LUTATHERA 370 MBq/ml, solution pour perfusion

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Intraveineuse
  • Code CIS : 60823764
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : solution pour perfusion
    • Date de commercialisation : 26/09/2017
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/17/1226
    • Pas de générique
    • Laboratoires : ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS

    Les compositions de LUTATHERA 370 MBq/ml, solution pour perfusion

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Solution LUTÉCIUM (177LU) OXODOTRÉOTIDE 45287 370 MBq à la date et à l’heure de calibration SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 flacon(s) en verre de 20,5 à 25,0 mL de solution

    • Code CIP7 : 5504433
    • Code CIP3 : 3400955044338
    • Prix :
    • Date de commercialisation : 11/01/2018
    • Honoraire de dispensation : Non applicable
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

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    Notice :

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    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-16606
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par LUTATHERA est important dans le traitement des tumeurs neuroendocrines intestinales « inopérables ou métastatiques, progressives, bien différenciées (G1 et G2) et exprimant des récepteurs de somatostatine chez les adultes ».
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19721
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par LUTATHERA (177Lutécium oxodotréotide) est important dans le traitement des tumeurs neuroendocrines pancréatiques inopérables ou métastatiques, pro-gressives, bien différenciées (G1 et G2) et exprimant des récepteurs de somatostatine chez les adultes.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19449
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation ASMR
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par LUTATHERA (177Lutécium oxodotréotide) reste important dans le traitement des tumeurs neuroendocrines intestinales inopérables ou métastatiques, progres-sives, bien différenciées (G1 et G2) et exprimant des récepteurs de la somatostatine chez les adultes.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-19721
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : V
    • Description : Prenant en compte : <br>• la qualité peu robuste de la démonstration de l’efficacité de LUTATHERA fondée sur les données d’une étude de phase II non comparative, alors qu’une comparaison était possible vis-à-vis des alternatives déjà disponibles. Une (randomisation avec un groupe de contrôle interne de patients traités par sunitinib a été réalisée, sans possibilité de comparaison formelle à ce groupe .<br>• l’absence de données issues d’une comparaison externe avec une méthodologie adaptée .<br>• l’absence de démonstration d’un impact sur la survie globale .<br>• le besoin médical partiellement couvert .<br>la Commission de la Transparence considère qu’en l’état actuel du dossier, LUTATHERA (177Lutécium oxodotréotide) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteints d’une tumeur neuroendocrine pancréatique inopérable ou métastatique, progressive, bien différenciée (G1 et G2) et exprimant des récepteurs de somatostatine.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19449
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation ASMR
    • Valeur : III
    • Description : LUTATHERA (177Lutécium oxodotréotide) conserve une amélioration du service médical ren-du modérée (ASMR III) par rapport à l’octréotide LP 60 mg administré seul, dans le traitement des tumeurs neuroendocrines intestinales inopérables ou métastatiques, progressives, bien différenciées (G1 et G2) et exprimant des récepteurs de la somatostatine chez les adultes.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-16606
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : III
    • Description : Prenant en compte :<br>• la démonstration de la supériorité sur la survie sans progression de LUTATHERA, en association à l’octréotide LP 30 mg, par rapport à l’octréotide LP 60 mg seul, comparateur cliniquement pertinent (médiane non atteinte dans le groupe LUTATHERA, en association à l’octréotide LP 30 mg et de 8,5 mois dans le groupe comparateur . HR = 0,18 . IC95% = [0,11 . 0,29] . p<0,0001),<br>• une absence de différence en termes de survie globale entre les 2 groupes de traitement dans le cadre d’une analyse intermédiaire conservatrice (médiane non atteinte dans le groupe LUTATHERA, en association à l’octréotide LP 30 mg et de 27,4 mois dans le groupe comparateur avec HR =0,46 . IC95% = [0,25 . 0,83] et un p = 0,0083 > au seuil de significativité prédéfini au protocole),<br>• les incertitudes sur la tolérance au long cours de la RIV avec LUTATHERA (notamment sur la myélotoxicité) et un profil de tolérance de l’évérolimus qui semble plus défavorable,<br>• du besoin médical à disposer d’alternatives efficaces,<br>la Commission attribue à la radiothérapie interne vectorisée avec LUTATHERA une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à l’octréotide LP 60 mg administré seul dans le traitement des tumeurs neuroendocrines intestinales inopérables ou métastatiques, progressives, bien différenciées (G1 et G2) et exprimant des récepteurs de somatostatine chez les adultes qui devra être confirmée par les résultats de l’étude NETTER-1.
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