LUCENTIS 10 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Intravitréenne
  • Code CIS : 64339586
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : solution injectable
    • Date de commercialisation : 23/01/2014
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/06/374
    • Pas de générique
    • Laboratoires : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)

    Les compositions de LUCENTIS 10 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Solution RANIBIZUMAB 43367 10 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,165 ml

    • Code CIP7 : 2767119
    • Code CIP3 : 3400927671197
    • Prix : 309,43 €
    • Date de commercialisation : 15/05/2014
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 100%

    Caractéristiques :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Notice :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-19225
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par LUCENTIS (ranibizumab) 10 mg/ml, solution injectable reste important dans le traitement de la baisse d’acuité visuelle due à l’oedème maculaire diabétique, en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients adultes ayant une acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-16006
    • Date avis :
    • Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : La Commission considère que le service médical rendu par LUCENTIS 10 mg/ml reste important dans le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) exsudative avec une néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-18659
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication non sollicitée
    • Valeur : Commentaires
    • Description : La Commission prend acte du fait que le laboratoire ne demande pas l’inscription de la spécialité LUCENTIS 10 mg/ml, solution injectable et solution injectable préremplie dans cette indication et rappelle que, de ce fait, cette spécialité n’est ni remboursable, ni agréée à l’usage des collectivités dans l’indication :<br><br>« Lucentis est indiqué chez l’adulte dans :<br>• Le traitement de la rétinopathie diabétique proliférante (RDP). »
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-16043
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : IV
    • Description : Prenant en compte :<br>• la démonstration de la supériorité de LUCENTIS par rapport à des injections simulées sur la variation de la meilleure acuité visuelle corrigée à 2 mois,<br>• la quantité d’effet supplémentaire modérée et cliniquement pertinente,<br>• l’absence de donnée robuste de morbidité oculaire au-delà de 2 mois et à moyen et<br>long terme,<br>• l’existence d’un besoin médical non couvert,<br>la Commission considère que LUCENTIS apporte une amélioration du service médical<br>rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de la baisse visuelle due à une<br>néovascularisation choroïdienne secondaire à toute autre cause que la myopie forte ou que<br>la DMLA.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-13967
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : IV
    • Description : LUCENTIS apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à OZURDEX dans le traitement de la baisse visuelle due à un oedème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne ou de la veine centrale de la rétine.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19225
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
    • Valeur : V
    • Description : Compte tenu :<br>• des résultats à long terme des études cliniques disponibles, en particulier ceux issus des études de phase III RESTORE (36 mois) et RIDE (48 mois) suggérant le maintien de l’efficacité et du profil de tolérance du ranibizumab en injections intravitréennes chez des patients ayant une baisse d’acuité visuelle due à un OMD . <br>mais considérant :<br>• les données de la cohorte prospective de l’étude observationnelle BOREAL-OMD suggérant, après 36 mois de suivi, une efficacité moindre dans la pratique courante (inférieure au seuil de pertinence clinique de 5 lettres), que celle observée dans les études cliniques de phase III RESTORE et RIDE (variation moyenne de la MAVC de +4,1 lettres dans l’étude BOREAL-OMD, +8,0 lettres dans l’extension de l’étude RESTORE et +11,4 lettres dans l’étude RIDE) .<br>• l’absence de gain démontré en termes de qualité de vie .<br>• l’absence d’études comparatives randomisées ayant comparé l’efficacité et la tolérance du ranibizumab à celles de l’aflibercept (EYLEA) et de l’implant intravitréen de dexaméthasone (OZURDEX), à moyen et long terme .<br>la Commission estime que LUCENTIS (ranibizumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique, comportant EYLEA (aflibercept) et OZURDEX (dexaméthasone), de la baisse d’acuité visuelle due à un OMD chez l’adulte en cas formes diffuses ou de fuites proches du centre de la macula, lorsque l’acuité visuelle est inférieure ou égale à 5/10 et que la prise en charge du diabète a été optimisée.
    • Lien externe