LUMYKRAS 120 mg, comprimé pelliculé

  • Commercialisé Supervisé Sans ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 63966283
  • Description : Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

    • Informations pratiques

    • Prescription : Disponible sans ordonnance
    • Format : comprimé pelliculé
    • Date de commercialisation : 06/01/2022
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/21/1603
    • Pas de générique
    • Laboratoires : AMGEN EUROPE

    Les compositions de LUMYKRAS 120 mg, comprimé pelliculé

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Comprimé SOTORASIB 24624 120 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    30 plaquettes thermoformées PVC polyéthylène PVDC aluminium de 8 comprimés

    • Code CIP7 : 3024193
    • Code CIP3 : 3400930241936
    • Prix :
    • Date de commercialisation : 25/10/2024
    • Honoraire de dispensation : Non applicable
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    Les caractéristiques ne sont pas disponibles pour ce médicament.

    Notice :

    La notice n’est pas disponible pour ce médicament.

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-20189
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : Faible
    • Description : Le service médical rendu par LUMYKRAS (sotorasib) reste faible dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19740
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Faible conditionnel
    • Description : Le service médical rendu par LUMYKRAS (sotorasib) est faible dans l’indication de l’AMM.<br><br>Le maintien de cet avis est conditionné à la réévaluation de cette spécialité <br>dans un délai maximum d’un an sur la base des résultats de l’étude de phase <br>III réalisée chez des patients atteints d’un CBNPC présentant la mutation <br>KRAS G12C préalablement traités (CodeBreak 200).
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-20189
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : V
    • Description : LUMYKRAS (sotorasib) a démontré une supériorité statistiquement significative en termes de survie sans progression et de taux de réponse objective évaluées par un comité de relecture indépendant, dans une étude de phase 3 randomisée en ouvert, par rapport au docétaxel.<br>Cependant, ce résultat est limité par :<br>• l’absence de pertinence clinique de la différence absolue des médianes de survie sans progression, d’environ 1 mois .<br>• la réalisation en ouvert de l’étude, ayant entraîné des biais d’évaluation possible, notamment en termes de décisions de traitement .<br>• la reproductibilité incertaine de la mesure de la survie sans progression dans cette étude .<br>• l’absence de démonstration d’un effet sur la survie globale, dans un contexte de maladie au stade avancé avec un pronostic défavorable .<br>• l’absence de pertinence clinique du taux de réponse objective dans ce contexte .<br>• l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie .<br>• le profil de tolérance du sotorasib, n’apparaissant pas comme plus favorable que celui du docétaxel .<br>la Commission considère que LUMYKRAS (sotorasib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au docétaxel.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19740
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : V
    • Description : LUMYKRAS (sotorasib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes atteints d’un CBPNC avancé, présentant la mutation KRAS G12C, dont la maladie a progressé après au moins une ligne de traitement systémique antérieur.
    • Lien externe