MEKINIST 0,5 mg, comprimé pelliculé

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Orale

Code CIS : 62348191

Description :

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Comprimé	TRAMÉTINIB	57760	0,5 mg	FT
Comprimé	DIMETHYLSUFLOXYDE DE TRAMÉTINIB	65999	0,563 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

flacon(s) polyÃ©thylÃ¨ne haute densitÃ© (PEHD) avec fermeture de sÃ©curitÃ© enfant de 30 comprimÃ©(s)

Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

Code HAS : CT-14705
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par les spécialités MEKINIST 0,5 et 2 mg est important dans lindication « Le trametinib est indiqué en association au dabrafenib dans le traitement des patients adultes atteints dun mélanome non résécable ou métastatique porteur dune mutation BRAF V600 ».
Lien externe

Code HAS : CT-17745
Date avis :
Raison : Réévaluation SMR
Valeur : Insuffisant
Description : Le service médical rendu (SMR) par lassociation TAFINLAR / MEKINIST est insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations en 2ème ligne de traitement et plus. Pour rappel, la Commission dans son avis du 7 mars 2018 a considéré que le SMR chez les patients adultes ayant un CBNPC avancé, porteur dune mutation BRAF V600 en 1ère ligne de traitement était insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale.
Lien externe

Code HAS : CT-19806
Date avis :
Raison : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur : Faible
Description : Le service médical rendu par TAFINLAR (dabrafenib) / MEKINIST (trametinib) reste faible uniquement dans le traitement des patients adultes atteints dun cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé ayant une mutation BRAF V600E, en 2ème ligne de traite-ment ou plus, après échec des traitements standards actuels (chimiothérapie et/ou immuno-thérapie).
Lien externe

Code HAS : CT-14705
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : III
Description : MEKINIST (trametinib) en association au dabrafenib apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique du mélanome non résécable ou métastatique muté B-RAF V600.
Lien externe

Code HAS : CT-19806
Date avis :
Raison : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur : V
Description : Prenant en compte les nouvelles données versées au dossier fondées sur : des données de suivi de létude pivot non comparative, des données détudes rétrospectives, la Commission considère que lamélioration du service médical rendu (ASMR) attribuée à lassociation TAFINLAR (dabrafenib) / MEKINIST (trametinib) dans son avis du 8 juin 2020 reste inchangée à savoir une absence damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients ayant un CBNPC porteur de la mutation BRAF V600E, en 2ème ligne de traitement et plus, après échec dune chimiothérapie et/ou dune immunothérapie.
Lien externe

Code HAS : CT-17745
Date avis :
Raison : Réévaluation SMR
Valeur : V
Description : Compte tenu : des résultats cliniques issus dune étude de cohorte de phase II non comparative ouverte ayant montré un taux de réponse globale de 63 % chez des patients ayant un CBNPC porteur de la mutation BRAF V600E, en 2ème ligne de traitement et plus chez des patients ayant reçu une chimiothérapie . de labsence de données chez les patients traités antérieurement par immunothérapie . de labsence de comparaison directe versus les traitements standards actuels (chimiothérapie et immunothérapie), notamment versus chimiothérapie alors que celle-ci était faisable . la Commission considère que lassociation TAFINLAR / MEKINIST napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients ayant un CBNPC porteur de la mutation BRAF V600E, en 2ème ligne de traitement et plus, après échec de la chimiothérapie et/ou immunothérapie.
Lien externe

Code HAS : CT-17406
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : III
Description : Prenant en compte : la démonstration de la supériorité de lassociation TAFINLAR/MEKINIST par rapport à un placebo sur la réduction du risque de récidive (16,6 mois dans le groupe placebo et non atteinte dans le groupe TAFINLAR/MEKINIST) chez les patients atteints dun mélanome cutané de stade III, porteur dune mutation BRAF V600E/K, après résection complète, de limmaturité des données de survie globale pour conclure sur un avantage de TAFINLAR/MEKINIST par rapport au placebo sur ce critère de jugement, du profil de toxicité connu de cette association avec notamment lobservation de réduction de la fraction déjection ventriculaire gauche (FEVG) graves (3%), le besoin médical important dans ce contexte compte tenu du risque de récidive élevé en cas datteinte ganglionnaire même après résection complète et de la faible efficacité du comparateur historique (interféron), comme OPDIVO, lassociation TAFINLAR/MEKINIST apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique.
Lien externe