METALYSE 5000 unités (25 mg), poudre pour solution injectable

  • Commercialisé Supervisé Sans ordonnance
  • Intraveineuse
  • Code CIS : 62750941
  • Description : Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

    • Informations pratiques

    • Prescription : Disponible sans ordonnance
    • Format : poudre pour solution injectable
    • Date de commercialisation : 12/01/2024
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/00/169
    • Pas de générique
    • Laboratoires : BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL

    Les compositions de METALYSE 5000 unités (25 mg), poudre pour solution injectable

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Poudre TÉNECTÉPLASE 38167 5 000 unités SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 flacon(s) en verre de 10 ml

    • Code CIP7 : 5509956
    • Code CIP3 : 3400955099567
    • Prix :
    • Date de commercialisation : 27/12/2024
    • Honoraire de dispensation : Non applicable
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    Les caractéristiques ne sont pas disponibles pour ce médicament.

    Notice :

    La notice n’est pas disponible pour ce médicament.

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-20790
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par METALYSE 5 000 UI (ténectéplase), poudre pour solution injectable, est important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-20790
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : V
    • Description : Compte tenu :<br>• des résultats d’efficacité disponibles, reposant essentiellement sur l’étude pivot de phase 3 AcT, en faveur de la non-infériorité du ténectéplase par rapport à l’altpélase en termes de récupération fonctionnelle complète à 3 mois (critère cliniquement pertinent pour le patient) chez des patients avec un AVC ischémique aigu invalidant pris en charge dans les 4,5 heures suivant l’apparition des symptômes,<br>• de la qualité non optimale de la démonstration de non-infériorité dans l’étude AcT, en raison d’une marge de non-infériorité prédéfinie de façon inapropriée,<br>• des données de tolérance issues de l’étude AcT et de l’étude EXTEND-IA, qui suggèrent un profil hémorragique similaire à celui de l’altéplase, sans bénéfice observé notamment en matière d’hémorragies intracraniennes symptomatiques, <br>• de l’absence d’amélioration démontrée sur le parcours de soin et/ou de vie des patients en lien avec les modalités d’administration simplifiées par rapport à l’altéplase, avec notamment des délais médians de prise en charge comparables avec l’altéplase et le ténectéplase dans l’étude pivot AcT (dont le délai entre l’arrivée à l’hôpital et la réalisation de l’angiographie, et le délai entre l’angiographie et la ponction artérielle chez les patients subissant une thrombectomie),<br>• de l’absence de donnée d’efficacité à long terme,<br>la Commission considère que METALYSE 5 000 UI (ténectéplase), poudre pour solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’altéplase (ACTILYSE) dans la prise en charge de l’AVC ischémique aigu de l’adulte pris en charge dans les 4 heures 30 suivant le dernier moment où le patient a été vu en bonne santé, et après exclusion d’une hémorragie intracrânienne.
    • Lien externe