KESIMPTA 20 mg, solution injectable en stylo prérempli

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Sous-cutanée
  • Code CIS : 60690011
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : solution injectable
    • Date de commercialisation : 26/03/2021
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/21/1532
    • Pas de générique
    • Laboratoires : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)

    Les compositions de KESIMPTA 20 mg, solution injectable en stylo prérempli

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Solution OFATUMUMAB 49243 20 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 stylo prérempli en verre de 0,4 ml

    • Code CIP7 : 3022697
    • Code CIP3 : 3400930226971
    • Prix : 1,16 €
    • Date de commercialisation : 07/09/2021
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 65 %

    Caractéristiques :

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    Notice :

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    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-20841
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par KESIMPTA (ofatumumab) reste important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-20156
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation suite saisine Ministères (CT)
    • Valeur : Commentaires
    • Description : Compte tenu de la complexité de la prise en charge des SEP-R actives, dans ces situations cliniques, l’instauration et les décisions d’arrêts de traitement par les spécialités ZEPOSIA (ozanimod), KESIMPTA (ofatumumab) et PONVORY (ponesimod) devront être prises après consultation d’un centre de ressources et de compétences dans la sclérose en plaques.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19121
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par KESIMPTA (ofatumumab) est important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-19121
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : III
    • Description : Au même titre qu’OCREVUS (ocrelizumab), la Commission de la Transparence considère que KESIMPTA (ofatumumab) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) versus tériflunomide (AUBAGIO) chez les patients atteints de SEP-RR à un stade précoce en termes de durée de la maladie et d’activité inflammatoire.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-20841
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
    • Valeur : Commentaires sans chiffrage de l'ASMR
    • Description : La Commission estime que les données fournies dans le cadre de la présente réévaluation ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu formulée dans l’avis précédent du 2 juin 2021.
    • Lien externe