MABTHERA 100 mg, solution à diluer pour perfusion

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Intraveineuse
  • Code CIS : 65348481
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
    • Format : solution à diluer pour perfusion
    • Date de commercialisation : 02/06/1998
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/98/067
    • Pas de générique
    • Laboratoires : ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE)

    Les compositions de MABTHERA 100 mg, solution à diluer pour perfusion

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Solution RITUXIMAB 45082 100 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    2 flacon(s) en verre

    • Code CIP7 : 5606003
    • Code CIP3 : 3400956060030
    • Prix :
    • Date de commercialisation : 01/12/1998
    • Honoraire de dispensation : Non applicable
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

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    Notice :

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    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-5656
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par ces spécialités est important dans l’extension d’indication : en association à une chimiothérapie pour le traitement des patients présentant un lymphome folliculaire de stade III-IV n’ayant jamais été précédemment traités.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-12242
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par MABTHERA dans le cadre du traitement d'entretien du lymphome non-hodgkinien folliculaire non précédemment traité est important.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-12226
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par ces spécialités est important dans l’extension d’indication « leucémie lymphoïde chronique en rechute et réfractaire en association à une chimiothérapie ».
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-3723
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par MabThera est important dans l’extension d’indication polyarthrite rhumatoïde active, sévère, chez les patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate ou une intolérance aux traitements de fond, dont au moins un anti-TNF (inhibiteur du facteur de nécrose tumorale).
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-3446
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par MABTHERA dans le cadre du traitement d’entretien du lymphome non-hodgkinien folliculaire est important.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-9841
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation ASMR
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par cette spécialité est important.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-7017
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par ces spécialités est important dans l’extension d’indication : en traitement de première ligne chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) en association à une chimiothérapie.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-13904
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par MABTHERA est important en association aux glucocorticoïdes, pour le traitement d’induction de la rémission des patients adultes atteints de granulomatose avec polyangéite (GPA) (maladie de Wegener) et de polyangéite microscopique (PAM) sévères et actives et aux posologies de l’AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19418
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation ASMR
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par MABTHERA 100 mg et 500 mg (rituximab), solution à diluer pour perfusion, reste important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-18786
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par MABTHERA (rituximab) en association à la chimiothérapie est important dans le traitement des patients pédiatriques (âgés de = 6 mois à < 18 ans) non précédemment traités présentant à un stade avancé : un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) CD20 positif, un lymphome de Burkitt (LB)/une leucémie de Burkitt (leucémie aiguë à cellules B matures) (LA-B) ou un lymphome Burkitt-like (LB-like).
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-18785
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par MABTHERA (rituximab) est important dans l’extension d’indication de l’AMM chez les enfants âgés de 2 à moins de 18 ans.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-17954
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par MABTHERA est important dans le traitement des patients atteints de pemphigus vulgaris (PV) modéré à sévère.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-17949
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par MABTHERA (rituximab) est important dans l’extension d’indication de l’AMM.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-13904
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : IV
    • Description : Compte-tenu de l’intérêt potentiel du rituximab par rapport au cyclophosphamide oral chez les patients en rechute et de l’absence d’impact du rituximab sur la fertilité des patients en âge de procréer, MABTHERA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique d'induction de la rémission des patients atteints de GPA et PAM sévères et actives.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-12242
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : II
    • Description : En traitement d'entretien du lymphome folliculaire non précédemment traité, MABTHERA apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) en termes d'efficacité dans la prise en charge des patients répondeurs à un traitement d'induction de première ligne.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-12226
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : III
    • Description : Dans le traitement des patients atteints d'une leucémie lymphoïde chronique en rechute ou réfractaires, MABTHERA en association à une chimiothérapie apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III), en termes d'efficacité dans la stratégie thérapeutique.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-9841
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation ASMR
    • Valeur : III
    • Description : La Commission de la Transparence considère que MABTHERA en association à fludarabine/cyclophosphamide apporte une ASMR modérée de niveau III, en termes d'efficacité par rapport à fludarabine/cyclophosphamide chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique non précédemment traités.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-7017
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : IV
    • Description : Dans le traitement de première ligne de la leucémie lymphoïde chronique, MABTHERA en association à une chimiothérapie par fludarabine plus cyclophosphamide apporte une ASMR mineure (niveau IV) en termes d'efficacité par rapport à cette chimiothérapie seule.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-5656
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : I
    • Description : En traitement du lymphome folliculaire de stade III-IV n'ayant jamais été précédemment traités, MabThera en association à une chimiothérapie apporte une ASMR majeure (niveau I) en termes d'efficacité par rapport à la chimiothérapie seule.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-3723
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : II
    • Description : Dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, sévère, MabThera en association au méthotrexate apporte une amélioration du service médical rendu importante (niveau II) par rapport à la stratégie actuelle chez les patients qui ont eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux traitements de fond, dont au moins un anti-TNF.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-3446
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : I
    • Description : En traitement d'entretien du lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire, MABTHERA apporte une ASMR majeure (de niveau I) en termes d'efficacité par rapport à la stratégie thérapeutique actuelle.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19418
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation ASMR
    • Valeur : III
    • Description : MABTHERA 100 mg et 500 mg (rituximab) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge du pemphigus vulgaris modéré à sévère de l’adulte, qui comporte la corticothérapie prolongée et la corticothérapie brève associée à un immunosuppresseur (mycophénolate mofétil, méthotrexate ou azathioprine).
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-18786
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : IV
    • Description : Compte tenu :<br>• de la démonstration de l’apport majeur chez l’adulte du rituximab notamment dans le lymphome non-hodgkinien agressif diffus à grandes cellules B, CD20 positif, en association à une chimiothérapie<br>• de la place établie depuis près de deux décennies de l’association rituximab chimiothérapie dans les lymphomes non hodgkiniens à la fois chez l’adulte et l’enfant .<br>• d’un profil de tolérance de MABTHERA (rituximab) connu et comparable à celui chez l’adulte .<br>• des résultats de l’étude Inter-B-NHL Ritux 2010 qui suggèrent en terme de survie sans événement, lors de l’analyse intermédiaire un HR=0,33 (IC90% [0,16-0,69]) .p=NS du groupe rituximab en association à la chimiothérapie par rapport au groupe chimiothérapie seule et un HR=0,32 (IC90% [0,17-0,58]) à l’analyse dite « principale », avec un seuil du risque alpha de 10% en situation bilatérale.<br>malgré :<br>• de nombreuses limites méthodologiques limitant l’interprétabilité des résultats de l’étude académique multicentrique (Inter-B-NHL Ritux 2010) dont le choix du seuil du risque alpha de 10% en situation bilatérale et l’interruption prématurée de la randomisation (lors de la 1ère analyse intermédiaire) compromettant ainsi l’interprétation des résultats de cette étude .<br>• une toxicité accrue dans le groupe MABTHERA en association à la chimiothérapie notamment infectieuse . <br>la Commission de Transparence considère que MABTHERA (rituximab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie seule chez les enfants et adolescents (âgés de = 6 mois à < 18 ans) non précédemment traités ayant à un stade avancé : un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) CD20 positif, un lymphome de Burkitt (LB)/une leucémie de Burkitt (leucémie aiguë à cellules B matures) (LA-B) ou un lymphome Burkitt-like (LB-like).
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-18785
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : IV
    • Description : Compte tenu :<br>• des données disponibles chez l’adulte démontrant l’efficacité du rituximab pour l’induction de la rémission clinique,<br>• des données pharmacocinétiques et d’efficacité exploratoires disponibles issues d’une étude de phase II monobras suggérant un profil d’efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l’adulte,<br>• de l’absence d’impact du rituximab sur la fertilité des patients en âge de procréer,<br>• du besoin médical partiellement couvert par une seule alternative disposant d’une AMM chez l’enfant : l’ENDOXAN (cyclophosphamide),<br>la Commission considère que MABTHERA (rituximab), en association aux glucocorticoïdes apporte, comme chez l’adulte, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique d'induction de la rémission des patients pédiatriques atteints de GPA et PAM sévères et actives.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-17954
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : IV
    • Description : Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité du rituximab en association à la prednisone orale à faible dose et de courte durée, par rapport à la prednisone orale à dose standard et de longue durée, en termes de rémission complète à 24 mois, ayant mis en évidence une quantité d’effet importante (89,5 % avec l’association rituximab+prednisone orale versus 27,8 % avec la prednisone orale seule, RR = 3,221, IC95% = [1,881 . 5,516], p < 0,0001) .<br>• des limites méthodologiques de cette démonstration, et notamment le caractère ouvert de l’étude, <br>• des résultats suggérant un effet d’épargne cortisonique (critère de jugement secondaire non hiérarchisé) avec l’association rituximab+prednisone orale,<br>• du recul limité à 24 mois des données disponibles et de l’absence de données d’efficacité et de tolérance à long terme,<br>la commission de la Transparence considère que MABTHERA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du pemphigus vulgaris modéré à sévère.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-17949
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : V
    • Description : Compte tenu :<br>• de la démonstration dans une étude de la supériorité de MABTHERA (rituximab) versus IMUREL (azathioprine) comparateur cliniquement pertinent, en termes de taux de rechute majeure évalué à 28 mois (critère de jugement principal) mais,<br>• des limites méthodologiques de l’étude (réalisée en ouvert avec une évaluation du critère de jugement principal par l’investigateur alors qu’une étude en double aveugle était réalisable), <br>• du recul d’utilisation du rituximab limité à 18 mois dans l’étude alors que le RCP permet une durée de traitement d’au moins 24 mois après rémission complète et la possibilité de traiter jusqu’à 5 ans chez les patients à risque élevé de rechute,<br>• des incertitudes sur le schéma d’administration optimal de MABTHERA (rituximab) en traitement d’entretien et sur sa tolérance au long cours lié à son utilisation dans ce contexte clinique,<br>la Commission considère que la spécialité MABTHERA (rituximab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à IMUREL (azathioprine) en association aux glucocorticoïdes dans le traitement d’entretien des patients adultes atteints de granulomatose avec polyangéite (GPA) (maladie de Wegener) et de polyangéite microscopique (PAM) sévères et actives.
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