à fonction résiduelle ou d’une mutation dite « gating ».
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19157
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : III
    • Description : Compte tenu :<br>• de la démonstration d’une efficacité modérée en termes de variation absolue de l’indice de clairance pulmonaire ICP2,5 moyenne (critère de jugement principal) jusqu’à 8 semaines de traitement avec une différence de -0,51 points (IC95% [-0,74 . -0,29] . p<0,0001) en faveur de SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association à KALYDECO (ivacaftor) par rapport au placebo dans une étude de phase III ayant inclus une majorité de patients (77,6%) homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et une minorité (22,4%) de patients hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR,<br>• du profil de tolérance qui apparait acceptable chez l’enfant âgé de 6 ans à 11 ans,<br>• du besoin médical important car non couvert en l’absence d’alternative disponible pour ces patients hétérozygotes pour la mutation F508del, relayé par l’association de patients,<br>Et malgré :<br>• les résultats exploratoires sur les paramètres biologiques, de croissance staturo-pondérale, symptomatiques et sur la qualité de vie de SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association à KALYDECO (ivacaftor),<br>la Commission considère que comme chez les patients de 12 ans et plus, SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus, hétérozygotes pour la mutation F508del et porteurs de l’une des mutations suivantes du gène CFTR : P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A¿G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G¿A, 3272 26A¿G et 3849+10kbC¿T.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-12472
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : II
    • Description : KALYDECO apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus et porteurs de la mutation CFTR-G551D.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-21403
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : II
    • Description : La Commission considère que KAFTRIO 37,5 mg/25 mg/50 mg, 75 mg/50 mg/100 mg, (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) comprimé pelliculé, KAFTRIO 60 mg/40 mg/80 mg, 75 mg/50 mg/100 mg, (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) granulés en sachet en association à KALYDECO 75 mg, 150 mg (ivacaftor) comprimé pelliculé, KALYDECO 59,5 mg, 75 mg (ivacaftor) granulés en sachet apportent une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend le comparateur pertinent (cf. paragraphe 5.2).
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-21271
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
    • Valeur : I
    • Description : KAFTRIO 37,5 mg/25 mg/50 mg, 75 mg/50 mg/100 mg, (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) comprimé pelliculé, KAFTRIO 60 mg/40 mg/80 mg, 75 mg/50 mg/100 mg, (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) granulés en sachet en association à KALYDECO 75 mg, 150 mg (ivacaftor) comprimé pelliculé, KALYDECO 59,5 mg, 75 mg (ivacaftor) granulés en sachet apportent une amélioration du service médical rendu majeure (ASMR I) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. paragraphe 5.2).
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19452
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : IV
    • Description : Compte tenu :<br>• de la démonstration d’un bénéfice cliniquement pertinent de KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) dans une étude randomisée en double aveugle, contrôlée par rapport aux comparateurs cliniquement pertinents (ivacaftor ou tezacaftor/ivacaftor) en termes d’amélioration du VEMS à la semaine 8 (différence moyenne intra-groupe de +3,7 points, IC95% [2,8 . 4,6], p<0,0001 par rapport à la valeur initiale),<br>• de la démonstration d’un bénéfice biologique en termes de taux de chlorure sudoral (critère de jugement secondaire hiérarchisé), avec une quantité d'effet supplémentaire démontrée par rapport aux comparateurs cliniquement pertinents qui avaient eux-mêmes apporté un progrès thérapeutique notable dans la prise en charge de la mucoviscidose,<br>• du profil de tolérance de la trithérapie qui apparait favorable,<br>• du besoin médical partiellement couvert dans l’indication évaluée,<br>Ce malgré :<br>• l’absence de démonstration robuste d’un impact de la trithérapie sur la qualité de vie,<br>la Commission de la Transparence considère que KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) apporte une amélioration du service médical mineure (ASMR IV) par rapport aux comparateurs actifs, à savoir l’ivacaftor pour les patients porteurs d’une mutation de défaut de régulation dite gating et l’association tezacaftor/ivacaftor pour les patients porteurs d’une mutation à fonction résiduelle des patients âgés de 12 ans et plus hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19340
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
    • Valeur : Commentaires sans chiffrage de l'ASMR
    • Description : La Commission estime que les données de cette étude ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu formulée dans les avis précédents du 7/11/2012, 5/11/2014, 2/03/2016, 10/7/2019, 3/06/2020, 30/06/2021.
    • Lien externe