LONSURF 15 mg/6,14 mg, comprimé pelliculé

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 69681469
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : comprimé pelliculé
    • Date de commercialisation : 25/04/2016
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/16/1096
    • Pas de générique
    • Laboratoires : LES LABORATOIRES SERVIER

    Les compositions de LONSURF 15 mg/6,14 mg, comprimé pelliculé

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Comprimé TRIFLURIDINE 11935 15 mg SA
    Comprimé TIPIRACIL 31750 6,14 mg FT
    Comprimé CHLORHYDRATE DE TIPIRACIL 66954 SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    2 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 10 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 3005777
    • Code CIP3 : 3400930057773
    • Prix : 430,54 €
    • Date de commercialisation : 26/09/2017
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 100%

    6 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 10 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 3005779
    • Code CIP3 : 3400930057797
    • Prix : 1,24 €
    • Date de commercialisation : 26/09/2017
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 100%

    Caractéristiques :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Notice :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-20831
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Insuffisant
    • Description : Dans le reste du périmètre de l’AMM, le SMR est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-15304
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Faible
    • Description : Dans le traitement du cancer colorectal métastatique en échec ou ne relevant pas des traitements disponibles, notamment une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, un traitement par anti-VEGF et un traitement par anti-EGFR, le service médical rendu par LONSURF est faible chez les patients dont le score de performance est 0-1.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-18169
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Modéré
    • Description : Le service médical rendu par LONSURF est modéré dans la nouvelle indication de l’AMM chez les patients ayant un score PS-ECOG 0-1.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-15304
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : V
    • Description : Compte tenu de la faible quantité d’effet versus placebo (différence en médiane de survie globale de 1,8 mois et en médiane de survie sans progression de 9 jours) ainsi que du profil de tolérance (toxicité principalement hématologique), la Commission considère que LONSURF n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients atteints d’un cancer colorectal métastatique en échec ou ne relevant pas des traitements disponibles (chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, traitement par anti-VEGF et traitement par anti-EGFR) et dont le score de performance est de 0 ou 1.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-20831
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : V
    • Description : Prenant en compte :<br>• les données d’une étude comparative ayant démontré une supériorité de l’association bevacizumab/LONSURF sur la monothérapie par LONSURF en termes de survie globale et de survie sans progression (différence de médiane d’environ 3 mois pour chacun des critères),<br>• les limites sur la lecture des résultats de cette étude du fait d’un non traitement de plus d’un quart des patients (28%) du groupe comparateur par bevacizumab dans les lignes antérieures, alors que celui-ci était déjà recommandé en pratique clinique,<br>• l’absence de données dans la population avec un score ECOG > 1,<br>• l’impossibilité de tirer de conclusion sur la qualité de vie (critère exploratoire),<br>• les données de comparaison de l’étude SUNLIGHT permettant de retenir un avantage de l’ajout du bevacizumab au LONSURF mais en aucun cas l’apport de ce dernier dans ce contexte,<br>• l’absence de données de comparaison robustes versus régorafénib,<br><br>la Commission considère qu’en l’état actuel du dossier, LONSURF en association au bevacizumab n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-18169
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : V
    • Description : Compte-tenu :<br>• de la faible quantité d’effet versus placebo (différence en médiane de survie globale de 2,1 mois (HR= 0,69 . IC95% [0,560 . 0,855]) et en médiane de survie sans progression de 6 jours),<br>• de l’absence de démonstration d’une amélioration de la qualité de vie,<br>• de l’incidence des événements indésirables de grades =3 liés au traitement notés chez environ un patient sur deux [52,5% vs 13,1%], principalement hématologiques,<br>la Commission considère que LONSURF n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients atteints d’un cancer gastrique métastatique incluant l’adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne ayant été précédemment traités avec au moins deux protocoles de traitement systémique au stade avancé de la maladie et ayant un score de performance PS-ECOG de 0 ou 1.
    • Lien externe