LOARGYS 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

  • Commercialisé Supervisé Sans ordonnance
  • Sous-cutanéeIntraveineuse
  • Code CIS : 65606323
  • Description : Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

    • Informations pratiques

    • Prescription : Disponible sans ordonnance
    • Format : solution injectable ou pour perfusion
    • Date de commercialisation : 15/12/2023
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/23/1774
    • Pas de générique
    • Laboratoires : IMMEDICA PHARMA (SUEDE)

    Les compositions de LOARGYS 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Solution PEGZILARGINASE 46020 5 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 flacon(s) en verre de 0,4 ml

    • Code CIP7 : 3028328
    • Code CIP3 : 3400930283288
    • Prix :
    • Date de commercialisation : 12/09/2024
    • Honoraire de dispensation : Non applicable
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    Les caractéristiques ne sont pas disponibles pour ce médicament.

    Notice :

    La notice n’est pas disponible pour ce médicament.

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-20692
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par LOARGYS (pegzilarginase) est important dans le traitement du déficit en arginase 1 (ARG1-D), également connu sous le nom d’hyperargininémie, chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans et plus.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-20692
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : IV
    • Description : Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de LOARGYS (pegzilarginase) sur le critère de jugement principal, qui était un critère biologique majeur de suivi du traitement, à savoir la variation d’argininémie à 24 semaines par rapport au placebo, tous deux associés à la prise en charge individualisée (régime hypoprotéique ± chélateurs de l’ammoniaque) dans une étude de phase III, randomisée, en double aveugle réalisée chez 32 patients atteints de déficit en arginase 1, et âgés de 2 à 29 ans (âge moyen 10,7 ans),<br>• du profil de tolérance de LOARGYS (pegzilarginase) qui apparait favorable avec un recul limité,<br>• de l’absence de démonstration d’un bénéfice de LOARGYS (pegzilarginase) sur l’atteinte neurocognitive ou motrice,<br>• des résultats exploratoires sur l’allègement du traitement de fond, particulièrement contraignant, en parallèle des taux d’argininémie, <br>• des résultats exploratoires sur la qualité de vie dans cette maladie à fort impact sur la qualité de vie,<br>la Commission considère que LOARGYS (pegzilarginase) 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
    • Lien externe