KAPRUVIA 50 microgrammes/mL, solution injectable

  • Commercialisé Supervisé Sans ordonnance
  • Intraveineuse
  • Code CIS : 60144119
  • Description : Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

    • Informations pratiques

    • Prescription : Disponible sans ordonnance
    • Format : solution injectable
    • Date de commercialisation : 25/04/2022
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/22/1643
    • Pas de générique
    • Laboratoires : VIFOR FRESENIUS MEDICAL CARE RENAL PHARMA FRANCE

    Les compositions de KAPRUVIA 50 microgrammes/mL, solution injectable

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Solution DIFÉLIKÉFALINE 27309 50 microgrammes FT
    Solution ACÉTATE DE DIFÉLIKÉFALINE 48986 SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    12 flacon(s) en verre de 1 ml

    • Code CIP7 : 5508965
    • Code CIP3 : 3400955089650
    • Prix :
    • Date de commercialisation : 06/03/2023
    • Honoraire de dispensation : Non applicable
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    Les caractéristiques ne sont pas disponibles pour ce médicament.

    Notice :

    La notice n’est pas disponible pour ce médicament.

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-19875
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Modéré
    • Description : Le service médical rendu par KAPRUVIA (difélikéfaline) est modéré dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-19875
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : IV
    • Description : Compte-tenu :<br>• du besoin médical de disposer d’une option thérapeutique efficace avec une tolérance acceptable .<br>• d’une démonstration de supériorité de la difélikéfaline par rapport au placebo dans deux études de phase III réalisées en double-aveugle dans une population d’étude composée de patients adultes hémodialysés souffrant d’un prurit modéré à sévère (critère de jugement principal : l’amélioration d’au moins 3 points du score WI-NRS à S12 a été respectivement de 51,0% versus 27,6% dans l’étude KALM-1 et de 54,0% versus 42,2% dans l’étude KALM-2) .<br>• du profil de tolérance acceptable selon les données des études disponibles, notamment caractérisé par des effets indésirables gastro-intestinaux et neurologiques . <br>Mais au regard : <br>• du choix d’un critère de jugement principal cliniquement pertinent et utilisé en routine, mais dont la reproductivité et la robustesse sont discutables .<br>• d’une quantité d’effet qui peut être qualifiée de modeste .<br>• d’une proportion plus importante de patients du groupe placebo ayant atteint le critère de jugement principal dans l’étude KALM-2 (42,2%) que dans l’étude KALM-1 (27,6%) mettant en évidence un effet placebo qui peut être non négligeable dans les pathologies dermatologiques .<br>• de la gestion des données manquantes par des analyses de sensibilité : confirmant les résultats obtenus dans l’étude KALM-1, mais non significative dans l’analyse de sensibilité la plus conservatrice de l’étude KALM-2,<br>la Commission considère que KAPRUVIA (difélikéfaline) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (Cf. comparateurs cliniquement pertinents).
    • Lien externe