KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Intraveineuse

Code CIS : 62689214

Description :

Informations pratiques

Prescription : prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
Format : solution à diluer pour perfusion
Date de commercialisation : 18/08/2016
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : EU/1/15/1024

Pas de générique
Laboratoires : MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS)

Les compositions de KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Solution	PEMBROLIZUMAB	80413	25 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

1 flacon(s) en verre de 4 ml

Code CIP7 : 5502431
Code CIP3 : 3400955024316
Prix :
Date de commercialisation : 23/09/2025
Honoraire de dispensation : Non applicable
Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

2 flacon(s) en verre de 4 ml

Code CIP7 : 5510486
Code CIP3 : 3400955104865
Prix :
Date de commercialisation : 05/09/2025
Honoraire de dispensation : Non applicable
Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

Caractéristiques :

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Notice :

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Service médical rendu

Code HAS : CT-17280
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par KEYTRUDA est important dans lextension dindication : en association à une chimiothérapie pemetrexed et sel de platine, dans le traitement de première ligne des patients adultes (statut de performance ECOG de 0 ou 1) atteints de CBNPC métastatique non-épidermoïde dont les tumeurs ne présentent pas de mutations dEGFR ou dALK.
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Code HAS : CT-19147
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab) est important dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints dun cancer colorectal métastatique avec une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H) ou une déficience du système de réparation des mésappariements de lADN (dMMR) non résécables demblée.
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Code HAS : CT-21288
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Insuffisant
Description : Dans les autres situations de lAMM, le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab) 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion en flacon de 4 ml, est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale.
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Code HAS : CT-21037
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab) 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion, est important uniquement « en association à lenfortumab vedotin, dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un carcinome urothélial non résécable ou métastatique et éligibles à une chimiothérapie à base de sels de platine ».
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Code HAS : CT-20734
Date avis :
Raison : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab) 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, est important uniquement dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints dun carcinome rénal à cellules claires, à risque accru de récidive post néphrectomie, ou après une néphrectomie et une résection des lésions métastatiques dans lindication de lAMM.
Lien externe

Code HAS : CT-20584
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par KEYTRUDA 25 mg/ml (pembrolizumab) en association au lenvatinib est important dans le traitement de 1ère ligne du carcinome rénal au stade avancé, uniquement à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires.
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Code HAS : CT-20574
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab) 25 mg/ml, est important en association à une chimiothérapie à base de sels de platine et de fluoro-pyrimidine, dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints dun adénocarcinome gastrique ou de la jonction oesogastrique, localement avancé non résécable ou métastatique, HER-2 négatif et dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS = 10.
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Code HAS : CT-17354
Date avis :
Raison : Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab) dans lindication : « KEYTRUDA (pembrolizumab) est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints de cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un TPS = 1 %, et ayant reçu au moins une chimiothérapie antérieure. Les patients présentant des mutations tumorales dEGFR ou dALK doivent également avoir reçu une thérapie ciblée avant de recevoir KEYTRUDA (pembrolizumab) » reste important dans le traitement des patients adultes atteints d'un CBNPC localement avancé ou métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un TPS ? 1 % après une chimiothérapie antérieure, les patients avec mutations activatrices de lEGFR devant également avoir reçu une thérapie ciblée.
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Code HAS : CT-19360
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab)en association à une chimiothérapie à base de sels de platine et de fluoropyrimidine est important dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un cancer de l'oesophage, ou d'un adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne HER-2 négatif uniquement de type I (classification Siewert), localement avancés non résécables ou métastatiques, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS=10.
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Code HAS : CT-19932
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab) est important dans l'indication : KEYTRUDA en monothérapie dans le traitement des patients [] et des adolescents âgés de 12 ans et plus atteints dun mélanome avancé (non résécable ou métastatique).
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Code HAS : CT-21313
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par KEYTRUDA 25 mg/ml (pembrolizumab), solution à diluer pour perfusion, est important dans lindication de lAMM.
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Code HAS : CT-21156
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab) en association à la radiochimiothérapie (radiothérapie externe suivie d'une curiethérapie) est important dans lindication : « en association à la radiochimiothérapie (radiothérapie externe suivie d'une curiethérapie), dans le traitement des patientes adultes atteintes dun cancer du col de l'utérus localement avancé de stade III (extension à la paroi pelvienne et/ou au tiers inférieur du vagin et/ou, est cause d'hydronéphrose ou d'un rein non fonctionnel) - IVA (atteinte de la muqueuse de la vessie ou du rectum -organes pelviens adjacents-) avec ou sans envahissement des ganglions pelviens et/ou para-aortiques, selon FIGO 2014, qui nont pas reçu de traitement définitif préalable. »
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Code HAS : CT-15941
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par KEYTRUDA est important dans lextension dindication de lAMM « en monothérapie dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints dun cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un score de proportion tumorale (TPS) =50 %, sans mutations tumorales dEGFR ou dALK ».
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Code HAS : CT-20904
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Modéré
Description : Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab) est modéré en association à une chimiothérapie à base de sels de platine en traitement néoadjuvant, puis poursuivi en monothérapie en traitement adjuvant, est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints dun cancer bronchique non à petites cellules résécable à haut risque de récidive.
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Code HAS : CT-20803
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab) est important dans lindication de lAMM.
Lien externe

Code HAS : CT-20670
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab) est important dans lindication de lAMM.
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Code HAS : CT-16641
Date avis :
Raison : Extension d'indication non sollicitée
Valeur : Non précisé
Description : La Commission prend acte du fait que le laboratoire ne demande pas linscription de la spécialité KEYTRUDA dans cette indication et rappelle que de ce fait cette spécialité nest pas agréée aux collectivités dans lindication : « en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints dun carcinome urothélial localement avancé ou métastatique inéligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine ».
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Code HAS : CT-20032
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab) est important dans le carcinome rénal à cellules claires.
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Code HAS : CT-19931
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Insuffisant
Description : Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab) en monothérapie est insuffisant dans lensemble des indications.
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Code HAS : CT-16530
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par KEYTRUDA est important dans le « traitement des patients adultes atteints dun carcinome urothélial localement avancé ou métastatique ayant reçu une chimiothérapie antérieure à base de sels de platine ».
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Code HAS : CT-19887
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab) est important dans la nouvelle indication de lAMM.
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Code HAS : CT-19866
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab) est important dans lindication de lAMM.
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Code HAS : CT-16458
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par KEYTRUDA est important dans lindication de lAMM « en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints dun lymphome de Hodgkin classique (LHc) en rechute ou réfractaire après échec dune greffe de cellules souches (GCS) autologue et dun traitement par brentuximab vedotin (BV), ou inéligibles à une greffe et après échec dun traitement par BV ».
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Code HAS : CT-19659
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par KEYTRUDA dans le cadre de son association au lenvatinib est important dans lindication de lAMM.
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Code HAS : CT-19605
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab) dans le cadre de son association à la chimiothérapie est important dans lindication de lAMM.
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Code HAS : CT-19273
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab) est important dans lindication de lAMM.
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Code HAS : CT-16183
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par KEYTRUDA 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est important dans les trois indications de lAMM concernées.
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Code HAS : CT-18257
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab) est important dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints dun carcinome épidermoïde des voies aérodigestives supérieures métastatique ou récidivant non résécable, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS = 1 : en monothérapie, en association à la chimiothérapie.
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Code HAS : CT-18154
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab) en association à laxitinib est important dans le traitement de 1ère ligne, au stade avancé, du carcinome rénal uniquement à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires.
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Code HAS : CT-17673
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par KEYTRUDA est important dans lindication en association au carboplatine et au paclitaxel ou au nab-paclitaxel, dans le traitement de première ligne des patients adultes (statut de performance ECOG de 0 ou 1) atteints de CBNPC métastatique épidermoïde.
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Code HAS : CT-17558
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par KEYTRUDA est important dans lextension dindication : en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints dun mélanome de stade III avec atteinte ganglionnaire, ayant eu une résection complète.
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Code HAS : CT-17538
Date avis :
Raison : Extension d'indication non sollicitée
Valeur : Commentaires
Description : La Commission prend acte du fait que le laboratoire ne demande pas linscription de la spécialité KEYTRUDA dans cette indication et rappelle que de ce fait cette spécialité nest pas agréée aux collectivités dans lindication : « en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints dun carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) récidivant ou métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un TPS = 50 % et en progression pendant ou après une chimiothérapie à base de sels de platine. »
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Amélioration service médical rendu

Code HAS : CT-16183
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : V
Description : Cette spécialité est un complément de gamme qui napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à KEYTRUDA 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion.
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Code HAS : CT-15941
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : III
Description : KEYTRUDA apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à la bithérapie à base de sels de platine en première ligne de traitement du cancer bronchique non à petites cellules métastatique et dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un score de proportion tumorale (TPS) =50% et ne présentent pas de mutation tumorale dEGFR ou dALK.
Lien externe

Code HAS : CT-19932
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : III
Description : Compte tenu : dune prise en charge considérée comme similaire entre ladulte et ladolescent, de lextrapolation aux adolescents des résultats de lévaluation du pembrolizumab chez ladulte aux stades III résécable et avancés (mélanome non résécable ou métastatique), des données de tolérance issues de létude KEYNOTE-051, la Commission considère que KEYTRUDA (pembrolizumab) apporte chez ladolescent au même titre que chez ladulte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans le traitement du mélanome au stade III résécable.
Lien externe

Code HAS : CT-21313
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : IV
Description : KEYTRUDA 25 mg/ml (pembrolizumab) en association avec le carboplatine et le paclitaxel en phase dinduction, suivi par un traitement dentretien par KEYTRUDA 25 mg/ml (pembrolizumab) en monothérapie, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à lassociation de carboplatine et paclitaxel dans le traitement des patientes adultes atteintes dun cancer de lendomètre (CE) avancé nouvellement diagnostiqué ou récidivant.
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Code HAS : CT-21288
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : V
Description : Cette spécialité est un complément de gamme qui napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
Lien externe

Code HAS : CT-21156
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : III
Description : Compte tenu : de la démonstration dans une étude randomisée de phase III, en double aveugle (essai KN-A18, comprenant 56,7 % de patientes aux stades III - IVA selon la classification FIGO 2014) de la supériorité du pembrolizumab par rapport à une radiochimiothérapie, pour le traitement des patientes adultes atteintes dun cancer du col de l'utérus localement avancé (stades IB2-IIB et III - IVA selon la classification FIGO 2014), qui nont pas reçu de traitement définitif préalable, en termes de : survie sans progression avec un HR = 0,70 (IC95% = [0,55 . 0,89] . p = 0,002 < au seuil pré-défini de 0,0172), 21,7 % patientes ont eu une progression ou un décès dans le groupe expé-rimental versus 29,0 % patientes dans le groupe contrôle. La médiane de SSP na été atteinte dans aucun des deux groupes. survie globale avec un HR = 0,67 (IC95 % = [0,50 . 0,90] . p = 0,0040 < 0,01026), 14,2 % de décès dans le groupe expérimental versus 20,5 % patientes dans le groupe contrôle. La mé-diane de SG na été atteinte dans aucun des deux groupes. et malgré : labsence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie . un profil de tolérance jugé acceptable par rapport à la radiochimiothérapie mais marqué par un surcroit de toxicité des EI de grade >= 3 rapportés chez 78,3 % des patients du groupe pembrolizumab et 70,0 % des patients du groupe placebo). De plus, 20,6 % des patients du groupe pembrolizumab et 14,9 % des patients du groupe placebo ont eu un EI ayant entraîné larrêt définitif du traitement par pembrolizumab. La Commission considère que KEYTRUDA (pembrolizumab) 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, en association à la radiochimiothérapie (radiothérapie externe suivie d'une curiethérapie) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à la radiochimiothérapie.
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Code HAS : CT-21037
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : III
Description : Compte-tenu : de la démonstration de la supériorité de KEYTRUDA (pembrolizumab) en association à lenfortumab vedotin par rapport aux chimiothérapies à base de sels de platine (gemcitabine + cisplatine ou carboplatine), dans une étude de phase III randomisée en ouvert, en termes de survie globale (HR = 0,468 . IC95%[0,376 . 0,582]), et en survie sans progression (HR = 0,450 . IC95%[0,3777 . 0,538]) . Et malgré : une absence de gain sur le temps jusquà la progression de la douleur . un profil de toxicité marqué notamment par la survenue fréquente datteintes cutanées, des neuropathies sensorielles périphériques, et des arrêts de traitement pour évènement indésirables (39,8% vs. 21,5%) . une absence de gain démontré sur la qualité de vie (critère exploratoire), la Commission considère que KEYTRUDA (pembrolizumab) 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport aux chimiothérapies à base de sels de platine.
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Code HAS : CT-20904
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : IV
Description : KEYTRUDA (pembrolizumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à une chimiothérapie à base de sels de platine en traitement néoadjuvant.
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Code HAS : CT-20803
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : IV
Description : Prenant en compte dune part : la démonstration dune supériorité, dans une étude de phase III, en double aveugle, de KEYTRUDA (pembrolizumab) en association à trastuzumab et une bichimiothérapie à base de sels de platine et de fluoropyrimidine par rapport à trastuzumab associé à une bichimiothérapie seule, dans la population ITT comprenant 85% des patients avec un score CPS >= 1 en termes de : survie globale : HR = 0,80 (IC95% [0,67 . 0,94]) avec une différence de médiane de +3,2 mois . survie sans progression : HR = 0,73 (IC95% [0,61 . 0,87]) avec une différence de médiane de +1,9 mois . mais dautre part : labsence de donnée robuste sur la qualité de vie, une quantité deffet jugé modeste en termes de survie sans progression et de survie globale, dun profil de tolérance notamment marqué par des effets indésirables immuno-médiés, la Commission considère que KEYTRUDA (pembrolizumab) en association au trastuzumab et à une chimiothérapie à base de sels de platine et de fluoropyrimidine en traitement de première ligne des patients adultes atteints dun adénocarcinome gastrique ou de la jonction ½sogastrique, localement avancé non résécable ou métastatique, HER-2 positif et dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS >= 1, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au trastuzumab associée à une chimiothérapie à base de sel de platine et de fluoropyrimidine.
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Code HAS : CT-20734
Date avis :
Raison : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur : III
Description : Compte tenu : dune démonstration de supériorité du pembrolizumab versus placebo sur le critère de jugement principal, survie sans maladie évaluée par linvestigateur, avec un HR = 0,68 IC95% : [0,53 - 0,87], p=0,0010 . dune démonstration de supériorité du pembrolizumab versus placebo sur le critère de jugement secondaire hiérarchisé, survie globale, avec lors de la 3ème analyse intermédiaire un HR = 0,62 IC95% : [0,44 - 0,87], p=0,0024 . dun surcroit de toxicité dans le groupe pembrolizumab, notamment marqué par des événements indésirables de grade supérieur ou égal à 3 (32,0 % et 17,7 % dans le groupe placebo) et des événements indésirables graves (20,7 % et 11,5 %) . dune absence de gain démontré sur la qualité de vie (critère exploratoire) . la Commission considère quen létat actuel du dossier, KEYTRUDA (pembrolizumab) apporte une damélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en monothérapie dans le traitement adjuvant des adultes atteints dun carcinome rénal à cellules claires à risque accru de récidive post néphrectomie, ou après une néphrectomie et une résection des lésions métastatiques.
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Code HAS : CT-20670
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : IV
Description : Compte-tenu : de la démonstration dune supériorité du pembrolizumab associé à la gemcitabine et au cisplatine par rapport à lassociation gemcitabine plus cisplatine seule, dans une étude randomisée, en double aveugle, en termes de survie globale (SG, critère de jugement principal), de la quantité deffet jugée modeste mais significative, avec une différence absolue sur la médiane de SG de 1,8 mois avec un HRstratifié = 0,83 . IC95% [0,72 . 0,95], de labsence de démonstration dune supériorité sur la survie sans progression et sur le taux de réponse globale, de labsence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats exploratoires des critères de jugement secondaires dont la qualité de vie, dun profil de tolérance considéré acceptable, du besoin médical partiellement couvert par les alternatives disponibles et lévolution des recommandations de la prise en charge du cancer avancé des voies biliaires, la Commission considère que KEYTRUDA (pembrolizumab) 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, comme IMFINZI (durvalumab), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie par gemcitabine plus cisplatine dans le traitement de 1ère ligne du cancer des voies biliaires (CVB) localement avancé non résécable ou métastatique.
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Code HAS : CT-20584
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : III
Description : Compte tenu : de la démonstration de la supériorité de lassociation KEYTRUDA (pembrolizumab) + lenvatinib par rapport au sunitinib, considéré comme un comparateur acceptable à la date de réalisation de létude KEYNOTE-581 (CLEAR), sur : la survie sans progression évaluée par un comité de revue indépendant (critère de jugement principal) : 23,9 mois vs. 9,2 mois en médiane . HR=0,39 IC95% [0,32 . 0,49] . p<0,0001 la survie globale (critère de jugement secondaire hiérarchisé) : la médiane na été atteinte dans aucun des deux groupes . HR = 0,66 . IC95% [0,49 . 0,88] . p=0,0049, malgré : un surcroît de toxicité de cette association par rapport au sunitinib en termes notamment dévénements indésirables graves (50,6% versus 33,2%), de grades = 3 (82,4% versus 71,8%) ou entrainant larrêt du traitement (37,4% versus 14,4%), des données de qualité de vie exploratoires, la Commission de la Transparence considère que lassociation KEYTRUDA (pembro-lizumab) + lenvatinib apporte comme lassociation pembrolizumab/axitinib et lassociation nivolumab/cabozantinib une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au sunitinib, dans le traitement de 1ère ligne, au stade avancé, du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires.
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Code HAS : CT-20574
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : III
Description : Compte-tenu : de la démonstration dune supériorité dans une étude de phase III, en double aveugle de KEYTRUDA (pembrolizumab) en association à une chimiothérapie à base de sels de platine et de fluoropyrimidine par rapport à la chimiothérapie seule chez les patients dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS = 10 en termes de : survie globale : HR = 0,65 (IC95% [0,53 . 0,79] . p<0,0001) . survie sans progression : HR = 0,62 (IC95% [0,51 . 0,76] . p < 0,0001) et malgré : un profil de tolérance de KEYTRUDA (pembrolizumab) en association à la chimiothérapie moins favorable que la chimiothérapie seule, marqué notamment par des effets indésirables à médiation immunitaire (principalement une dysthyroïdie), labsence de donnée robuste sur la qualité de vie, la Commission de la Transparence considère que KEYTRUDA (pembrolizumab) en association à une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et de sels de platine, traitement de première ligne des patients adultes atteints dun adénocarcinome gastrique ou de la jonction oesogastrique, localement avancé non résécable ou métastatique, HER-2 négatif et dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS = 10, apporte, au même titre que OPDIVO (nivolumab), une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à la chimiothérapie seule.
Lien externe

Code HAS : CT-20032
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : IV
Description : Compte tenu : dune démonstration de supériorité du pembrolizumab versus placebo sur le critère principal, survie sans maladie évaluée par linvestigateur, avec un HR = 0,68 (IC95% : [0,53 - 0,87]), p=0,0010 . de labsence de démonstration de supériorité du groupe pembrolizumab par rapport au groupe en termes de survie globale (p=NS) et des données immatures à ce jour . dun surcroit de toxicité dans le groupe pembrolizumab, notamment marqué par des événements indésirables de grade supérieur ou égal à 3 (32,2% versus 17,7%) et des évènements indésirables graves (20,7% versus 11,5%) . dune absence dimpact démontrée sur la qualité de vie (critère exploratoire) . la Commission considère quen létat actuel du dossier, KEYTRUDA (pembrolizumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en monothérapie dans le traitement adjuvant des adultes atteints dun carcinome rénal à cellules claires à risque accru de récidive post néphrectomie, ou après une néphrectomie et une résection des lésions métastatiques.
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Code HAS : CT-19887
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : IV
Description : Prenant en compte une démonstration dans une étude randomisée en double aveugle : dune supériorité du pembrolizumab sur les co- critères principaux : réponse histologique complète (64,8% dans le groupe pembrolizumab versus 51,2% dans le groupe placebo) et survie sans événement avec un HR de 0,63 (IC95% : [0,48 . 0,82]), de limpossibilité de tirer de conclusion sur un effet sur la survie globale du fait de limmaturité des données disponibles (critère secondaire hiérarchisé) ou sur a qualité de vie (critère explo-ratoire), de lincidence des événements indésirables graves (EIG) plus élevée dans le groupe pembrolizumab + chimiothérapie / pembrolizumab comparée au groupe placebo + chimiothérapie / placebo (43,6% et 28,5% respectivement), la Commission considère quen létat actuel du dossier, KEYTRUDA (pembrolizumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement néoadjuvant puis adjuvant des patients adultes atteints d'un cancer du sein triple négatif localement avancé ou de stade précoce à haut risque de récidive.
Lien externe

Code HAS : CT-19866
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : III
Description : Compte-tenu : de la démonstration dans une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, de la supériorité de lassociation KEYTRUDA (pembrolizumab) et chimiothérapie (sel de platine, paclitaxel ± beva-cizumab) par rapport à la chimiothérapie seule, notamment en termes de : survie sans progression (gain de 2,2 mois . HR = 0,62 . IC95% : [0,50 . 0,77]) survie globale avec une médiane non atteinte dans le groupe pembrolizumab versus 16,3 mois (HR = 0,64 ([0,50 . 0,81]). Un profil de tolérance déjà connu du KEYTRUDA (pembrolizumab) avec des incidences dEI proches entre les deux groupes de traitement . Et malgré labsence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie, KEYTRUDA, en association à une chimiothérapie, apporte une amélioration du service médi-cal rendu modérée (ASMR III) dans le traitement de première ligne des patientes adultes at-teintes dun cancer du col de lutérus persistant, récidivant ou métastatique, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS = 1.
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Code HAS : CT-19659
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : III
Description : KEYTRUDA en association à LENVIMA (lenvatinib) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à une monochimiothérapie par doxorubicine ou docétaxel dans le traitement de deuxième ligne des patientes adultes atteintes dun cancer de lendomètre avancé ou récidivant, dont la maladie progresse pendant ou après un traitement antérieur à base de sels de platine et qui ne sont pas éligibles à une chirurgie curative ou à une radiothérapie.
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Code HAS : CT-19605
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : III
Description : KEYTRUDA, en association à une chimiothérapie, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à la chimiothérapie seule dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints dun cancer du sein triple négatif localement récurrent non résécable ou métastatique, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS = 10.
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Code HAS : CT-19360
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : III
Description : La Commission de la Transparence considère que KEYTRUDA (pembrolizumab) en association à une chimiothérapie à base de sels de platine et de fluoropyrimidine apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à la chimiothérapie seule dans le traitement de 1ère ligne du cancer de loesophage ou d'un adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne HER-2 négatif de type I (classification Siewert), localement avancés non résécables ou métastatiques, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS =10.
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Code HAS : CT-19273
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : IV
Description : Compte tenu : de la démonstration de la supériorité de KEYTRUDA (pembrolizumab) en monothérapie par rapport au brentuximab vedotin en monothérapie en termes de survie sans progression avec un gain absolu estimé de 4,9 mois et un HR=0,65 [IC95% : 0,48-0,88], considéré comme cliniquement pertinent dans une étude de phase III randomisée en ouvert ayant inclus des patients en 3ème ligne et plus . et malgré : labsence de démonstration dun gain en survie globale (données immatures) . labsence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie . labsence de données comparatives chez lenfant de 3 ans et plus, mais pour lesquels la Commission souligne leffort de développement pédiatrique dans cette maladie . la Commission de la Transparence considère que KEYTRUDA (pembrolizumab) en monothérapie apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au brentuximab vedotin chez les enfants de 3 ans et plus et les adultes atteints dun lymphome de Hodgkin classique en rechute ou réfractaire après échec dune greffe de cellules souches autologue (ASCT) ou après au moins deux lignes de traitement antérieures lorsque la greffe autologue nest pas une option de traitement.
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Code HAS : CT-19147
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : IV
Description : Dans le périmètre du remboursement : Compte tenu : de la démonstration de la supériorité de KEYTRUDA (pembrolizumab) en monothérapie par rapport à une chimiothérapie standard ± thérapie ciblée, en termes de survie sans progression : augmentation en moyenne de 2,9 mois [IC95% : 0,7-5,1] au cours des 24 premiers mois de suivi, dans une étude de phase III randomisée en-ouvert et, du profil de tolérance marqué par une fréquence moins importante dévénements indésirables de grades 3-5 et dévénements indésirables graves, et une fréquence plus importante dévénements indésirables dintérêt particulier (identifiés comme risques importants dans le PGR) . et malgré : labsence de démonstration dun gain en survie globale sur une analyse intermédiaire prévue au protocole . labsence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie . la Commission de la Transparence considère que KEYTRUDA (pembrolizumab) en monothérapie apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie ± thérapie ciblée dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints dun cancer colorectal métastatique avec une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H) ou une déficience du système de réparation des mésappariements de lADN (dMMR) non résécables demblée.
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Code HAS : CT-18257
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : IV
Description : Compte tenu : de la démonstration de la supériorité de lassociation KEYTRUDA (pembrolizumab) + chimiothérapie à base de platine et 5-FU par rapport au protocole EXTREME, considéré comme un comparateur acceptable sur la survie globale (critère de jugement principal) avec un gain absolu de 3,2 mois dans cette population (HR = 0,65 . IC 95% = [0,53 . 0,80]. p=0.00002 < seuil de 0,0026) dun surcroit de toxicité dans le cadre de son association à la chimiothérapie notamment lincidence des EI graves (59,8% versus 49,1%) de labsence de démonstration dun bénéfice sur la survie sans progression (critère de jugement principal) et de labsence de donnée de qualité de vie à valeur démonstrative, KEYTRUDA en association à la chimiothérapie à base de platine et 5-FU apporte une amélioration de service médicale rendu mineure (ASMR IV) par rapport au protocole EXTREME chez les patients dont les tumeurs expriment le PD-L1 avec un CPS = 1.
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Code HAS : CT-18154
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : III
Description : Compte tenu : de la démonstration de la supériorité de lassociation KEYTRUDA (pembrolizumab) à laxitinib par rapport au sunitinib, considéré comme un comparateur acceptable, sur les deux critères de jugement principaux lors dune analyse intermédiaire et avec un court suivi médian de 12,8 mois : la survie sans progression évaluée par un comité indépendant (15,1 mois vs 11,1 mois en médiane . HR=0,69 IC95% [0,57 . 0,84], p= 0,00014), la survie globale : HR=0,53 IC95% [0,38 . 0,74] . p=0,00005, avec néanmoins une incertitude pour le sous-groupe à pronostic favorable, malgré : le surcroît de toxicité de cette association par rapport au sunitinib avec notamment une fréquence plus élevée dévénements indésirables graves (40,3% vs 31,3%), de grades = 3 (75,8% vs 70,6%) ou entrainant larrêt du traitement (30,5% vs 13,9%), labsence de donnée de qualité de vie à valeur démonstrative, des incertitudes notamment sur la contribution respective de chacun des composants de lassociation pembrolizumab/axitinib, la Commission considère que lassociation de KEYTRUDA (pembrolizumab) à laxitinib apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au sunitinib dans le traitement de 1ère ligne, au stade avancé, du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires.
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Code HAS : CT-17673
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : III
Description : Compte-tenu, de la démonstration de la supériorité de lassociation pembrolizumab (KEYTRUDA) plus chimiothérapie par carboplatine et paclitaxel ou nab-paclitaxel par rapport à cette même chimiothérapie administrée seule en termes de survie sans progression et de survie globale (co-critères de jugement principaux) lors dune analyse intermédiaire prévue au protocole, du gain en survie globale important (+ 4,6 mois), observé lors dune analyse intermédiaire à lissue dun suivi médian de 8,3 mois dans le groupe pembrolizumab et 7,4 mois dans le groupe placebo, de la transposabilité limitée des données de létude KEYNOTE-407 à la population française compte-tenu du fait que 40 % des patients aient reçu lassociation nab-paclitaxel + carboplatine, non citée par les recommandations nationales, de labsence de donnée robuste de qualité de vie, KEYTRUDA, en association à une chimiothérapie par carboplatine et paclitaxel ou nab-paclitaxel, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à lassociation carboplatine et paclitaxel ou nab-paclitaxel en première ligne de traitement des patients adultes (statut de performance ECOG de 0 ou 1) atteints de CBNPC métastatique épidermoïde.
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Code HAS : CT-17558
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : III
Description : Prenant en compte : la démonstration de la supériorité de KEYTRUDA par rapport à un placebo sur la réduction du risque de récidive (médiane de survie sans récidive (critère de jugement principal) de 20,4 mois dans le groupe placebo et non atteinte dans le groupe pembrolizumab) chez les patients atteints dun mélanome cutané de stade III, après résection complète, limmaturité des données de survie globale pour conclure sur un avantage de KEYTRUDA par rapport au placebo sur ce critère de jugement, le profil de toxicité du pembrolizumab (EI de grades = 3 : 31% dans le groupe pembrolizumab et de 19,1% dans le groupe placebo), le besoin médical important dans ce contexte compte tenu du risque de récidive élevé en cas datteinte ganglionnaire même après résection complète et de la faible efficacité du comparateur historique (interféron), KEYTRUDA apporte comme OPDIVO une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique.
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Code HAS : CT-17354
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Raison : Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
Valeur : IV
Description : Dans le périmètre du remboursement à savoir dans lindication de lAMM à lexception du CBNPC avancé avec réarrangement ALK (ALK+) : Les données disponibles ne sont pas de nature à modifier lappréciation de la Commission, KEYTRUDA (pembrolizumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au docétaxel dans le traitement du CBNPC localement avancé ou métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un TPS = 1 % après échec dau moins une chimiothérapie antérieure. Les patients avec mutations activatrices de lEGFR devant également avoir reçu une thérapie ciblée avant de recevoir KEYTRUDA (pembrolizumab).
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Code HAS : CT-17280
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : III
Description : Compte tenu : dune démonstration dune supériorité de lassociation pembrolizumab (KEYTRUDA) plus chimiothérapie par pemetrexed et sel de platine par rapport à cette même chimiothérapie administrée seule en termes de survie sans progression ainsi quen survie globale, observée lors dune analyse intermédiaire, dun surcroît de toxicité de cette association par rapport à la chimiothérapie seule notamment des arrêts de traitement pour événements indésirables notés chez près dun patient sur trois dans létude, KEYTRUDA en association à une chimiothérapie par pemetrexed et sel de platine apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en termes defficacité par rapport à la chimiothérapie par pemetrexed et sel de platine, en traitement de première ligne des patients adultes (statut de performance ECOG de 0 ou 1) atteints de CBNPC métastatique non-épidermoïde dont les tumeurs ne présentent pas de mutations dEGFR ou dALK.
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Code HAS : CT-16530
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : IV
Description : Prenant en compte : la démonstration de la supériorité de KEYTRUDA par rapport à la chimiothérapie sur la survie globale (gain absolu de 2,9 mois), labsence de donnée robuste de qualité de vie dans cette étude réalisée en ouvert, le risque plus élevé de décès dans les deux premiers mois de traitement par rapport à la chimiothérapie observé dans cette étude, la Commission considère que KEYTRUDA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie dans le traitement du carcinome urothélial localement avancé ou métastatique après échec dau moins une chimiothérapie antérieure à base de sels de platine.
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Code HAS : CT-16458
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : Compte tenu : des données defficacité très limitées issues dune phase II non comparative, multicohortes, en cours, montrant un pourcentage de réponse objective compris entre 66,7 et 75,4% avec un suivi médian de 15,9 mois, du nombre de cas de réactions du greffon contre l'hôte et de la mortalité faisant suite à lallogreffe de cellules souches, plus élevé quattendu, chez des patients recevant une allogreffe après un traitement par pembrolizumab, du besoin médical important chez les patients en rechutes multiples ou réfractaires, la Commission considère que KEYTRUDA napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteints dun lymphome de Hodgkin classique (LHc) en rechute ou réfractaire : après échec dune greffe de cellules souches (GCS) autologue et dun traitement par brentuximab vedotin (BV), comme OPDIVO, ou inéligibles à une greffe et après échec dun traitement par BV. La stratégie de prise en charge de ces patients repose sur les différentes chimiothérapies hors AMM pouvant être proposées à ce stade de la maladie ou sur OPDIVO (en cas déchec de lautogreffe et du brentuximab vedotin) ainsi que lallogreffe (en cas déligibilité).
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