LAMZEDE 10 mg, poudre pour solution pour perfusion

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Intraveineuse
  • Code CIS : 61080146
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : poudre pour solution pour perfusion
    • Date de commercialisation : 23/03/2018
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/17/1258
    • Pas de générique
    • Laboratoires : CHIESI FARMACEUTICI

    Les compositions de LAMZEDE 10 mg, poudre pour solution pour perfusion

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Poudre VELMANASE ALFA 83817 10 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 flacon(s) en verre de 10 mg

    • Code CIP7 : 3028294
    • Code CIP3 : 3400930282946
    • Prix :
    • Date de commercialisation : 21/11/2024
    • Honoraire de dispensation : Non applicable
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    1 flacon en verre de 10 mg ( abrogée le 19/11/2024)

    • Code CIP7 : 5505196
    • Code CIP3 : 3400955051961
    • Prix :
    • Date de commercialisation : 15/08/2018
    • Honoraire de dispensation : Non applicable
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Notice :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-16972
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Modéré
    • Description : Le service médical rendu par LAMZEDE est modéré pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-20772
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : L’inscription en ville n’est pas de nature à modifier les conclusions précédentes de la CT. La Commission de la Transparence considère que le service médical rendu par LAMZEDE 10 mg (valmanase alfa), poudre pour solution pour perfusion, est important pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19439
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par LAMZEDE (velmanase alfa) est important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-20772
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : IV
    • Description : L’inscription en ville n’est pas de nature à modifier les conclusions précédentes de la CT. La Commission de la Transparence considère que LAMZEDE 10 mg (valmanase alfa), poudre pour solution pour perfusion apporte une amélioration du service médical mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des manifestations non neurologiques chez les patients atteints d’alpha-mannosidose légère à modérée.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19439
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR
    • Valeur : IV
    • Description : La Commission de la Transparence a considéré que les nouvelles données disponibles ne sont pas de nature à modifier son appréciation précédente : LAMZEDE (velmanase alfa) apporte une amélioration du service médical mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des manifestations non neurologiques chez les patients atteints d’alpha-mannosidose légère à modérée.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-16972
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : IV
    • Description : Compte tenu :<br>• d’une démonstration de la supériorité de LAMZEDE versus placebo, dans une étude randomisée, en double aveugle, uniquement sur un critère de jugement biologique, à savoir la réduction significative de la concentration sérique en oligosaccharides sur un an, dans cette maladie rare, ayant inclus un effectif de patients traités par LAMZEDE proche de la population actuellement diagnostiquée en France,<br>• de l’hétérogénéité des manifestations cliniques et de l’absence de standardisation de l’évaluation clinique de cette maladie rendant difficile la détermination d’un critère de jugement clinique pertinent unique et commun, <br>• des résultats observés sur différents critères de jugement cliniques suggérant une stabilisation de l’évolution de la maladie avec LAMZEDE par rapport à une dégradation observée sous placebo, <br>• des résultats à moyen terme (2,5 ans en moyenne) d’une étude de suivi, mais sans comparaison à un groupe de patients non traités (cohorte historique), ce qui ne permet pas d’objectiver une amélioration de la maladie sous LAMZEDE, mais une stabilisation,<br>• des incertitudes sur l’efficacité et la tolérance à plus long terme de ce médicament administré par perfusion hebdomadaire intraveineuse,<br>• du besoin médical identifié dans la prise en charge thérapeutique de l’alpha-mannosidose légère à modérée, maladie génétique, rare, invalidante, d’évolution progressive, dont la prise en charge était jusqu’à présent limitée au traitement palliatif à visée symptomatique,<br>la Commission considère que LAMZEDE apporte une amélioration du service médical mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des manifestations non neurologiques chez les patients atteints d’alpha-mannosidose légère à modérée.
    • Lien externe