KIMMTRAK 100 microgrammes/0,5 mL, solution à diluer pour perfusion

  • Commercialisé Supervisé Sans ordonnance
  • Intraveineuse
  • Code CIS : 63678345
  • Description : Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

    • Informations pratiques

    • Prescription : Disponible sans ordonnance
    • Format : solution à diluer pour perfusion
    • Date de commercialisation : 01/04/2022
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/22/1630
    • Pas de générique
    • Laboratoires : IMMUNOCORE IRELAND (IRLANDE)

    Les compositions de KIMMTRAK 100 microgrammes/0,5 mL, solution à diluer pour perfusion

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Solution TÉBENTAFUSP 42539 100 microgrammes SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 flacon(s) en verre de 0,5 ml

    • Code CIP7 : 5508916
    • Code CIP3 : 3400955089162
    • Prix :
    • Date de commercialisation : 01/09/2022
    • Honoraire de dispensation : Non applicable
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    Les caractéristiques ne sont pas disponibles pour ce médicament.

    Notice :

    La notice n’est pas disponible pour ce médicament.

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-19841
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par KIMMTRAK 100 µg/0,5 mL (tébentafusp), solution à diluer pour perfusion est important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-19841
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : III
    • Description : Compte-tenu :<br>• de la démonstration dans une étude de phase III comparative, randomisée, ouverte de la supériorité du tébentafusp (voie IV) par rapport au traitement comparateur laissé au choix de l’investigateur (pembrolizumab dans 82 % des cas), en traitement de 1ère ligne chez des adultes HLA-A*02 :01-positifs atteints de mélanome uvéal métastatique, en termes de survie globale (SG) avec un gain en médiane de 5,7 mois .<br>mais considérant d’autre part :<br>• la supériorité du tébentafusp démontrée par rapport au traitement comparateur laissé au choix de l’investigateur, en termes de survie sans progression (SSP) avec un gain médian de 0,4 mois, non cliniquement pertinent .<br>• le profil de tolérance marqué par les risques importants de survenue, de réactions cutanées aiguës (94 %), de troubles cardiaques (15 %) ou d’un syndrome de relargage des cytokines (89 % des patients) nécessitant une surveillance avant et après l’administration du tébentafusp .<br>• l’absence de données robustes sur la qualité de vie, <br>la Commission de la Transparence considère que KIMMTRAK 100 µg/0,5 mL (tébentafusp), solution à diluer pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en monothérapie dans la prise en charge du mélanome uvéal non résécable ou métastatique chez les patients adultes positifs à l’antigène leucocytaire humain HLA A*02:01.
    • Lien externe