MAVENCLAD 10 mg, comprimé

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 65820786
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : comprimé
    • Date de commercialisation : 22/08/2017
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/17/1212
    • Pas de générique
    • Laboratoires : MERCK SERONO EUROPE (ROYAUME-UNI)

    Les compositions de MAVENCLAD 10 mg, comprimé

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Comprimé CLADRIBINE 97330 10 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    plaquette(s) aluminium de 1 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 3011179
    • Code CIP3 : 3400930111796
    • Prix : 1,23 €
    • Date de commercialisation : 19/03/2021
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 15 %

    plaquette(s) aluminium de 4 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 3011181
    • Code CIP3 : 3400930111819
    • Prix : 4,69 €
    • Date de commercialisation : 19/03/2021
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 15 %

    plaquette(s) aluminium de 6 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 3011183
    • Code CIP3 : 3400930111833
    • Prix : 6,96 €
    • Date de commercialisation : 22/03/2021
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 15 %

    Caractéristiques :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Notice :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-21143
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
    • Valeur : Faible
    • Description : Le service médical rendu par MAVENCLAD (cladribine) reste faible dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-16607
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Insuffisant
    • Description : La Commission considère que le service médical rendu par MAVENCLAD est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) récurrente définies par des paramètres cliniques ou l'imagerie (IRM).
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-18046
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Faible
    • Description : Le service médical rendu par MAVENCLAD est faible dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-21143
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
    • Valeur : Commentaires sans chiffrage de l'ASMR
    • Description : La Commission estime que les données fournies dans le cadre de la présente réévaluation ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu formulée dans l’avis précédent du 27 mai 2020.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-18046
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : V
    • Description : Prenant en compte :<br>• la démonstration de la supériorité de MAVENCLAD uniquement versus placebo en termes de taux annualisés de poussées et de critères d’imagerie, alors qu’une comparaison versus traitement actif était réalisable, dans une étude de phase III (étude CLARITY), <br>• la comparaison réalisée principalement dans une population de patients ayant une SEP-RR majoritairement peu active (hors AMM), et le caractère non robuste des données disponibles dans les SEP-RR très actives (analyse post-hoc sur 30% des patients de l’étude CLARITY) qui étaient majoritairement (60%) naïfs de traitement .<br>• les nouvelles données déposées reposant essentiellement sur une étude observationnelle, qui ne permettent pas d’évaluer l’apport de la cladribine dans la mesure où les résultats sont issus de patients traités majoritairement hors AMM .<br>• et l’absence de donnée chez les patients atteints de SEP-SP très active, pourtant inclus dans l’AMM,<br>la commission de la Transparence considère que MAVENCLAD n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la SEP-R très active.
    • Lien externe