LIBTAYO 350 mg, solution à diluer pour perfusion

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Intraveineuse

Code CIS : 61660291

Description :

Informations pratiques

Prescription : liste I
Format : solution à diluer pour perfusion
Date de commercialisation : 28/06/2019
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : EU/1/19/1376

Pas de générique
Laboratoires : REGENERON IRELAND DESIGNATED ACTIVITY COMPANY (IRLANDE)

Les compositions de LIBTAYO 350 mg, solution à diluer pour perfusion

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Solution	CÉMIPLIMAB	50049	350 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

1 flacon en verre de 7 mL

Code CIP7 : 5506728
Code CIP3 : 3400955067283
Prix :
Date de commercialisation : 09/10/2019
Honoraire de dispensation : Non applicable
Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

Caractéristiques :

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Notice :

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Service médical rendu

Code HAS : CT-20176
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par LIBTAYO 350 mg (cémiplimab), solution à diluer pour perfusion est important uniquement chez les patientes atteintes dun cancer du col de lutérus récidivant ou métastatique et ayant une progression de la maladie pendant ou après une chimiothérapie à base de platine sans que celle-ci ait été associée au pembrolizumab.
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Code HAS : CT-19397
Date avis :
Raison : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur : Important
Description : La Commission considère que le service médical rendu par LIBTAYO (cémiplimab) est IMPORTANT dans le sous-groupe de patients atteints dun carcinome épidermoïde cutané métastatique ou localement avancé (CECm ou CECla), qui ne sont pas candidats à une chirurgie curative ni à une radiothérapie curative et qui ne sont pas éligibles à une chimiothérapie (situation déchec ou de contre-indication à la chimiothérapie).
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Code HAS : CT-20399
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Insuffisant
Description : Le service médical rendu par LIBTAYO (cemiplimab) en association à une chimiothérapie à base de sels de platine, est insuffisant dans lindication de lAMM pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale.
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Code HAS : CT-20301
Date avis :
Raison : Réévaluation ASMR
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par LIBTAYO (cémiplimab) est important dans le sous-groupe de patients atteints dun carcinome épidermoïde cutané métastatique ou localement avancé (CECm ou CECla), qui ne sont pas candidats à une chirurgie curative ni à une radiothérapie curative et qui ne sont pas éligibles à une chimiothérapie (en situation déchec ou de contre-indication à la chimiothérapie).
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Code HAS : CT-19759
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Modéré
Description : Le service médical rendu par LIBTAYO (cémiplimab) est modéré dans lindication de lAMM.
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Code HAS : CT-19371
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : le service médical rendu par LIBTAYO est important dans lindication de lAMM.
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Code HAS : CT-18038
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Faible
Description : Le service médical rendu par LIBTAYO (cemiplimab) est faible dans lindication de lAMM.
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Amélioration service médical rendu

Code HAS : CT-20301
Date avis :
Raison : Réévaluation ASMR
Valeur : IV
Description : Compte tenu : des résultats de létude de comparaison indirecte (étude TOSCA) suggérant un bénéfice en survie globale (réduction du risque de décès de 43 %, HR = 0,57 . IC95% : [0,45 . 0,73], p<0,0001), et survie sans progression (réduction du risque de progression ou de décès de 43 %, HR = 0,57 . IC95% : [0,43 . 0,76], p=0,0001) en faveur du cémiplimab . du besoin médical important pour les patients en impasse thérapeutique . et malgré : certaines limites méthodologiques, et le suivi limité (denviron 2 ans) rendant difficile lévaluation de limpact à long terme de cémiplimab sur la survie des patients . le profil de tolérance connu des anti-PD1/PD-L1 et marqué par des toxicités dordre immunologique, respiratoire (principalement la pneumopathie inflammatoire) et des réactions à la perfusion . la Commission considère que LIBTAYO (cémiplimab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle des patients atteints dun carcinome épidermoïde cutané métastatique ou localement avancé (CECm ou CECla), qui ne sont pas candidats à une chirurgie curative ni à une radiothérapie curative et qui ne sont pas éligibles à une chimiothérapie (en situation déchec ou de contre-indication à la chimiothérapie).
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Code HAS : CT-20176
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : III
Description : Compte tenu : de la démonstration dans une étude de phase III comparative, randomisée, ouverte de la supériorité du cémiplimab par rapport à la chimiothérapie laissée au choix de linvestigateur, dans le traitement du cancer du col de l'utérus récidivant, persistant ou métastatique, ayant progressé ou récidivé après un traitement par sels de platine ± bévacizumab, en termes de survie globale (SG) avec une différence en médiane de 3,5 mois et un HR =0,685, IC95% = [0,560 . 0,838] dans la population globale de létude . le profil des patientes de létude EMPOWER 1676 non exposés au pembrolizumab alors que cette immunothérapie a récemment intégré la stratégie thérapeutique en première ligne chez les patientes éligibles . le profil de tolérance acceptable. la Commission considère que LIBTAYO (cémiplimab) apporte une amélioration du service médical rendu modéré (ASMR III) par rapport aux monochimiothérapies (pemetrexed, gemcitabine, irinotécan, topotécan et vinorelbine) uniquement chez les patientes atteintes dun cancer du col de lutérus récidivant ou métastatique et ayant une progression de la maladie pendant ou après une chimiothérapie à base de platine sans que celle-ci ait été associée au pembrolizumab.
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Code HAS : CT-19759
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : Prenant en compte : Les données de létude de phase II non comparative fondées sur un taux de réponse globale de lordre de 24 à 28% selon la cohorte évaluée avec toutefois un test statistique non concluant par rapport aux valeurs historiques retenues dans le calcul deffectifs, Labsence de données comparatives notamment versus les soins de support, La Commission considère quen létat actuel du dossier, LIBTAYO (cémiplimab) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement des patients adultes atteints dun carcinome basocellulaire localement avancé ou métastatique (CBCla ou CBCm) ayant progressé ou présentant une intolérance à un inhibiteur de la voie Hedgehog (IHH).
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Code HAS : CT-19397
Date avis :
Raison : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur : V
Description : Compte tenu : des données disponibles fondées sur 3 cohortes issues dune étude de phase II non comparative et sur les données de lATU qui ont suggéré une efficacité du cémiplimab en termes de taux de réponse objective dans une population hétérogène ayant un carcinome cutané localement avancé ou métastatique, du besoin médical important pour les patients en impasse thérapeutique (patients qui ne sont pas candidats à une chirurgie curative ni à une radiothérapie curative et qui sont non éligibles à une chimiothérapie) Mais prenant en compte : les incertitudes sur la quantité deffet propre de ce médicament, considérant labsence de données comparatives robustes, la Commission de la Transparence considère quen létat actuel du dossier, LIBTAYO (cémiplimab) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le sous-groupe de patients atteints dun carcinome épidermoïde cutané métastatique ou localement avancé (CECm ou CECla), qui ne sont pas candidats à une chirurgie curative ni à une radiothérapie curative et qui sont non éligibles à une chimiothérapie (situation déchec ou de contreindication à la chimiothérapie).
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Code HAS : CT-19371
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : Compte tenu : de la démonstration de supériorité du cémiplimab en monothérapie par rapport à la chimiothérapie en termes de survie globale (HR = 0,68 [IC95% : 0,52-0,87], avec une estimation ponctuelle du gain absolu médian de 7,8 mois, jugé cliniquement pertinent) dans une étude de phase III randomisée en ouvert . et malgré : un comparateur qui ne constitue pas le standard de prise en charge dans lindication à la date de lévaluation . des données de comparaison indirecte ne permettant pas de situer le cémiplimab par rapport au standard de prise en charge dans lindication à la date de lévaluation . une proportion documentée de patients exprimant PD-L1 (dans = 50 % des cellules tumorales) égale à 79% dans létude pivot EMPOWER-LUNG-1 . labsence dimpact démontré sur la qualité de vie liée à la santé . la Commission de la Transparence considère que LIBTAYO (cémiplimab), en monothérapie, napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique incluant le pembrolizumab, dans le traitement de 1ère ligne de patients adultes atteints dun cancer bronchopulmonaire non à petites cellules (CBNPC) exprimant PD-L1 (dans = 50 % des cellules tumorales) sans aberrations du gène EGFR, ALK ou ROS1 qui ont un CBNPC localement avancé et qui ne sont pas candidats à une radiochimiothérapie définitive, ou un CBNPC métastatique.
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Code HAS : CT-18038
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : V
Description : Prenant en compte à la fois : les données dune étude de phase II non comparative ayant évalué deux schémas posologiques du cemiplimab, labsence de comparaison aux alternatives thérapeutiques disponibles, la Commission considère que LIBTAYO (cemiplimab) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique du carcinome épidermoïde cutané métastatique ou localement avancé ne relevant pas de chirurgie ou de radiothérapie.
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