MEKTOVI 45 mg, comprimé pelliculé

  • Commercialisé Supervisé Sans ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 67439093
  • Description : Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

    • Informations pratiques

    • Prescription : Disponible sans ordonnance
    • Format : comprimé pelliculé
    • Date de commercialisation : 17/06/2024
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/18/1315
    • Pas de générique
    • Laboratoires : PIERRE FABRE MEDICAMENT

    Les compositions de MEKTOVI 45 mg, comprimé pelliculé

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Comprimé BINIMÉTINIB 62178 45 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 3029680
    • Code CIP3 : 3400930296806
    • Prix : 1,35 €
    • Date de commercialisation : 08/07/2025
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 100 %

    Caractéristiques :

    Les caractéristiques ne sont pas disponibles pour ce médicament.

    Notice :

    La notice n’est pas disponible pour ce médicament.

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-21300
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Faible
    • Description : Le service médical rendu par l’association de BRAFTOVI (encorafenib) 75 mg, gélule, et MEKTOVI (binimetinib) 15 mg et 45 mg, comprimé pelliculé, est faible en deuxième ligne de traitement du CBNPC avancé avec mutation BRAF V600E, après échec d’une immunothérapie et/ou d’une chimiothérapie.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-21106
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Modéré
    • Description : Le service médical rendu par l’association BRAFTOVI/MEKTOVI 45 mg, comprimé pelliculé (encorafenib/binimetinib), est modéré dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-21300
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : V
    • Description : Compte tenu :<br>• des résultats de l’étude PHAROS, de phase 2, non comparative réalisée chez 39 patients, ayant permis de mettre en évidence un TRO évalué par un CRI de 46,2 % (IC95% [30,1 . 62,8]), dont 10,3 % de réponses complètes et 35,9 % de réponses partielles,<br>• de l’absence de données comparatives suffisamment robustes permettant d’estimer la quantité d’effet de l’association de BRAFTOVI (encorafenib) et MEKTOVI (binimetinib), par rapport aux comparateurs cliniquement pertinents qui étaient pourtant disponibles au moment de l’initiation de l’étude PHAROS :<br>• l’immunothérapie associée ou non à une chimiothérapie,<br>• l’association de TAFINLAR (dabrafenib) à MEKINIST (trametinib), dont le mécanisme d’action est identique à celui de l’association de BRAFTOVI (encorafenib) et MEKTOVI (binimetinib), et disposant d’une AMM au moment de l’initiation de l’étude PHAROS,<br>• de la valeur pronostique de la mutation BRAF V600 dans le CBNPC mal établie à ce jour,<br>• de l’absence de données de qualité de vie, celles-ci n’ayant pas été évaluées dans l’étude PHAROS,<br>• et du profil de tolérance marqué par : <br>• une incidence des événements indésirables (EI) de grades >= 3 de 46,2 %,<br>• une incidence des EI graves de 43,6%,<br>• une incidence des EI ayant conduit au décès de 2,6 %,<br>• et la survenue d’EI d’intérêt particulier chez 72 % des patients pour le binimetinib et 48,7 % pour l’encorafenib.<br><br>la Commission considère que l’association de BRAFTOVI (encorafenib) 75 mg, gélule, et MEKTOVI (binimetinib) 15 mg et 45 mg, comprimé pelliculé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients ayant un CBNPC porteur de la mutation BRAF V600E, en deuxième ligne de traitement et plus, après échec de la chimiothérapie et/ou immunothérapie.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-21106
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : V
    • Description : Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
    • Lien externe